Револейд 75 мг 28 таблеток покрытых оболочкой

Револейд стимулирует костный мозг (часть кости, которая образует клетки крови), чтобы произвести больше тромбоцитов. Предупреждения и меры предосторожности, описанные в следующих главах, основаны на наблюдаемых или возможных побочных эффектах лекарств с таким эффектом.

Что такое Револейд и когда он используется?

Револейд содержит активное вещество элтромбопаг, который принадлежит к группе агонистов рецепторов тромбопоэтина. Револейд - это лекарство, которое может помочь увеличить количество тромбоцитов (тромбоцитов), тип клеток крови, который помогает уменьшить или предотвратить кровотечение.

Револейд можно использовать для лечения взрослых с нарушением свертываемости крови, которое называется иммунной тромбоцитопенией (ITP).

Револейд также можно использовать у детей в возрасте от 1 года и старше, у которых имеется нарушение свертываемости крови, называемое иммунной тромбоцитопенией (ITP), если они часто кровоточат и не реагируют на другие методы лечения.

Многие пациенты с хроническим гепатитом С (ВГС) имеют низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Это не только эффект самой болезни, но также и эффект лекарства, используемого, чтобы лечить болезнь. Лечение взрослых с помощью элтромбопага используется для увеличения и поддержания количества тромбоцитов до и во время противовирусной терапии инфекции HCV, и, таким образом, повышает вероятность того, что противовирусная терапия может быть назначена в оптимальной дозе и продолжительности.

Револейд также можно использовать для лечения взрослых пациентов с низким количеством клеток крови из-за тяжелой апластической анемии (SAA).

Револейд можно принимать только по рецепту врача.

Когда не следует использовать Револейд?

Револейд не следует использовать, если вы гиперчувствительны к активному ингредиенту элтромбопагу или любому из вспомогательных веществ.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Револейда?

Точно следуйте инструкциям врача. Это может отличаться от общей информации в этой брошюре.

Если что-то из перечисленного ниже относится к вам / вашему ребенку, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Револейд:

• Если у вас / вашего ребенка есть проблемы с печенью или почками, Револейд следует использовать с осторожностью.
• Если вы / ваш ребенок принимаете лекарства для снижения уровня липидов в крови (статинов), так как Револейд может увеличить концентрацию статинов в организме.
• Если у вас, вашего ребенка или кого-либо из членов вашей семьи была закупорка кровеносных сосудов (тромбоз).
• Если вы / ваш ребенок страдаете или страдаете от катаракты. В клинических испытаниях у пациентов с ВГС с тромбоцитопенией, увеличение элтромбопагом катаракты произошло по сравнению с группой плацебо.
• Если у вас / вашего ребенка есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (MDS), Револейд может ухудшить состояние MDS. Ваш врач проведет тесты на вас / вашего ребенка перед лечением Револейдом, чтобы определить, затронуты ли вы или ваш ребенок.

Скажите своему врачу или фармацевту сразу же, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов при принятии Револейда:

• Если у вас / вашего ребенка наблюдаются признаки закупорки кровеносных сосудов в ноге, такие как односторонний отек или боль / напряжение в одной ноге.
• Если количество тромбоцитов становится слишком высоким во время лечения Револейдом, у вас повышенный риск сгустка крови. Сгустки крови также могут возникать при нормальном или низком количестве тромбоцитов.
• Если вы страдаете от цирроза печени, существует риск образования тромба в вене, ведущей к печени (тромбоз воротной вены). Серьезные осложнения с некоторыми формами сгустков крови включают сгустки крови в легких, сердечные приступы или инсульты. Ваш врач проверит количество тромбоцитов и скорректирует дозу или прекратит прием Револейда, если количество тромбоцитов слишком велико.
• Если у вас / вашего ребенка наблюдаются признаки нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи или конъюнктивы глаз (желтуха), необычное темное изменение цвета мочи, необычная усталость, боль в правой верхней части живота. Револейд может повредить вашу печень и даже вызвать опасные для жизни заболевания.
• Если вам дают определенные противовирусные препараты с Револейдом для лечения тромбоцитопении вируса гепатита C (HCV), некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться. Поэтому ваши тесты печени должны быть проверены до и во время лечения Револейдом. Ваш врач организует необходимые анализы. В некоторых случаях лечение Револейдом может потребоваться прекратить.

