Фарморубицин РД сухое вещество 10 мг 1 ампула + 1 ампула растворителя

Состав

Действующее вещество: Эпирубицина гидрохлорид.

Вспомогательные материалы

Фарморубицин РД:

Флакон с лиофилизатом: метилпарабен (E218) 2 мг или 10 мг, Лактозы моногидрат pro vitro.

Ампула с растворителем (только для Фарморубицин РД 10  мг): Натрия хлорида раствор 0,9%.

Фарморубицин раствор:

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Фарморубицин РД (быстрое растворение): подготовка к инъекции / инстилляции

Ампулы 10 мг или 50 мг гидрохлорида эпирубицина (praeparatio cryodesiccata).

Ампулы с растворителем по 5 мл (только для Фарморубицина РД 10 мг).

Красная пудра.

Восстановленный раствор содержит 2 мг / мл гидрохлорида эпирубицина (см. «Инструкцию по применению»).

Фарморубицин раствор: раствор для инъекций / инстилляций

Ампулы Цитосейф по 10 мг / 5 мл, 50 мг / 25 мл или 200 мг / 100 мл гидрохлорида эпирубицина.

Прозрачный красный стерильный раствор.

Показания / возможные применения

• Адъювантное лечение рака груди на ранней стадии.
• Лечение распространенного рака груди.
• Лечение злокачественной лимфомы, саркомы мягких тканей, карциномы желудка, карциномы бронхов, рака яичников.
• Внутрипузырная инстилляция для лечения и профилактики рецидивов поверхностных папилломатозных карцином мочевого пузыря после трансуретральной резекции.

Дозировка / применение

В любом случае применять препарат можно только под руководством опытного специалиста.

Фарморубицин РД и раствор Фарморубицин вводятся в виде внутривенной инъекции или внутрипузырной инстилляции. Для приготовления растворов и администрации см. «Прочие инструкции / информацию по обращению».

Для внутривенного введения дозировка рассчитывается исходя из площади поверхности тела. Общая доза за цикл может быть распределена на 2 дня.

График дозирования должен учитывать токсичность для костного мозга (лейкопения). В частности, лечение с увеличением дозы требует тщательного наблюдения за пациентом из-за возможных осложнений из-за тяжелой миелосупрессии. Показатели крови обычно возвращаются к норме в течение 21 дня после приема. Если в этот период показатели крови не нормализуются, возможно, придется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

Когда гидрохлорид эпирубицина вводится в сочетании с другими цитотоксическими веществами с перекрывающейся токсичностью, рекомендуемая доза на цикл должна быть соответственно уменьшена. Более низкая доза особенно рекомендуется пациентам, функция костного мозга которых была нарушена предыдущей химиотерапией или лучевой терапией, а также пациентам пожилого возраста (см. «Особые инструкции по дозировке»).

Адъювантная терапия раннего рака груди с поражением лимфатических узлов

При комбинированной терапии с другими цитостатиками доза гидрохлорида эпирубицина составляет 100-120 мг / м 2 площади поверхности тела в / в каждые 3-4 недели.

Терапия распространенного рака груди

В целом рекомендуемая доза гидрохлорида эпирубицина для взрослых составляет 75–120 мг / м 2 площади поверхности тела в / в каждые 3 недели при комбинированной терапии с другими цитостатиками. Если комбинированная терапия невозможна, рекомендуется монотерапия эпирубицина гидрохлоридом в дозе 135 мг / м 2 площади поверхности тела в / в каждые 3 недели.

Другие области индикации

Как правило, рекомендуемая доза гидрохлорида эпирубицина составляет 75-90 мг / м 2 площади поверхности тела iv. Эту дозу можно повторять с интервалом в 21 день. Для получения дополнительной информации см. Графики дозировки для комбинированной терапии.

Инстилляция мочевого пузыря при папилломатозной карциноме мочевого пузыря

Профилактика рецидива после трансуретральной резекции:

Закапывание 50 мг эпирубицина гидрохлорида в 50 мл физиологического раствора сначала один раз в неделю в течение 4 недель, затем один раз в месяц в течение 11 месяцев.

Терапия поверхностного рака мочевого пузыря:

Закапывание 50 мг эпирубицина гидрохлорида в 50 мл физиологического раствора 1 раз в неделю в течение 8 недель.

В случае местной непереносимости дозу следует снизить до 30 мг гидрохлорида эпирубицина в 50 мл физиологического раствора.

Особые инструкции по дозировке

Пожилые пациенты, ранее леченные пациенты, поражение костного мозга

Пациентам пожилого возраста и пациентам с интенсивным предварительным лечением и с поражением костного мозга обычно рекомендуется внутривенное введение эпирубицина гидрохлорида в дозе 60-75 мг / м 2 (как высокая доза 100-120 мг / м 2 ).

