Оренсия раствор для инъекций 125 мг/мл 4 предварительно заполненных шприц-ручки по 1 мл

Что такое Оренсия и когда ее используют?

Оренсия используется по рецепту врача для лечения ревматоидного артрита (РА).

У людей с РА иммунная система организма атакует здоровые ткани тела, вызывая воспаление, боль и отек суставов. Это может привести к повреждению суставов.

Активный ингредиент в Оренсии, абатацепт, представляет собой белок, производимый с использованием биотехнологических методов, который уменьшает повреждение здоровых тканей иммунной системой за счет снижения активности иммунных клеток (называемых Т-лимфоцитами), которые способствуют развитию РА.

Раствор Оренсия для инъекций в предварительно заполненных ручках для подкожного введения используется для лечения умеренного и тяжелого РА у взрослых пациентов.

Оренсия используется в сочетании с другими противовоспалительными препаратами, модифицирующими болезнь (обычно с активным ингредиентом метотрексатом).

Когда нельзя использовать Оренсию?

Оренсию нельзя использовать, если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу абатацепт или любому из вспомогательных веществ, или если у вас тяжелая инфекция.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Оренсии?

Вы должны немедленно сообщить своему врачу

• если вы испытываете симптомы аллергической реакции, такие как крапивница, отек лица, век, губ, языка, горла, рук или ног или затрудненное дыхание во время лечения с помощью Оренсии, особенно если они возникают на следующий день или на следующий день после того, как вы дано Оренсии. Эти симптомы наблюдаются при гиперчувствительности (аллергии) к действующему веществу абатацепт или любому из вспомогательных веществ.
• если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, похудание, апатия, лихорадка, ночная потливость) возникают во время лечения препаратом Оренсия.

Вы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если заметите какие-либо признаки инфекции, например, лихорадку, плохое самочувствие, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, инфицированные травмы или раны, болезненную сыпь, болезненные волдыри на коже, кашель. Некоторые люди, получающие лечение Оренсией, подвергаются большему риску развития серьезных инфекций.

Также сообщите своему врачу

• если у вас есть инфекция, особенно та, которая существует в течение длительного времени, или если у вас была рецидивирующая инфекция до начала лечения Оренсией.
• если вы когда-либо болели туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом. Перед использованием Оренсиии ваш врач может проверить вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза.
• если у вас есть или был вирусный гепатит (например, гепатит B или C). Ваш врач может проверить вас на гепатит перед началом терапии Оренсией.
• если вы страдали или когда-либо страдали хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
• если вы планируете операцию.
• если вы были вакцинированы оренсией незадолго до начала терапии. Вы можете пройти вакцинацию во время терапии оренсией только после консультации с врачом.
• если вы принимаете другие «биологические / биотехнологические» препараты для лечения РА (например, ингибиторы TNF-α, анакинра, ритуксимаб). Поскольку риск заражения может увеличиваться, комбинация Оренсии с такими лекарствами не рекомендуется.

Раствор для инъекций для подкожного введения содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненную ручку (1 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, имеете аллергию или принимаете или применяете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами).

Можно ли использовать Оренсию во время беременности или грудного вскармливания?

Влияние Оренсии на беременных неизвестно. Вот почему нельзя использовать Оренсию во время беременности. Поэтому используйте подходящие противозачаточные средства, чтобы предотвратить беременность. Следует избегать беременности в течение как минимум 10 недель после последнего лечения препаратом Оренсия. Сообщите своему врачу, если вы забеременеете.

Если вы получили оренсию во время беременности, ваш ребенок может подвергаться большему риску заражения. Важно, чтобы вы рассказали врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам об использовании Оренсии во время беременности до вакцинации вашего ребенка. Поскольку некоторые вакцины могут вызывать инфекции, не рекомендуется вакцинировать ребенка такими вакцинами в течение примерно 10 недель после того, как вы в последний раз использовали Оренсию во время беременности.

Неизвестно, проникает ли активное вещество в Оренсии в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не следует проводить во время лечения препаратом Оренсия.

Как использовать раствор Оренсия для инъекций (предварительно заполненную ручку)?

Дозировка для лечения РА у взрослых пациентов составляет 125 мг абатацепта один раз в неделю (= 1 предварительно заполненная ручка Оренсия). Ваш врач может назначить вам Оренсию в качестве инфузии для начала терапии.