Мониторинг во время вашего лечения Револейдом

Револейд стимулирует образование новых тромбоцитов в костном мозге. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять ваш анализ крови и, при необходимости, соответственно корректировать дозу Револейда или назначать перерыв в терапии.

Пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием печени и низким количеством тромбоцитов подвергаются повышенному риску побочных эффектов, включая потенциально смертельные проблемы с печенью. Если ваш врач приходит к выводу, что преимущества перевешивают риски, он / она будет внимательно следить за вами / вашим ребенком во время лечения.

Пациенты в возрасте от 1 до 17 лет, которым назначен Револейд, могут иметь уменьшенное количество клеток крови (нейтрофилов). Поэтому ваш врач будет проводить регулярные анализы крови вашего ребенка и дополнительные анализы крови, если у вас температура. Если у вас внезапная лихорадка, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с гепатитом С, которые получают противовирусную терапию интерфероном, могут испытывать сильное кровотечение в желудочно-кишечном тракте при приеме Револейда, иногда с летальным исходом. Ваш доктор будет внимательно следить за вами.

Проблемы с сердцем (особенно тяжелые нарушения ритма) могут возникнуть во время терапии Револейдом. Ваш врач будет проводить регулярные проверки сердца на вас / вашего ребенка.

Склонность к кровотечению после отъема

Если вы перестали принимать Револейд, ваш уровень тромбоцитов вернется к значению до лечения. Ожидается, что это произойдет через 4 недели после прекращения приема Револейда. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения. Ваш врач проверит количество тромбоцитов в течение не менее 4 недель. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили синяки или кровотечение после остановки приема Револейда.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Имеются ограниченные данные об использовании Револейда у пациентов 65 лет и старше. Револейд следует использовать с осторожностью у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Револейд не рекомендуется для пациентов с ITP в возрасте до 1 года или у пациентов с HCV и SAA в возрасте до 18 лет.

Принимать с другими лекарствами

Имейте в виду, что некоторые лекарства и минералы могут сильно повлиять на способность организма поглощать Revolade. К ним относятся, например, кислотные ингибиторы (антациды, которые в основном используются при заболеваниях желудка) и витаминные и минеральные добавки. Поэтому Револейд следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема антацидов, молочных продуктов и минеральных добавок (таких как алюминий, кальций, железо, магний, селен или цинк).

Существуют определенные группы препаратов, которые требуют дополнительного мониторинга тромбоцитов. Эти лекарства включают лопинавир / ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции) и циклоспорин (используется при трансплантации или нарушениях иммунитета).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок страдаете от других заболеваний, страдаете аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили самостоятельно).

Можно ли принимать Револейд во время беременности или кормления грудью?

Револейд можно принимать только во время беременности и кормления грудью, если врач специально проинструктировал вас об этом.

Как вы используете Револейд?

Ваш врач назначит соответствующую дозу для вас / вашего ребенка.

Сколько нужно принимать Револейда?

Обычная начальная доза для взрослых пациентов с ITP и SAA составляет одну таблетку Револейда по 50 мг в день.

Обычная начальная доза для детей с ITP (1-17 лет) зависит от массы тела и определяется вашим врачом. Эту дозу принимают в форме таблеток или в виде пероральной суспензии (изготовленной из порошка).

Обычная начальная доза для взрослых пациентов с ВГС - одна таблетка Револейда по 25 мг в день.

Пациенты с ITP, HCV и SAA азиатского происхождения (китайские, японские, тайваньские, корейские или тайские) и пациенты с ITP, HCV и SAA с печеночной недостаточностью начинают терапию в более низкой начальной дозе: взрослые с 25 мг в день, в Для детей доктор определит дозировку на основе массы тела ребенка.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Когда принимать Револейд

Если не указано иное, Револейд следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Продолжительность лечения определяется врачом.

