Киовиг раствор для инфузий 2,5 г / 25 мл флакон 25 мл

состав

Действующее вещество: иммуноглобулин человека (IVIg). Белок с ≥ 98% иммуноглобулином G (IgG).

Распределение подклассов IgG : IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7%.

Содержание IgA: ≤ 140 мкг / мл.

Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Инфузионный раствор.

1 мл раствора содержит: 100 мг человеческого белка с содержанием IgG не менее 98% (10% раствор).

Показания / возможные применения

Заместительная терапия при :

• Заболевания первичного иммунодефицита, такие как

– Врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия

– Общий вариабельный иммунодефицит

– Тяжелый комбинированный иммунодефицит

– Синдром Вискотта-Олдрича

• Вторичный иммунодефицит (SID) у пациентов, страдающих тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, или у которых противомикробное лечение неэффективно и либо доказанная недостаточность специфических антител ( доказанная недостаточность специфических антител, PSAF) *, либо уровни сывороточного IgG <4 г / л.

* PSAF = Отсутствует увеличение титра антител IgG против пневмококковых полисахаридных и полипептидных антигенных вакцин как минимум в 2 раза.

Иммунная модуляция :

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у детей и взрослых, как с высоким риском кровотечения, так и перед операцией по коррекции количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена-Барре

• Синдром Кавасаки (в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты; см. Дозировку / применение ).

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП).

• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН).

Гипогаммаглобулинемия после аллогенной трансплантации костного мозга

Дозировка / применение

Заместительную терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.

Дозировка и интервалы дозирования зависят от показаний.

Для заместительной терапии может потребоваться индивидуальная дозировка для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. У пациентов с недостаточным или избыточным весом может потребоваться корректировка дозы в зависимости от веса. Следующая информация о дозировке может использоваться в качестве руководства.

Заместительное лечение первичного иммунодефицита

При дозировке (измеренной перед следующей инфузией) следует стремиться к достижению минимального уровня IgG не менее 5-6 г / л. После начала лечения требуется 3-6 месяцев для установления равновесия (установившегося уровня IgG). Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг массы тела (МТ), а затем не менее 0,2 г / кг МТ каждые три-четыре недели.

Поддерживающая доза 0,2-0,8 г / кг массы тела в месяц требуется для поддержания равномерного минимального уровня 5-6 г / л. Интервалы дозирования могут составлять 3-4 недели при наличии устойчивого состояния.

Чтобы иметь возможность соответствующим образом регулировать дозировку и интервалы дозирования, следует измерять минимальные уровни Ig.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфицирования. Чтобы снизить уровень бактериальной инфекции, может потребоваться увеличение дозы и стремление к более высоким минимальным уровням IgG.

Заместительная терапия миеломы или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; Заместительная терапия у детей с врожденным СПИДом и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг массы тела каждые 3-4 недели.

Вторичные иммунодефициты (в соответствии с показаниями / возможными применениями)

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые три-четыре недели.

Уровни минимальных IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфицирования. Дозу следует корректировать по мере необходимости для обеспечения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с хроническими инфекциями может потребоваться увеличение дозы. Если у пациента нет инфекции, можно рассмотреть возможность снижения дозы. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Для лечения острого эпизода 0,8-1 г / кг массы тела в 1-й день, а затем такая же доза на 3-й день или 0,4 г / кг массы тела каждый 2-5 дней подряд. В случае рецидива лечение можно повторить.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г / кг массы тела в день в течение 5 дней подряд (в случае рецидива дозу, возможно, придется повторить). Опыт работы с детьми ограничен.

Синдром Кавасаки

2,0 г / кг массы тела следует вводить однократно; или 2 г / кг массы тела однократно. Пациентам следует одновременно назначать ацетилсалициловую кислоту.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)

Начальная доза: 2 г / кг в несколько приемов в течение двух-пяти дней подряд.

Поддерживающие дозы: 1 г / кг в течение 1-2 дней подряд каждые 3 недели.

Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если по прошествии 6 месяцев эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, по усмотрению врача может быть рассмотрена возможность долгосрочной терапии на основании реакции пациента и реакции на поддерживающую дозу. Дозировку и интервалы лечения, возможно, придется адаптировать к индивидуальному течению заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Начальная доза: 2 г / кг в течение 2-5 дней подряд.

Поддерживающая доза: 1 г / кг каждые 2-4 недели или 2 г / кг каждые 4-8 недель.

Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если по прошествии 6 месяцев эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, по усмотрению врача может быть рассмотрена возможность долгосрочной терапии на основании реакции пациента и реакции на поддерживающую дозу. Дозировку и интервалы лечения, возможно, придется адаптировать к индивидуальному течению заболевания.