Инъекция вводится подкожно (под кожу) и будет сделана вам впервые вашим врачом или другим медицинским работником. После обучения технике самостоятельной инъекции у медицинского работника вы можете выполнить инъекцию самостоятельно или по поручению другого обученного человека (например, члена семьи или друга), вашего врача или другого медицинского работника.

Обратите внимание на подробные инструкции по введению Оренсии в инструкции по применению (важная информация по применению), входящей в комплект.

Подкожная инъекция Оренсия, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке не подходит для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы забыли уколоть Оренсию

Если вы забыли сделать инъекцию, спросите своего врача, когда следует сделать следующую инъекцию.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут быть у Оренсии?

Очень часто сообщалось о следующих побочных эффектах (затрагивают более 1 из 10 человек) при использовании Оренсии: Инфекции верхних дыхательных путей (включая уши, нос, горло и носовые пазухи).

Также часто сообщалось об этих побочных эффектах (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100):

Головная боль; Сонливость; Кашель; Язвы во рту; Мундафта; Боль в животе; Диарея; Тошнота; Рвота; Несварение желудка; Кожная сыпь; Инфекция легких, бронхов, мочевыводящих путей; Легочная инфекция; болезненные волдыри на коже (герпетическая инфекция); Высокое кровяное давление; местные реакции в месте укола (например, синяк, зуд, покраснение); Усталость; Слабость; Опоясывающий лишай и грипп.

Иногда (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000) наблюдались следующие побочные эффекты:

низкое кровяное давление; Падение артериального давления; Горячий смыв; Покраснение лица; повышенная или пониженная частота сердечных сокращений; Сердцебиение; Конъюнктивит глаз; Снижение остроты зрения; сухие глаза; Воспаление слизистой оболочки желудка; Стоматологические инфекции; повышенная склонность к синякам; Выпадение волос; сухая кожа; повышенное потоотделение; Покраснение кожи; инфицированные кожные язвы; Грибок ногтей; Рак кожи (базалиома); Папиллома кожи (доброкачественная опухоль кожи); Покалывание кожи; Крапивница; Псориаз; Прыщи; Боль в суставах; Ломота в теле; Скелетно-мышечные инфекции; Насморк; Инфекции уха; аллергическая реакция; Затрудненное дыхание; хрипящее дыхание; Сбивчивое дыхание; Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); Воспаление тазовых органов; Цистит; Заражение крови; Воспаление сосудов; Отсутствие менструальных кровотечений; длительное и / или усиленное менструальное кровотечение; Мигрень; Стеснение в горле; Головокружение; Увеличение веса; гриппоподобные заболевания; Депрессия; Беспокойство; Нарушения сна и бессонница.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000) туберкулез, желудочно-кишечные инфекции, воспаление тазовых органов, плоскоклеточный рак, рак крови и рак легких возникали во время лечения с помощью Оренсии.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Сообщалось о некоторых типах рака у пациентов, получавших Оренсию. Неизвестно, увеличивает ли Оренсия шанс развития определенных типов рака.

Если у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), респираторные заболевания (например, обострение ХОБЛ, пневмония, кашель, затрудненное дыхание) могут возникать чаще во время лечения препаратом Оренсия.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замерзай . Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого. Если он содержит частицы или обесцвечен, его нельзя использовать.

Следует ввести все содержимое предварительно заполненной ручки. Если раствор для инъекций был введен не полностью, обратитесь за советом к своему врачу, фармацевту или другому специалисту в области здравоохранения. Любые остатки, которые могли остаться в предварительно заполненной ручке, больше нельзя использовать и их следует утилизировать с помощью предварительно заполненной ручки.

Предварительно заполненный раствор ручки Оренсия для инъекций для подкожного введения имеет предохранительный кожух иглы, который автоматически надевается на иглу после инъекции.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Оренсия, раствор для инъекций (предварительно заполненная ручка)?

Активные ингредиенты

Абатацепт.

1 предварительно заполненная ручка (1 мл) раствора Оренсия для инъекций для подкожного введения содержит 125 мг активного ингредиента абатацепта.

Вспомогательные материалы

Сахароза (сделанная из генетически модифицированной сахарной свеклы), полоксамер 188, моногидрат дигидрофосфата натрия, моногидрофосфат натрия и вода для инъекций.

Номер разрешения

65833 (Swissmedic).

Где взять раствор для инъекций Оренсия (предварительно заполненная ручка)? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Упаковки из 4 предварительно заполненных ручек:

• Оренсия раствор для инъекций 125 мг/мл 4 предварительно заполненных шприц-ручки по 1 мл

Владелец торговой лицензии

Bristol-Myers Squibb SA, Штайнхаузен.