На поглощение Револейда влияет кальций. Поскольку в молочных продуктах много кальция, Револейд следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после употребления молочных продуктов. Ваш врач или фармацевт может обсудить идеальную дату приема для вас. Например, вы могли бы обходиться без молочных продуктов вечером, а затем принимать Револейд перед сном.

Работа Револейда может занять 1-2 недели. Ваш доктор может изменить вашу суточную дозу в зависимости от вашей реакции на Револейд.

Если вы забыли принять Револейд

Если вы пропустите дозу, не восполняйте ее, просто примите следующую дозу в обычное время суток.

Когда вы перестанете принимать Револейд

Если ваш врач посоветует вам прекратить прием Револейда, количество тромбоцитов будет проверяться еженедельно в течение следующих 4 недель.

Инструкция по применению Подготовка и прием суспензии Револейд:

При изготовлении пероральной суспензии Revolade необходимо соблюдать следующие инструкции. Если у вас есть какие-либо вопросы, или если какой-либо компонент поврежден или утерян, вам следует обратиться к врачу.

Врач определит дозу Револейда (в мг), которую следует принять вам или вашему ребенку. Предписанная суточная доза с порошком для приготовления суспензии должна быть подготовлена ​​и принята на основании Таблицы 1.

Таблица 1: Количество саше и объем пероральной суспензии на предписанную суточную дозу

Порошок Револейд можно смешивать только с водой. После приготовления суспензию следует вводить в течение 30 минут. В противном случае необходимо приготовить новую суспензию и старую суспензию в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Врач или фармацевт (не через сток). Следует избегать контакта суспензии с кожей. Если контакт с кожей все же должен произойти, пораженный участок следует немедленно промыть водой с мылом. Если вы испытываете кожную реакцию или у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если жидкость пролилась, следуйте инструкциям по очистке (см. Ниже). Храните «Револейд, порошок для перорального применения» в недоступном для детей месте.

Каждая упаковка «Револейд, порошка для перорального применения» содержит следующие компоненты:

Для приготовления и применения дозы Револейда необходимо следующее:

• Количество предписанных пакетиков (из упаковки)
• Бутылка для смешивания (из упаковки)
• Шприц (из упаковки)
• чистый стакан питьевой воды
• ножницы, чтобы разрезать пакетики

Необходимо убедиться, что емкость для смешивания, включая крышку и крышку, а также шприц, являются сухими перед использованием.

Какие побочные эффекты может иметь Револейд?

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у взрослых пациентов ITP с терапией Револейдом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Если у вас есть серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу. (см. также «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Револейда») (см. также «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Револейда?»)

Общие: может затронуть до 1 из 10 человек:

• Сгустки крови: признаки этого являются:
  • Отек, боль, чувство жара, покраснение или стеснение в одной ноге,
  • внезапная одышка, особенно при одновременной колющей боли в груди или учащенном дыхании,
  • Боль в животе (боль в животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Необычно: может затронуть до 1 из 100 человек:

• Повреждение печени: признаки этого включают пожелтение кожи или конъюнктивы глаз (желтуха), необычное темное изменение цвета мочи, необычную усталость, боль в правой верхней части живота.
• Почечная недостаточность. Признаками этого являются значительное снижение выработки мочи.

Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся очень выраженными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

Боль в горле и насморк, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, диарея, тошнота, боли в суставах, боли в спине, усталость.

Очень распространенные побочные эффекты, которые могут быть продемонстрированы в анализах крови:

Увеличение печеночных ферментов.

Общие: может затронуть до 1 из 10 человек:

