Тагриссо 80 мг 30 таблеток

Что такое Тагриссо и когда он используется?

Тагриссо содержит активный ингредиент осимертиниб.

Тагриссо используется для лечения взрослых, страдающих типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких. Его можно использовать, если у вас положительный результат теста на мутацию в гене, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR).

Тагриссо используется при наличии так называемой «делеции экзона 19» или «замещающей мутации экзона 21 (L858R)» в качестве начального лечения запущенного рака или для предотвращения рецидива рака после удаления опухоли хирургическим путем.

Тагриссо используется при наличии так называемой «делеции экзона 19» или «замещающей мутации экзона 21 (L858R)» для опухоли, которая не может быть удалена хирургическим путем (резецирована) и ответила или стабилизировалась на лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Его также можно использовать на поздних стадиях рака, если заболевание ухудшилось во время или после лечения другим ингибитором тирозинкиназы и тест на так называемую мутацию T790M оказался положительным.

Тагриссо нацелен на рецептор EGFR и может помочь замедлить или остановить рост опухоли в легких на поздних стадиях рака. Это также может помочь уменьшить опухоль. Он может предотвратить рецидив опухоли после хирургического удаления опухоли или замедлить рост опухоли после лечения химиотерапией и лучевой терапией.

Тагриссо может быть назначен вам в сочетании с другими противораковыми препаратами, включая пеметрексед и химиотерапию на основе платины, в качестве лечения первой линии при запущенном раке, если у вас положительный результат теста на «делеционную мутацию экзона 19» или «экзон 21». (L858R) замещающая мутация».

Если Тагриссо применяется в сочетании с другими противораковыми препаратами, важно также прочитать инструкции по применению других лекарств. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, обратитесь к своему врачу.

Тагриссо назначит вам только врач, имеющий опыт применения противораковых препаратов.

Когда не следует принимать Тагриссо?

Если известно, что у вас повышенная чувствительность к активному ингредиенту или одному из вспомогательных веществ, Тагриссо нельзя использовать.

Тагриссо нельзя принимать вместе с лекарствами, улучшающими настроение, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ). Прием зверобоя следует прекратить за 3 недели до начала приема Тагриссо.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Тагриссо?

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом,

• если вы когда-либо страдали от пневмонии (интерстициального заболевания легких).
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы со зрением.
• если у вас возникли внезапные затруднения дыхания с кашлем или лихорадкой.
• если у вас появятся новые или ухудшатся следующие симптомы: одышка, кашель, усталость, внезапное увеличение веса или отек ступней, лодыжек или ног.
• если у вас тяжелая или длительная диарея.
• в случае появления сыпи, образования волдырей или шелушения кожи.
• если появляется красная кольцевидная сыпь (напоминает мишень).
• при стойкой лихорадке, повышенной склонности к синякам или кровотечениям, нарастающей утомляемости и истощения. Для получения дополнительной информации см. «Какие побочные эффекты могут иметь Тагриссо?» в разделе «редкие».

Для получения дополнительной информации см. «Какие побочные эффекты могут иметь Тагриссо?»

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно обратитесь к офтальмологу:

• Воспаление глаз, слезотечение, чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения.

Серьезные побочные эффекты могут возникать чаще у пациентов старше 65 лет или с массой тела менее 50 кг. Когда пациенты старше 65 лет получали Тагриссо в сочетании с химиотерапией, возникало больше фатальных нежелательных явлений.

Тагриссо, скорее всего, не окажет влияния или окажет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные продукты. Это важно, поскольку Тагриссо может влиять на действие других лекарств и наоборот.

Следующие лекарства могут влиять на действие ТАГРИСО и наоборот, а также повышать риск побочных эффектов:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – против эпилептических припадков.
• Рифабутин или рифампицин – используется для лечения туберкулеза.
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) – лекарственное растение от депрессии
• Розувастатин – используется для снижения уровня холестерина.
• Варфарин или дабигатран – предотвращает образование тромбов.
• Теофиллин - лекарство от астмы, название вещества также аминофиллин.
• Дигоксин – используется для лечения сердечной недостаточности.
• Тизанидин – для мышечной релаксации
• Алискирен – для снижения артериального давления
• Фексофенадин – против аллергии

Исследования по применению Тагриссо у детей и подростков отсутствуют. Это лекарство нельзя давать детям и подросткам до 18 лет.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).

Можно ли принимать Тагриссо во время беременности или кормления грудью?