Гипогаммаглобулинемия после аллогенной трансплантации костного мозга

Мы рекомендуем 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели. Целевое значение для уровня впадины составляет> 5 г / л.

Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Кг масса тела

Дети и подростки

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка для каждого показания дается в зависимости от массы тела и корректируется в соответствии с клиническим исходом упомянутых выше заболеваний.

Дисфункция печени

Нет никаких доказательств того, что необходима коррекция дозы.

Почечная дисфункция

Коррекция дозы не требуется, если это не является клинически оправданным, см. Предупреждения и меры предосторожности .

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, если это не является клинически оправданным, см. Предупреждения и меры предосторожности .

введение

Киовиг следует вводить только внутривенно. В течение первых 30 минут Киовиг следует вводить внутривенно со скоростью 0,5 мл / кг / час. При хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличивать до максимум 6 мл / кг массы тела в час. Основываясь на данных ограниченного числа пациентов, кажется, что взрослые пациенты с ПИД могут переносить максимальную скорость инфузии 8 мл / кг / час.

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к любому из ингредиентов.

Непереносимость иммуноглобулинов человека, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у пациента есть антитела к IgA.

Пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых развились антитела к IgA, так как введение продукта, содержащего IgA, может привести к анафилактическим реакциям.

Предупреждения и меры предосторожности

Инфузионная реакция

Некоторые серьезные побочные эффекты (например, головная боль, приливы, озноб, мышечные боли, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует соблюдать скорость инфузии, рекомендованную в разделе «Дозировка / применение». Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении всего периода инфузии и внимательно наблюдать за симптомами, которые могут возникнуть.

Некоторые побочные эффекты могут встречаться чаще:

- если скорость инфузии высокая;

- у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией, с дефицитом IgA или без него;

–У пациентов, которые впервые получают человеческий иммуноглобулин G, или в редких случаях при смене препаратов или когда лечение было прервано на более длительный период.

–У пациентов с нелеченой инфекцией или хроническим воспалением.

Возможных осложнений часто можно избежать, если:

- очень медленная начальная инфузия (0,5 мл / кг массы тела / час) гарантирует, что пациенты не будут сенсибилизированы к человеческому иммуноглобулину G;

- Обеспечивается тщательное наблюдение за пациентом на предмет любых симптомов в течение периода инфузии. В частности, пациенты, которые получают иммуноглобулин G от человека впервые, при смене препаратов или после более длительного перерыва в терапии, должны находиться под тщательным наблюдением в больнице в течение первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии с целью выявления возможных нежелательных эффектов. За всеми остальными пациентами следует наблюдать не менее 20 минут после приема.

Всем пациентам, получающим иммуноглобулин внутривенно, необходимо:

- Адекватная гидратация перед началом внутривенной терапии иммуноглобулином

- Мониторинг выработки мочи

–Мониторинг уровня креатинина в сыворотке

- Мониторинг признаков и симптомов тромбоза

–Определение вязкости крови у пациентов с повышенным риском гипервязкости

- Отказ от сопутствующей терапии петлевыми диуретиками (см. Взаимодействия )

В случае возникновения побочного эффекта необходимо либо уменьшить скорость инфузии, либо прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести побочного эффекта.

При появлении шоковых симптомов лечение следует проводить по правилам шоковой терапии.

Если у пациентов с сахарным диабетом требуется разведение Киовига до более низких концентраций, следует пересмотреть решение о разбавлении 5% глюкозы.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности встречаются редко.

Анафилаксия может возникнуть у следующих пациентов:

• Пациенты с неопределяемым IgA, у которых есть антитела против IgA.

• Пациенты, перенесшие предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека.

В случае шока необходимо оказать стандартную медицинскую помощь.

Тромбоэмболия

Имеются клинические доказательства связи между внутривенным введением иммуноглобулина и тромбоэмболическими явлениями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярные события (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Вероятно, это связано с относительным увеличением вязкости крови при использовании иммуноглобулина. Пациенты с уже существующими факторами риска (диабет, цереброваскулярные заболевания, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) имеют более высокий риск тромбоэмболических событий. При назначении и введении внутривенного иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий, такими как атеросклероз в анамнезе, несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний,

Гиперпротеинемия и повышенная вязкость сыворотки могут возникать у пациентов, получающих ВВИГ. Кроме того, гипонатриемия может возникать в связи с препаратами ВВИГ. Клинически важно отличать истинную гипонатриемию от псевдогипонатриемии, которая сопровождается пониженной расчетной осмоляльностью сыворотки или увеличенным осмотическим промежутком. Это связано с тем, что лечение с целью снижения содержания свободной воды в сыворотке у пациентов с псевдогипонатриемией может привести к потере объема, дальнейшему увеличению вязкости сыворотки и возможной тенденции к тромбоэмболическим явлениям.