Высокое кровяное давление, приливы, носовое кровотечение, рвота, боль в животе, запоры, несварение желудка, кровоточивость десен, кровотечение во рту, геморрой, дискомфорт в животе, метеоризм, проблемы с печенью, в том числе: увеличение ферментов печени, вырабатываемых печенью, нарушение оттока желчи из печени для стимулирования пищеварения, воспаления печени, желтой кожи и глаз, необычного выпадения или истончения волос, красных или пурпурных пятен на коже, чрезмерного потоотделения, зудящей сыпи, боли в конечностях, мышечных болей, мышечных спазмах, болях в костях, лихорадке, гриппоподобных симптомах Боль в груди, отечность рук, суставов и стоп, ощущение слабости. , Кровоточащие десны, кровотечение изо рта, геморрой, дискомфорт в животе, метеоризм, проблемы с печенью, в том числе: увеличение печеночных ферментов, вырабатываемых печенью, нарушение оттока желчи, вырабатываемой печенью для стимулирования пищеварения, воспаление печени, желтой кожи и глаз, необычное выпадение или истончение волос, красные или пурпурные пятна на коже, чрезмерное потоотделение, зудящая сыпь, боль в конечностях, мышечные боли, судороги в костях, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в груди, отек рук, суставов и стоп, слабость. , Кровоточащие десны, кровотечение изо рта, геморрой, дискомфорт в животе, метеоризм, проблемы с печенью, в том числе: увеличение печеночных ферментов, вырабатываемых печенью, нарушение оттока желчи, вырабатываемой печенью для стимулирования пищеварения, воспаление печени, желтой кожи и глаз, необычное выпадение или истончение волос, красные или пурпурные пятна на коже, чрезмерное потоотделение, зудящая сыпь, боль в конечностях, мышечные боли, судороги в костях, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в груди, отек рук, суставов и стоп, слабость. , который вырабатывается печенью для стимуляции пищеварения, воспаления печени, желтой кожи и глаз, необычного выпадения или истончения волос, красных или пурпурных пятен на коже, чрезмерного потоотделения, зудящей сыпи, боли в конечностях, мышечных болей, мышечных спазмов, болей в костях, Лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в груди, отек рук, суставов и стоп, ощущение слабости. , который вырабатывается печенью для стимуляции пищеварения, воспаления печени, желтой кожи и глаз, необычного выпадения или истончения волос, красных или пурпурных пятен на коже, чрезмерного потоотделения, зудящей сыпи, боли в конечностях, мышечных болей, мышечных спазмов, болей в костях, Лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в груди, отек рук, суставов и стоп, ощущение слабости. , Слабость. , Слабость. ,

Необычно: может затронуть до 1 из 100 человек:

Прибавка в весе, потеря аппетита, отек суставов, боль в суставах, повышение аппетита, перепады настроения, безразличие, отсутствие интереса, печаль, нарушение вкуса, неконтролируемое дрожание, мышечная слабость, нарушения баланса, покалывание или онемение в зубах или пальцах, проблемы с речью, проблемы с глазами (кровоточащие глаза, глаза сетчатки, боль в глазах сетчатки) Астигматизм), боль в ушах, сердцебиение, боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение, отек, покраснение и боль вокруг вены, синие губы, язык или кожа, апноэ во сне, проблемы с носом, глоткой и пазухами, сухость во рту, обесцвечивание Стул, боль и ощущение жжения на языке или рту, рвота кровью, частые испражнения, неприятные ощущения во рту, напряжение в брюшной стенке,Кожное кровотечение, обесцвечивание кожи, покраснение кожи, шелушение, шелушение кожи или образование пузырей на коже, нарушения пигментации, мышечная слабость, чувство тяжести, недомогание, воспаление слизистой оболочки, ночные поты, внутреннее беспокойство, неопределенные симптомы, воспаление раны, ощущение инородного тела.

Кроме того, у детей и подростков (1-17 лет) с ИТП отмечены следующие нежелательные эффекты, связанные с терапией Револейдом:

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

Инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка с ангиной и язвой во рту, кашель, боли в животе, лихорадка.

Общие: может затронуть до 1 из 10 человек:

Инфекции, лихорадка, кашель, затруднение или боль при дыхании, одышка, боль в груди при дыхании (признаки пневмонии), скопление гноя под кожей, усталость и бледность кожи (анемия), потеря аппетита, помутнение хрусталика, боль в горле и рту, насморк, Диарея, зубная боль, сыпь.