Женщины

Вы не должны принимать Тагриссо, если вы беременны или можете забеременеть. Вашему ребенку может быть нанесен вред здоровью. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач вместе с вами решит, следует ли вам продолжать прием Тагриссо.

Если вы принимаете Тагриссо, вам нельзя кормить грудью.

Мужчины

Немедленно сообщите своему врачу, если ваша партнерша забеременеет во время лечения Тагриссо.

Контрацепция для женщин и мужчин

Если вы можете забеременеть или иметь фертильность, вы должны использовать надежный метод контрацепции:

• Тагриссо, например, может ослабить действие «таблетки» (гормонального противозачаточного средства). Пожалуйста, обсудите наиболее подходящие методы контрацепции со своим врачом.
• Тагриссо может проникать в сперму. Поэтому важно, чтобы мужчины также использовали надежный метод контрацепции (например, презерватив).

Метод контрацепции необходимо продолжать даже после окончания лечения Тагриссо, поскольку Тагриссо остается в организме в течение длительного времени:

• Женщины: продолжайте контрацепцию еще в течение 8 недель после приема последней дозы.
• Мужчины : продолжайте контрацепцию еще в течение 4 месяцев после последней дозы.

Как вы используете Тагриссо?

Ваш врач определит для вас подходящую дозировку в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного статуса риска. Всегда принимайте Тагриссо точно в соответствии с указаниями врача. ваш врач.

Если Тагриссо используется отдельно, рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 80 мг в день. Ваш врач может снизить дозу до одной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг в день.

Если Тагриссо применяется в сочетании с пеметрекседом и платиносодержащей химиотерапией, рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг в день.

Принимайте Тагриссо примерно в одно и то же время каждый день. Тагриссо можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, проглотите целиком, запивая водой. Его нельзя измельчать, делить или жевать.

Если у вас проблемы с глотанием, таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно растворить в стакане воды:

• Положите таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в стакан.
• Добавьте 50 мл негазированной (негазированной) воды – другие жидкости не используйте.
• Перемешивайте до тех пор, пока покрытая пленочной оболочкой таблетка не распадется на очень мелкие кусочки – она не растворится полностью.
• Выпейте жидкость немедленно.
• Тщательно промойте стакан 50 мл воды и выпейте ее тоже, чтобы выпить все лекарство.

Если вы приняли больше Тагриссо, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно.

Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Тагриссо нельзя применять у детей и подростков (до 18 лет). Применение и безопасность Тагриссо у детей и подростков еще не проверялись.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты может иметь Тагриссо?

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникло внезапное затруднение дыхания, кашель или лихорадка. Этот серьезный побочный эффект может быть признаком пневмонии (интерстициального заболевания легких). Большинство случаев можно вылечить, но некоторые случаи закончились смертельным исходом. Если у вас возникнет этот побочный эффект, ваш врач может прекратить лечение Тагриссо. Этот побочный эффект распространен: он может возникнуть у 1 из 10 человек.

Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки и симптомы проблем с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение, одышка или головокружение.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Диарея – может возникать несколько раз во время лечения. Сообщите своему врачу, если диарея не пройдет или ухудшится.
• Стоматит – воспаление слизистой оболочки полости рта и образование язв во рту.
• Проблемы с кожей и ногтями – особенно зуд, сухость кожи, сыпь, покраснение кожи вокруг ногтей. Регулярное использование увлажняющего крема для кожи и ногтей может облегчить эти симптомы. Сообщите своему врачу, если проблемы с кожей или ногтями ухудшатся.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитов) в крови.
• Снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофильных гранулоцитов).
• Увеличение содержания в крови вещества, называемого креатинфосфокиназой (фермент, высвобождаемый в кровь при повреждении мышечной ткани).

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Увеличение содержания в крови вещества, называемого креатинином. Производится в организме и выводится почками.
• Носовые кровотечения.
• Истончение волос.
• Крапивница (крапивница) – зудящие приподнятые пятна на коже. Они могут быть розовыми или красными, круглыми по форме и могут возникать на любом участке тела.
• Интерстициальное заболевание легких – форма пневмонии.
• Ладонно-стопный синдром – отек, покалывание или жжение ладоней рук и/или подошв ног с трещинами на коже. Эти состояния обычно можно лечить с помощью кремов и лосьонов. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
• Посерение или потемнение кожи (гиперпигментация).
• Удлинение интервала QTc – изменение электрической активности сердца, которое можно увидеть на электрокардиограмме.
• Состояние, при котором сердце не выкачивает из сердца столько крови, сколько должно за один удар. Это может вызвать одышку, утомляемость и отек лодыжек (предполагает сердечную недостаточность или снижение фракции выброса левого желудочка).