Пациентам с риском развития тромбоэмболических побочных эффектов внутривенные иммуноглобулины следует вводить с минимальной скоростью инфузии и с минимально возможной дозой.

Острая почечная недостаточность:

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших внутривенную терапию иммуноглобулинами. К ним относятся острая почечная недостаточность, острый некроз почечных канальцев, нефропатия проксимальных канальцев и осмотический нефроз. В большинстве случаев выявлялись такие факторы риска, как ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, нефротоксическое сопутствующее лечение, возраст старше 65 лет, сепсис, гипервязкость или парапротеинемия.

Параметры функции почек необходимо проверять до инфузии ИГВВ и через соответствующие промежутки времени после инфузии, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам с риском острой почечной недостаточности следует вводить внутривенные иммуноглобулины с минимальной скоростью инфузии и возможной дозой. В случае почечной недостаточности следует рассмотреть возможность отмены внутривенной терапии иммуноглобулинами.

Сообщалось о почечной недостаточности и острой почечной недостаточности для многих лицензированных иммуноглобулинов, содержащих различные стабилизаторы, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, при этом те, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, сильно страдают.

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (синдром TRALI)

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, синдром TRALI) у пациентов, получавших внутривенный иммуноглобулин (включая Киовиг). TRALI характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, пациенты, получающие ИГВВ, должны находиться под наблюдением на предмет легочных побочных эффектов, и если они возникают, инфузию ИГВ следует немедленно прекратить. TRALI - это потенциально опасное для жизни состояние, которое требует немедленного интенсивного лечения.

Асептический менингит (АМС)

Случаи асептического менингита (АМС) наблюдались при лечении внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после начала лечения внутривенным иммуноглобулином.

- Исследования спинномозговой жидкости часто дают положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм 3 (преимущественно гранулоциты) и с повышенным уровнем белка до нескольких сотен мг / дл.

- AMS может возникать чаще при лечении высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов (2 г / кг).

Пациенты с соответствующими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, в том числе CSF, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения IVIg привело к ремиссии AMS в течение нескольких дней без какого-либо косвенного ущерба.

По постмаркетинговым данным с Киовигом не было обнаружено четкой корреляции между AMS и более высокими дозами. Более высокая частота АПП наблюдалась у женщин.

Гемолитическая анемия

Продукты для внутривенной иммуноглобулиновой терапии могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизины и, связываясь с эритроцитами, вызывают положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) in vivo. Клинические признаки гемолиза также редки, и после лечения внутривенным иммуноглобулином может развиться гемолитическая анемия. Следующие факторы риска связаны с развитием гемолиза: высокие дозы, принимаемые однократно или в несколько приемов в течение нескольких дней; Группа крови A, B или AB; сопутствующее основное воспалительное заболевание. Поскольку гемолиз часто наблюдается у пациентов с группами крови A, B или AB, которые также получали высокие дозы ИГВВ по показаниям, не связанным с ПГД, в таких ситуациях рекомендуется повышенное внимание.

Существует значительно повышенный риск клинически значимого гемолиза у пациентов с группами крови A, B или AB, которые получают кумулятивную ВВИГ ≥ (1–) 2 г / кг с высоким титром изоагглютинина. При использовании продуктов ВВИГ со средним титром антител против А ≤1: 16 (измеренным с помощью теста прямой агглютинации, как в тесте на выпуск партии) случаи гемолиза регистрировались редко.

Разделение введения ВВИГ на несколько отдельных доз не подходит для предотвращения возможного гемолиза, поскольку период полувыведения иммуноглобулинов составляет порядка 3-4 недель.

Пациенты, получающие лечение внутривенным иммуноглобулином, должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза (см. « Побочные эффекты» ).

Если признаки и / или симптомы гемолиза проявляются во время или после инфузии ВВИГ, лечащий врач должен рассмотреть возможность прерывания лечения ВВИГ (см. Также раздел о нежелательных эффектах ).

Нейтропения / лейкопения

Преходящее снижение количества нейтрофилов и / или (иногда серьезные) эпизоды нейтропении наблюдались после лечения с помощью ВВИГ. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения ИГВВ и проходит спонтанно в течение 7–14 дней.