При лечении препаратом Револейд в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с HCV-инфекцией отмечались следующие нежелательные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть серьезные побочные эффекты, немедленно поговорите со своим врачом (см. Также «Когда следует принимать осторожно Револейд»)

Общие: может затронуть до 1 из 10 человек:

• Повреждение печени: признаки этого включают пожелтение кожи или конъюнктивы глаз (желтуха), необычное темное изменение цвета мочи, необычную усталость, боль в правой верхней части живота.
• Сгустки крови: признаки этого являются:
• Отек, боль, чувство жара, покраснение или стеснение в одной ноге,
• внезапная одышка, особенно при одновременной колющей боли в груди или учащенном дыхании,
• Боль в животе (боль в животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся очень выраженными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

Усталость и бледность кожи (анемия), потеря аппетита, головная боль, кашель, тошнота, диарея, зуд, мышечные боли, лихорадка, усталость, гриппоподобные симптомы, слабость

Общие: может затронуть до 1 из 10 человек:

Инфекции мочевыводящих путей, ангина и насморк, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, кашель, боль в груди, лихорадка, лихорадка, боль в горле, язвы во рту, анемия из-за разрушения эритроцитов (бледная кожа, усталость, затрудненное дыхание, темная моча) , Потеря веса, высокий уровень сахара в крови (жажда, маленькая и темная моча, сухость кожи, раздражительность), опухшие лодыжки, депрессия, беспокойство, расстройство сна, сонливость, головокружение, трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, перепады настроения, расстройства памяти, покалывание и онемение, проблемы с глазами (помутнение линз, сухие глаза, небольшие желтые отложения в сетчатке), нерегулярное сердцебиение, одышка, рвота, боль в животе, вздутие живота (из-за скопления воды в животе), расстройство желудка, сухость во рту,Запор, зубная боль, воспаление рта, изжога, геморрой, пожелтение кожи и глаз, проблемы с кожей (сыпь, сухость кожи, зудящая сыпь, покраснение кожи), чрезмерное потоотделение, необычное выпадение или истончение волос, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в спине, боль в руках и Ноги, боль в костях, раздражительность, недомогание, боль в груди, отек (отек).

Необычно: может затронуть до 1 из 100 человек:

Проблемы с пищеварением (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота), боль в горле, спутанность сознания, возбуждение, пожелтение белых глаз, кровотечение из сетчатки, тошнота и боль в животе (воспаление желудка), вздутие живота, кожные поражения, боль в моче, ночные поты, боль в груди.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у взрослых пациентов с тяжелой апластической анемией (SAA), связанной с лечением Revolade.

Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся очень выраженными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

Бессонница, головная боль, головокружение, кашель, боль в горле и рту, насморк, тошнота, диарея, боль в животе, боль в руках, ногах, руках и ногах (боль в теле), мышечный спазм, истощение, лихорадка, озноб.

Общее: может затронуть более 1 на 100 человек:

Список помутнения, сыпи, шелушения кожи, покраснения кожи,.

Если вы / ваш ребенок замечаете побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Таблетки, покрытые оболочкой Револейд, не следует хранить при температуре выше 30 ° C в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство следует использовать только до даты, обозначенной «EXP» на контейнере.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.

Что содержит Револейд?

1 таблетка, покрытая оболочкой, Револейд содержит 12,5, 25, 50 или 75 мг эолтромбопаг (элтромбопаг оламин), а также вспомогательные вещества для производства таблеток.

1 пакетик порошка Револейд для приготовления пероральной суспензии содержит 25 мг элтромбопага (в виде оламина элтромбопага) и вспомогательных веществ.

регистрационный номер

60122, 65936 (Swissmedic).

Где можно взять Револейд? Какие пакеты доступны?

В аптеках по медицинскому рецепту, который дает право только на одноразовую покупку.

Револейд таблетки, покрытые оболочкой:

• Револейд 14 таблеток, покрытых оболочкой, по 12,5 мг.
• Револейд 14 или 28 покрытых оболочкой таблеток по 25 мг.
• Револейд 14 или 28 покрытых оболочкой таблеток по 50 мг.
• Револейд 28 покрытых оболочкой таблеток по 75 мг.

Револейд порошок для приготовления пероральной суспензии:

• Револейд порошок для приготовления пероральной суспензии 30 пакетиков по 25 мг.

держатель разрешения

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Роткройц.