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Кератит – Воспаление роговицы глаза.
• Мультиформная эритема – красная кольцевидная сыпь, напоминающая мишень.
• Токсический эпидермальный некролиз – сильное образование волдырей или шелушение кожи.
• Кожный васкулит – воспаление кровеносных сосудов кожи.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

• Синдром Стивенса-Джонсона – тяжелая кожная реакция с сильным образованием волдырей и шелушением кожи.
• Стойкая лихорадка, повышенная склонность к образованию синяков или кровотечений, повышенная утомляемость и повышенная восприимчивость к инфекциям. Это может указывать на апластическую анемию, при которой костный мозг перестает производить новые клетки крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

• Миозит – воспаление мышц, которое может вызвать мышечную боль или слабость.
• Рабдомиолиз – разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек.

В ходе клинического исследования у пациентов, получавших Тагриссо в сочетании с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Диарея – может возникать несколько раз во время лечения. Сообщите своему врачу, если диарея не пройдет или ухудшится.
• Проблемы с кожей и ногтями – особенно зуд, сухость кожи, покраснение кожи вокруг ногтей. Регулярное использование увлажняющего крема для кожи и ногтей может облегчить эти симптомы. Сообщите своему врачу, если проблемы с кожей или ногтями ухудшатся.
• Стоматит – воспаление слизистой оболочки полости рта и образование язв во рту.
• Снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофильных гранулоцитов).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитов) в крови.
• Увеличение содержания в крови вещества под названием креатинин (продуцируется в организме и выводится почками). Эти изменения обычно легкие.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Носовые кровотечения – обычно легкие.
• Поредение волос – обычно незначительное.
• Зуд кожи (зуд) – может помочь регулярное нанесение увлажняющих средств на кожу.
• Ладонно-стопный синдром – покраснение, отек, покалывание или жжение ладоней рук и/или подошв ног, сопровождающиеся трещинами на коже. Эти состояния обычно можно лечить с помощью кремов и лосьонов.
• Посерение или потемнение кожи (гиперпигментация).
• Крапивница (крапивница) – зудящие приподнятые пятна на коже. Они могут быть розовыми или красными, круглыми по форме и могут возникать на любом участке тела. Сообщите своему врачу, если вы заметили этот побочный эффект.
• Интерстициальное заболевание легких – форма пневмонии.
• Мультиформная эритема – красная кольцевидная сыпь, напоминающая мишень.
• Увеличение содержания в крови вещества, называемого креатинфосфокиназой (фермент, высвобождаемый в кровь при повреждении мышечной ткани).
• Удлинение интервала QTc – изменение электрической активности сердца, которое можно увидеть на электрокардиограмме.
• Состояние, при котором сердце не выкачивает из сердца столько крови, сколько должно за один удар. Это может вызвать одышку, утомляемость и отек лодыжек (предполагает сердечную недостаточность или снижение фракции выброса левого желудочка).

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Кератит – Воспаление роговицы глаза.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что еще необходимо принять во внимание?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной специальной информацией.

Что входит в состав Тагриссо?

Активные ингредиенты

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой Тагриссо 40 мг, содержит 40 мг осимертиниба в форме осимертиниба мезилата.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой Тагриссо 80 мг, содержит 80 мг осимертиниба в форме осимертиниба мезилата.

Вспомогательные вещества

Ядро ТАБЛЕТКИ

Маннитол (Е421)

Микрокристаллическая целлюлоза (E460i)

Гипролоза (5,0-16,0%) (Е463)

Стеарилфумарат натрия

Оболочка таблетки

Поли(виниловый спирт) (E1203)

Диоксид титана (Е171)

Макрогол 3350

Тальк (E553b)

Желтый оксид железа (Е172)

Красный оксид железа (Е172)

Оксид железа черный (Е172)

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 40 мг содержит 0,3 мг натрия, одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 80 мг — 0,6 мг натрия.

Номер одобрения

65872 (Свиссмедик)

Где взять Тагриссо? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

• Тагриссо 80 мг: упаковка из 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Тагриссо 40 мг: упаковка из 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Обладатель разрешения

AstraZeneca AG, 6340 Баар.