Зиделиг 100 мг 60 таблеток покрытых оболочкой

Что такое Зиделиг и когда его используют?

Зиделиг - это противораковое лекарство, которое содержит активное вещество иделалисиб. Это лекарство блокирует действие фермента (называемого PI3K - дельта), который участвует в росте и выживании определенных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами. Поскольку этот фермент чрезмерно активирован в некоторых злокачественных лейкоцитах, блокируя этот фермент, Зиделиг убивает и снижает количество раковых клеток.

Зиделиг можно использовать для лечения некоторых видов рака лимфатической системы (хронический B-клеточный лимфоцитарный лейкоз и фолликулярная лимфома).

Вы можете получить Зиделиг только по назначению врача.

Когда нельзя принимать Зиделиг?

Зиделиг принимать нельзя ,

• если у вас аллергия / гиперчувствительность к иделалисибу или любому из вспомогательных веществ этого лекарства,
• если у вас острый гепатит (воспаление печени).

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Зиделига?

Пожалуйста, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Зиделиг.

Сообщите своему врачу, если вы:

• у вас заболевание печени
• есть какое-либо другое заболевание или состояние (особенно инфекция или лихорадка).

У пациентов, принимавших Зиделиг, развились серьезные и смертельные инфекции. Пока вы принимаете Зиделиг и в течение 2-6 месяцев после окончания лечения, вам следует принимать дополнительные лекарства, предоставленные вашим врачом, для предотвращения определенного типа инфекции ( пневмония Pneumocystis jirovecii ). Ваш врач будет следить за вами на предмет признаков инфекции. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заболели (особенно если у вас жар, кашель или затрудненное дыхание) во время приема Зиделига.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы заметили или если кто-либо другой сделает что-либо из следующего: потеря памяти, аномальное мышление, трудности при ходьбе или потеря зрения - это может быть вызвано очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга. это может быть фатальная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ. Если вы страдаете ПМЛ, ваш врач навсегда прекратит лечение после соответствующих обследований.

До и во время лечения Зиделигом ваша кровь будет проверена, чтобы проверить, правильно ли работает печень, есть ли у вас инфекция и что у вас нормальное количество клеток крови. Ваш врач может решить временно прервать лечение, прежде чем продолжить лечение в той же или более низкой дозе. Если ваш врач подозревает, что у вас есть определенный тип инфекции (инфекция, вызванная вирусом цитомегалии), лечение препаратом Зиделиг может быть приостановлено до тех пор, пока инфекция не исчезнет. После этого лечение Зиделигом можно продолжить. Чтобы снизить риск повторного заражения вирусом цитомегалии, ваш врач может рассмотреть: При возобновлении лечения препаратом Зиделиг начать дополнительную профилактическую терапию. Ваш врач может также решить окончательно прекратить лечение препаратом Зиделиг.

Зиделиг может вызвать сильную диарею. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся первые признаки диареи.

Зиделиг может вызвать пневмонию. Немедленно сообщите своему врачу, если вы начинаете кашлять, или если у вас усиливается кашель, или если у вас одышка или затрудненное дыхание. В случае необходимости ваш врач прекратит лечение.

Зиделиг влияет на вашу иммунную систему и тем самым может снизить защиту вашего организма от инфекций. Пациентам, принимающим Зиделиг, нельзя делать прививки так называемыми живыми вакцинами. Спросите своего врача о предстоящих вакцинациях.

Поступали сообщения о серьезных, потенциально опасных для жизни волдырях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении Зиделигом. Прекратите принимать Зиделиг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, перечисленные в разделе «Какие побочные эффекты могут быть у Зиделига?» описаны.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• появляется покраснение и волдыри на коже
• у вас отек и волдыри на слизистой оболочке рта, горла, носа, гениталий и / или глаз

Лабораторные тесты могут показать увеличение лейкоцитов (называемых «лимфоцитами») в вашей крови в течение первых нескольких недель лечения. Этого следовало ожидать, и это может длиться несколько месяцев. Обычно это не означает, что ваш рак крови ухудшается. Ваш врач проверит ваш анализ крови до или во время лечения препаратом Зиделиг, и в редких случаях вам может потребоваться прием другого лекарства. Попросите вашего врача объяснить вам ваши лабораторные показатели.