Трансмиссивные патогены

Киовиг производится из человеческой плазмы. Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарств, приготовленных из крови или плазмы крови, включают отбор доноров и скрининг отдельных донорских доноров и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также использование эффективных мер для инактивации / удаления вирусов. в процессе производства. Однако при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи патогенов. То же самое относится к ранее неизвестным или недавно появившимся вирусам и другим патогенам.

Принятые меры считаются эффективными против вирусов в оболочке, таких как ВИЧ, HBV и HCV, и против вирусов без оболочки, таких как HAV и Parvovirus B19.

Имеется подтвержденный клинический опыт в отношении непередачи гепатита А или парвовируса В19 с помощью иммуноглобулинов. Кроме того, считается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.

Рекомендуется записывать название и номер партии продукта каждый раз, когда Киовиг вводится пациенту, чтобы установить связь между пациентом и партией продукта.

Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Взаимодействия

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может повлиять на эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от 6 недель до 3 месяцев. Следовательно, после введения этого продукта должно пройти 3 месяца до вакцинации живыми вирусными вакцинами. В случае кори этот период может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих вакцинацию от кори, следует проверять титр антител.

Петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Беременность / период лактации

Контролируемых клинических исследований безопасности этого препарата во время беременности не проводилось. Поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и кормящим матерям. Внутривенные иммуноглобулины все чаще проникают через плаценту в течение последнего триместра. Однако клинический опыт применения иммуноглобулинов не свидетельствует о каких-либо вредных эффектах на течение беременности или на плод и новорожденных / младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нет никаких доказательств того, что иммуноглобулины ухудшают способность активно управлять автомобилем или работать с механизмами.

Нежелательные эффекты

Иногда могут возникать побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и легкая боль в спине.

В редких случаях человеческий иммуноглобулин G может вызвать внезапное падение артериального давления, а в отдельных случаях может возникнуть анафилактический шок, даже если пациент не проявил гиперчувствительности к предыдущему введению.

При применении нормального человеческого иммуноглобулина наблюдались случаи обратимого асептического менингита, единичные случаи обратимой гемолитической анемии / гемолиза и редкие случаи транзиторных кожных реакций (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна).

Наблюдается повышение уровня креатинина в сыворотке и / или острая почечная недостаточность. Гемолитические реакции наблюдались в основном у пациентов с группами крови А, В и АВ. В редких случаях гемолитическая анемия, требующая переливания, может развиться после лечения высокими дозами ИГВВ (см. Предупреждения и меры предосторожности ).

Очень редко возникают тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Случаи острой травмы легких, связанной с переливанием крови (TRALI), частота определялась с использованием следующих критериев: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1 / 100), редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В каждой частотной группе побочные эффекты перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: асептический менингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, лимфаденопатия.

Нечасто: снижение количества лейкоцитов, снижение гематокрита, снижение количества эритроцитов.
Редко: гемолиз.

Отдельные случаи: положительный результат прямого теста Кумбса, снижение сатурации кислорода

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Единичные случаи: анафилактический шок.

Эндокринные расстройства

Нечасто: заболевание щитовидной железы.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Психиатрическое заболевание

Часто: приступы паники.

Нечасто: раздражительность.

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль (28,8%).

Часто: головокружение, мигрень, бессонница, парестезия, гипестезия.

Нечасто: амнезия, дизартрия, дисгевзия, дисбаланс, тремор.

Единичные случаи: преходящие ишемические атаки, цереброваскулярные нарушения.

Глазные болезни

Часто: конъюнктивит.

Нечасто: боль в глазах, отек глаз.

Заболевания уха и лабиринта

Нечасто: головокружение, скопление жидкости в среднем ухе.

Сердечное заболевание

Часто: тахикардия.

Единичные случаи: инфаркт миокарда.

Сосудистые заболевания

Очень часто: артериальная гипертензия (12,5%).

Часто: ощущение жара

Нечасто: периферическое ощущение холода, флебит.

Единичные случаи: тромбоз глубоких вен, артериальная гипотензия.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Часто: кашель, ринорея, астма, заложенность носа, боль в ротоглотке, одышка.

Нечасто: отек ротоглотки, учащение дыхания.

Отдельные случаи: тромбоэмболия легочной артерии, отек легких.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота (10,2%).

Часто: диарея, рвота, боли в животе, диспепсия.

Нечасто: метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря Нечасто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь (11,8%).

Часто: синяки, кожный зуд, крапивница, дерматит, эритема.

Нечасто: ангионевротический отек, острая крапивница, холодный пот, реакция светочувствительности, ночная потливость, гипергидроз.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Часто: боль в спине, артралгия, боль в одной конечности, миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость.