Важные инструкции по применению. Прочтите внимательно.

Инструкция по применению Оренсия (абатацепт), раствор для инъекций для подкожного применения (предварительно заполненная ручка)

Внимательно прочтите инструкции, прежде чем использовать предварительно заполненную ручку Оренсия.

Перед тем, как использовать предварительно заполненную ручку в первый раз, убедитесь, что медицинский работник показал вам, как правильно ее приготовить и применять. Также прочтите отдельный вкладыш «Информация для пациентов».

Храните предварительно заполненную ручку в холодильнике (2–8 ° C) до тех пор, пока вы не будете готовы ее использовать. Не мерзни.

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом продукте, прочтите разделы «Часто задаваемые вопросы» и «Информация для пациентов» (отдельный вкладыш в упаковку).

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Ознакомьтесь со своей предварительно заполненной ручкой.

Предварительно заполненная ручка автоматически введет лекарство. Прозрачный защитный кожух закрывает иглу, как только инъекция закончена и ручка вынимается из кожи.

Не снимайте оранжевый защитный колпачок, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Перед использованием

После использования

Перед инъекцией приготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности (в упаковке находится только предварительно заполненная ручка Оренсия):

• Спиртовые тампоны
• Лейкопластырь
• Ватный тампон или марля
• Предварительно заполненная ручка Оренсия
• Контейнер для утилизации шприца

Переходите к шагу 1:

1) ПОДГОТОВКА ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКИ ОРЕНСИЯ

Дайте предварительно заполненной ручке нагреться.

Достаньте ручку из холодильника и дайте ей постоять при комнатной температуре на 30 минут . Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь ускорить разогрев, например, используя микроволновую печь или помещая ручку в теплую воду.

Не снимайте колпачок ручки во время фазы разогрева .

Предварительно заполненную ручку нельзя трясти.

Перед инъекцией тщательно вымойте руки водой с мылом.

Проверьте предварительно заполненную ручку:

Проверьте срок годности на этикетке.

Вы не использовать после истечения срока годности.

Проверьте перо на наличие повреждений.

Вы не использовать его , если он поврежден или неисправен.

Проверьте решение через смотровое окно. Он должен быть прозрачным и бесцветным или бледно-желтым. Не исключено, что вы увидите небольшой пузырек воздуха. Снимать их не обязательно.

Вы не впрыскивать раствор , если он облачно, обесцветить или частицы в нем.

Переходите к шагу 2:

2) ПОДГОТОВКА К ВПРЫСКУ

Выберите подходящее место для инъекции на животе или передней части бедра . Внешняя часть плеча может быть выбрана только в том случае, если введение осуществляется профессиональным врачом.

Вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но каждый раз следует выбирать другое место инъекции в этой области.

Есть не инъекционные на участках , где кожа нежная, угнетенном, красный, слоеное, или твердые.

Избегайте пятен со шрамами и растяжками.

Аккуратно очистите место инъекции тампоном со спиртом и дайте коже высохнуть.

Потяните оранжевый защитный колпачок прямо вперед.

Не надевайте на ручку колпачок.

Вы можете выбросить колпачок вместе с бытовыми отходами после того, как ввели его.

Если после снятия колпачка перо уронили, не используйте перо .

Это нормально, если из иглы выходит капля жидкости.

Продолжайте с шага 3:

3) ВВЕДИТЕ ДОЗУ

Расположите предварительно заполненную ручку так, чтобы вы могли видеть окно и сделать угол 90 ° к месту прокола . Другой рукой осторожно ущипните очищенную кожу.

Выполните все шаги, чтобы ввести полную дозу:

Прижмите ручку к коже, чтобы разблокировать ручку.

Нажмите на спусковой крючок, удерживайте ручку на коже в течение 15 секунд и посмотрите в смотровое окошко.

• Вы услышите щелчок, когда начнется инъекция.
• Чтобы ввести полную дозу, удерживайте предварительно заполненную ручку в этом положении в течение 15 секунд И дождитесь, пока синий индикатор в окошке перестанет двигаться.

Извлеките предварительно заполненную ручку , подняв ее прямо вверх от места инъекции. Как только он будет удален с кожи, игла будет закрыта прозрачным кожухом.

Отпустите кожную складку.

Переходите к шагу 4:

4) ПОСЛЕ ВПРЫСКА

Подача к месту укола:

• Место укола могло легко кровоточить. Вы можете прижать ватный диск или марлю к месту укола.
• Вы не тереть место инъекции.
• При необходимости на место укола можно положить небольшой лейкопластырь.

Утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку в контейнер для утилизации шприца сразу после использования. Если у вас есть какие-либо вопросы об утилизации, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Вы не должны ставить защитный колпачок обратно на использованном пере.

Дополнительную информацию об утилизации см. В разделе «Часто задаваемые вопросы».

Если кто-то другой сделает вам инъекцию, он также должен осторожно обращаться с ручкой, чтобы предотвратить случайные травмы иглой и возможное заражение.

Всегда храните ручку и контейнер для утилизации шприца в недоступном для детей месте.

Запишите дату, время и место инъекции.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

В. Почему я должен дать предварительно заполненной ручке нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут перед использованием?

A. Этот шаг предназначен в первую очередь для вашего удобства. Если лекарство холодное, инъекция может занять более 15 секунд.

Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь ускорить разогрев, например, используя микроволновую печь или помещая ручку в теплую воду.

В. Что мне делать, если я случайно сниму защитный колпачок (оранжевый колпачок) до того, как буду готов использовать предварительно заполненную ручку?

A. Будьте осторожны, если снимете защитный колпачок до того, как будете готовы использовать перо.

Не пытайтесь снова надеть защитный колпачок. Используйте ручку как можно скорее в соответствии с этой инструкцией по применению. Положите ручку на бок на чистую плоскую рабочую поверхность, пока вы готовитесь к инъекции. Храните ручку в недоступном для детей месте.

В. Что мне делать, если предварительно заполненная ручка неисправна или повреждена?

A. Не используйте ручку. Узнайте у своего врача, медицинского специалиста или фармацевта, как действовать дальше.

В. Что мне делать, если инъекция не сработала?

A. Ручка должна быть разблокирована, прежде чем можно будет запустить инъекцию. Чтобы разблокировать перо, плотно прижмите его к коже, не касаясь кнопки разблокировки. Как только вы почувствуете остановку, ручка разблокируется, и инъекцию можно будет запустить, нажав спусковую кнопку.

В. Я чувствую легкое жжение и / или боль во время инъекции. Это нормально?

A. Когда вы делаете инъекцию, вы можете почувствовать иглу. Иногда лекарство может вызвать легкое раздражение кожи возле места укола. В этом случае симптомы должны быть от слабых до умеренных. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая боль, отек или обесцвечивание возле места инъекции, немедленно обратитесь к врачу, медицинскому работнику или фармацевту. Также обратите внимание на раздел «Какие побочные эффекты может иметь Оренсия?» в «Информация для пациентов» (отдельный вкладыш).

В. Как мне узнать, ввел ли я полную дозу?

A. Перед тем, как вынуть ручку из места инъекции, убедитесь, что синий индикатор больше не двигается. Прежде чем выбросить ручку, проверьте нижнюю часть прозрачного окна, чтобы убедиться, что внутри нет жидкости. Если лекарство было введено не полностью, обратитесь за советом к своему врачу, медсестре или фармацевту.

В. Как мне утилизировать использованную предварительно заполненную ручку?

A. Спросите своего врача, медсестру или фармацевта о том, как правильно утилизировать лекарства с помощью игл. Эти меры служат защите окружающей среды.

В. Как мне сохранять предварительно заполненную ручку прохладной во время путешествий?

A. Ваш врач, медсестра или фармацевт, вероятно, знают о специальных дорожных сумках-холодильниках для инъекционных лекарств. Храните перо при температуре 2–8 ° C. Не замораживать и защищать от света.

В. Могу ли я взять с собой предварительно заполненную ручку в самолет?

А. В принципе, это разрешено. Убедитесь, что вы кладете ручку в ручную кладь, а не в зарегистрированный багаж. Вы должны держать его с собой в дорожном холодильнике при температуре 2–8 ° C, пока вы не будете готовы его использовать. Не замораживайте это. Правила безопасности в аэропортах и ​​правила авиакомпаний меняются время от времени, поэтому лучше уточнять у администрации аэропорта и авиакомпании, чтобы узнать конкретные правила. Перед полетом попросите врача выдать вам документ, подтверждающий, что вы путешествуете с лекарством, отпускаемым по рецепту, для введения которого требуется игла. Если у вас есть контейнер для шприца в ручной клади, сообщите об этом сотрудникам службы безопасности на контроле багажа.

В. Что делать, если моя предварительно заполненная ручка не остыла в течение длительного времени? Опасно ли пользоваться?

A. Обратитесь к своему лечащему врачу.