Зиделиг может сделать вашу кожу чувствительной к солнечному свету. Во время терапии Зиделигом следует избегать продолжительных солнечных ванн и ультрафиолетового излучения, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Другие лекарственные препараты и Зиделиг

Зиделиг может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, включая лекарственные средства, принимаемые в качестве сопутствующего лекарства с Зиделигом. Это может повлиять на количество Зиделига или других лекарств в крови. В результате лекарства могут стать менее эффективными или могут усилиться побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты возникали при приеме Зиделига с сопутствующими лекарствами. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства соответствующим образом, или проверить показатели крови, или прописать другое лекарство из той же группы.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Альфузозин (используется для лечения увеличенной простаты)
• Дабигатран, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (используются для разжижения крови)
• Амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин (используются для лечения проблем с сердцем)
• Дигидроэрготамин, эрготамин (используется для лечения мигрени)
• Цизаприд (используется для лечения некоторых проблем с желудком)
• Пимозид (используется для лечения ненормальных мыслей и чувств)
• Мидазолам, триазолам (используется для лечения нарушений сна и / или беспокойства)
• Кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большой депрессии)
• Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин (используется для лечения высокого кровяного давления и проблем с сердцем)
• Бозентан (используется для лечения легочной артериальной гипертензии)
• Силденафил, тадалафил (используется для лечения импотенции и легочной гипертензии, заболевания легких, затрудняющего дыхание)
• Будесонид, флутиказон (используется для лечения сенной лихорадки и астмы) и салметерол (используется для лечения астмы)
• Рифабутин (используется для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез)
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• Боцепревир, телапревир (используется для лечения гепатита С)
• Карбамазепин, S - мефенитоин, фенитоин (используется для предотвращения судорог)
• Рифампицин (используется для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
• Зверобой ( Hypericum perforatum , лечебное средство на травах, используемое для лечения депрессии и беспокойства)
• Альфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин / налоксон (используются для лечения боли)
• Циклоспорин, сиролимус, такролимус (используются для подавления реакции иммунной системы организма после трансплантации)
• Колхицин (используется для лечения подагры)
• Тразодон (используется для лечения депрессии)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем (используются для лечения расстройств нервной системы)
• Дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин (используются для лечения рака)
• Оральные или имплантируемые гормональные контрацептивы (для предотвращения беременности)
• Кларитромицин, телитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (используются для снижения холестерина)
• Бендамустин (используется для лечения рака)
• Ритуксимаб (используется для лечения рака и ревматизма)
• Аллопуринол (используется для лечения подагры)
• Амоксициллин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• Сульфаметоксазол / триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций)

Натрий

Зиделиг 150 мг и Зиделиг 100 мг содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пленочным покрытием, т.е. Зиделиг практически «не содержит натрия».

Азокрасители

Таблетки Зиделиг 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат краситель желтый оранжевый-S (E110). Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

Вождение и использование механизмов

Зиделиг вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем и машинами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями,
• страдаете от аллергии
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно)!

Можно ли применять Зиделиг при беременности или в период грудного вскармливания?

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или медицинским работником, прежде чем принимать это лекарство.

Зиделиг нельзя применять при беременности. Нет информации о безопасности применения Зиделига для беременных.

• Во время лечения препаратом Зиделиг и в течение 1 месяца после последнего лечения используйте надежные средства контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Зиделиг может сделать «противозачаточные таблетки» и имплантированные гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы также должны использовать барьерный метод, такой как презервативы или ВМС, во время лечения Зиделигом и в течение 1 месяца после последнего лечения.
• Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вы не должны кормить грудью, принимая Зиделиг. Неизвестно, выделяется ли действующее вещество Зиделига с грудным молоком. Если вы в настоящее время кормите грудью, обсудите со своим врачом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание до начала лечения Зиделигом.

Нет информации о влиянии Зиделига на фертильность человека. Исследования на животных указывают на возможность вредного воздействия на фертильность или плодовитость.

Как использовать Зиделиг?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых - 150 мг 2 раза в сутки. Ваш врач может снизить дозу до 100 мг два раза в день, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Зиделиг можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите таблетку целиком. Таблетку нельзя жевать или измельчать. Сообщите своему врачу, если вам трудно проглотить таблетки.