Нечасто: подергивание мышц.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нечасто: протеинурия, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: местные реакции (боль / отек / реакция, зуд) (13,41%), лихорадка (10,0%), усталость (11,1%).

Часто: озноб, отек, гриппоподобное заболевание, дискомфорт в груди, боль в груди, астения, недомогание, озноб

Нечасто: стеснение в груди, приливы, чувство жжения, отек.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Единичные случаи: острая легочная недостаточность, связанная с переливанием крови.

Для получения информации о вирусной безопасности см. Предупреждения и меры предосторожности .

Описание выбранных нежелательных эффектов

Подергивание мышц и мышечная слабость были зарегистрированы только у пациентов с MMN. Один случай тромбоэмболии легочной артерии был отмечен как серьезная побочная реакция на лекарственное средство в клиническом исследовании MMN.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке объемом и повышенной вязкости, особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых людей или пациентов с нарушением сердечной или почечной функции (см. Предупреждения и меры предосторожности ).

Свойства / эффекты

Код УВД: J06BA02

Фармакотерапевтическая категория: Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: Человеческий иммуноглобулин G для внутривенного введения.

Человеческий иммуноглобулин G в основном содержит иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекционных агентов.

Человеческий иммуноглобулин G содержит ряд антител IgG, обнаруженных в нормальной популяции. Обычно его готовят из объединенной плазмы не менее 1000 доноров. Распределение подклассов IgG почти соответствует таковому в естественной плазме человека. Согласно спецификации продукта (или PhEUR) титр анти-A изоагглютинина в препаратах иммуноглобулинов не может превышать 1:64.

Адекватные дозы этого препарата могут вернуть аномально пониженный уровень иммуноглобулина G.

Механизм действия при показаниях, отличных от заместительной терапии, полностью не изучен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Фармакокинетика

Человеческий иммуноглобулин G сразу и полностью доступен в кровотоке реципиента после внутривенного введения.

Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью; равновесие между внутри- и внесосудистым пространством достигается примерно через 3-5 дней.

Фармакокинетические параметры Киовига были определены в двух клинических исследованиях у пациентов с ВЗОМТ в Европе и США. В этих исследованиях 83 пациента в возрасте 2 лет и старше получали дозы от 300 до 600 мг / кг массы тела каждые 21–28 дней в течение 8–12 месяцев. Средний период полувыведения IgG после введения Киовига составил 32,5 дня. Этот период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту, особенно в случае первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры продукта приведены в таблице ниже. Все параметры определялись независимо для 3 возрастных групп: детей (до 12 лет, n = 5), подростков (от 13 до 17 лет, n = 10) и взрослых (старше 18 лет, n = 64). Значения, полученные в исследованиях, сопоставимы с другими иммуноглобулинами человека.

Резюме фармакокинетических параметров Киовига

* CI - доверительный интервал

Комплексы IgG и IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные

Иммуноглобулины - нормальные компоненты плазмы человека.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности и токсичности, не показывают особой опасности для человека.

Исследования хронической токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не могут быть проведены из-за индукции и взаимодействия антител против гетерологичных белков. Поскольку нет клинических доказательств канцерогенного потенциала иммуноглобулинов, экспериментальных исследований с гетерогенными видами не проводилось.

Прочие примечания

Несовместимости

Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. При необходимости Киовиг можно разбавить 5% глюкозой (см. «Инструкцию по применению»).

Киовиг несовместим с физиологическим раствором NaCl!

Рекомендуется вводить Киовиг отдельно от других лекарств, которые будет получать пациент.

Влияние на методы диагностики

После инфузии иммуноглобулина временное увеличение различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может влиять на некоторые серологические тесты на аллоантитела эритроцитов (например, тест Кумбса).

Лечение Киовигом может привести к ложноположительной интерпретации анализов, которые основаны на обнаружении бета-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций. Это может сохраняться в течение нескольких недель после инфузии препарата.

долговечность

Киовиг может храниться до истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке под надписью «EXP». Лекарство нельзя использовать по истечении срока годности.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после открытия, любой остаточный раствор следует утилизировать.

Особые инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать.

Храните контейнер в картонной коробке для защиты от света.

Инструкции по использованию

Перед использованием доведите продукт до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым. Не используйте мутные растворы или растворы с отложениями.

Если требуется разведение до более низких концентраций, следует использовать 5% глюкозу. В одном исследовании было протестировано разведение до 5% иммуноглобулина.

Киовиг следует вводить только внутривенно с использованием отдельного инфузионного набора со встроенным фильтром. Другие способы введения не тестировались.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать.

Номер разрешения

57469 (Swissmedic)

Владелец торговой лицензии

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.