Дети и подростки

Использование и безопасность Зиделига у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверены. Зиделиг не следует назначать таким пациентам.

Не изменяйте назначенную дозировку по собственной инициативе. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Зиделига, чем предусмотрено

Если вы случайно примете дозу Зиделига, превышающую рекомендованную, вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения побочных эффектов от этого лекарства (см. «Какие побочные эффекты могут быть у Зиделига?»).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите бутылку с собой, чтобы можно было легко описать, что вы взяли.

Если вы забыли принять Зиделиг

Убедитесь, что вы не пропустите дозу Зиделига.

Если вы забыли принять дозу Зиделига, но помните в течение 6 часов после обычного времени, сразу же примите пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять дозу Зиделига и заметили это позже, чем через 6 часов после обычного времени, не следует принимать пропущенную дозу: подождите и примите следующую дозу Зиделига в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты могут быть у Зиделига?

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, но не у всех.

Прекратите принимать Зиделиг и сразу же обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

• Красноватые пятна на туловище, небольшие, ограниченные изменения цвета кожи, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим сильным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром).

Если вы принимаете Зиделиг, отдельно или в сочетании с другими лекарствами, вы можете получить один или несколько побочных эффектов, описанных ниже:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление легких (пневмония), инфекции верхних дыхательных путей (уши, нос и горло)
• Изменения количества лейкоцитов, низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения и синяков.
• Высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови, снижение аппетита
• Головная боль
• Бессонница
• Кашель, одышка
• Боль в спине
• Диарея, тошнота или рвота, запор, боль в животе
• Изменения функции печени (повышение уровня в крови ферментов печени аланинаминотрансферазы АЛТ и аспартатаминотрансферазы АСТ или жиров)
• Кожная сыпь
• Лихорадка, озноб, ночная потливость
• Отек лодыжек, стоп или пальцев

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Синусит, тяжелая инфекция всего тела (заражение крови или сепсис), пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii , цитомегаловирусная инфекция
• Высокий уровень сахара в крови
• Воспаление легочной ткани (пневмонит), недостаточное снабжение органов кислородом
• Образование сгустков крови (венозный тромбоз), обычно в ноге, вызывающее боль, отек или покраснение, тромбоэмболию легочной артерии.
• Боли в суставах
• Воспаление толстой кишки
• Почечная недостаточность
• Крапивница
• Повреждение печени

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Грибковые инфекции, опоясывающий лишай
• Изменения жидкости и тканей в легких, связанные с воспалением (так называемая организующая пневмония)
• Отек легких
• Сердечный приступ, сердечная недостаточность
• Кожная реакция с обширным шелушением или шелушением кожи (эксфолиативный дерматит), отек лица, губ, языка или горла, что может сопровождаться затруднением дыхания.
• Транзиторная ишемическая атака, которая может проявляться нарушениями зрения, слуха, речи или равновесия.
• Крупная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС)

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пользователей)

• Серьезные кожные пузыри (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Потеря памяти, аномальное мышление, трудности при ходьбе или потеря зрения (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия)

Если какой-либо из этих побочных эффектов станет серьезным, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Срок годности

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Совет по хранению

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Держите флакон плотно закрытым.

Верните лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку для утилизации.

Дополнительная информация

Зиделиг 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой розовые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки. На одной стороне таблетки с пленочным покрытием нанесено тиснение «GSI», а на другой - «150».

Зиделиг 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой оранжевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблетки с пленочным покрытием нанесено тиснение «GSI», а на другой стороне - «100».

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Зиделиг?

Активные ингредиенты

1 таблетка Зиделиг 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит: идеалализиб 150 мг.

1 таблетка Зиделиг 100 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит: идеалализиб 100 мг.

Вспомогательные материалы

1 таблетка Зиделиг 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: поли (виниловый спирт) (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), красный оксид железа (E172).

1 таблетка Зиделиг 100 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: поли (виниловый спирт) (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), желто-оранжевый S (E110).

Номер разрешения

65291 (Swissmedic)

Где взять Зиделиг? Какие упаковки доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.

• Зиделиг 100 мг 60 таблеток покрытых оболочкой
• Зиделиг 150 мг 60 таблеток покрытых оболочкой

Владелец торговой лицензии

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Цуг