Педиатрия

Данные об эффективности и безопасности у педиатрических пациентов отсутствуют.

Нарушение функции печени

Поскольку активное вещество в основном выводится через гепатобилиар, внутривенная дозировка должна быть уменьшена у пациентов с нарушением функции печени (см. «Фармакокинетика / кинетика для особых групп пациентов»). Снижение дозы рекомендуется при следующих показателях печени:

• Билирубин 21-51 мкмоль / л или АСТ в 2-4 раза выше верхнего нормального значения: снижение дозы примерно на 50%
• Билирубин> 51 мкмоль / л или АСТ> 4 × выше верхнего нормального значения: снижение дозы примерно на 75%

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует принимать гидрохлорид эпирубицина (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

Креатинин сыворотки следует проверять до и во время лечения. В случае тяжелой почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке> 5 мг / дл) следует скорректировать дозу (см. «Фармакокинетика / кинетика для особых групп пациентов»).

Противопоказания

С помощью в / в приложения

• Период беременности и кормления грудью.
• Гематурия.
• Выраженная депрессия костного мозга в результате предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
• Текущее или ранее существовавшее известное острое заболевание сердца.
• Лечение максимальными кумулятивными дозами эпирубицина и / или других антрациклинов или антрацендионов.
• Генерализованные инфекции.
• Тяжелая дисфункция печени.
• Повышенная чувствительность к эпирубицину, другим антрациклинам, антрацендионам или любому из вспомогательных веществ.

При закапывании в мочевой пузырь

В принципе, действуют те же противопоказания, что и для внутривенного введения, хотя системно всасываемое количество соответствует только части закапанной дозы (см. «Фармакокинетика»).

Другие противопоказания: инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря и проблемы с катетеризацией.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение эпирубицином должно проходить в клинике или в сотрудничестве с клиникой и только под наблюдением врачей соответствующей квалификации. Подача заявки осуществляется строго по регламенту.

Перед началом лечения эпирубицином следует устранить побочные эффекты предыдущего лечения, такие как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции. Особое внимание следует уделять клиническим осложнениям из-за тяжелой миелосупрессии при терапии высокими дозами.

Гематология

После в / в введения следует регулярно проводить гематологический контроль, чтобы выяснить возможность угнетения костного мозга. Дозозависимая обратимая лейкопения и / или гранулоцитопения (нейтропения) являются преобладающими проявлениями токсичности эпирубицина и наиболее частой причиной ограничения дозы. Лейкопения и нейтропения могут быть тяжелыми, особенно при приеме высоких доз. В большинстве случаев нижний предел достигается между 10-м и 14-м днем ​​после приема. В большинстве случаев количество лейкоцитов и нейтрофилов восстанавливается к 21 дню после инъекции. Также могут возникать тромбоцитопения и анемия. Клиническими последствиями тяжелой миелосупрессии являются лихорадка, инфекции, сепсис / сепсис, септический шок, кровотечения, гипоксия тканей или смерть.

Вторичный лейкоз

О возникновении вторичного острого миелоидного лейкоза с предлейкемической фазой или без нее сообщалось в отдельных случаях у пациентов, которых лечили одновременно доксорубицином или эпирубицином в сочетании с ДНК-повреждающими противоопухолевыми препаратами. Этот риск может увеличиваться при одновременном применении гематопоэтических факторов роста или в сочетании с лучевой терапией. Эти случаи могут иметь небольшой латентный период (1-3 года).

Синдром лизиса опухоли / гиперурикемия

Эпирубицин может иногда вызывать гиперурикемию в результате распада пуринов, вызванного быстрым распадом неопластических клеток. Следовательно, во время приема эпирубицина следует контролировать уровни мочевой кислоты и начинать соответствующую терапию, если они повышаются.

Сердечная функция

Следует проявлять особую осторожность в отношении кардиотоксичности, связанной с эпирубицином, которая может проявляться как немедленные, так и замедленные.

Непосредственный тип:

Ранняя форма кардиотоксичности возникает остро во время лечения (обычно через 24-48 часов после начала терапии) и проявляется в основном в виде синусовой тахикардии и / или отклонений ЭКГ, таких как неспецифические изменения в сегменте ST. Сообщалось о тахиаритмиях, включая преждевременные сокращения желудочков, желудочковую тахикардию и брадикардию, а также атриовентрикулярную блокаду и блокаду левой ножки пучка Гиса. Они редко имеют клиническое значение и обычно не приводят к прекращению лечения эпирубицином.

Поздний тип:

Отсроченная форма кардиотоксичности может проявиться позже на фоне терапии или через 2-3 месяца или даже через несколько месяцев или лет после окончания терапии в виде кардиомиопатии. Это проявляется в снижении ФВЛЖ (фракции выброса левого желудочка), низком напряжении и удлинении интервала QT и / или декомпенсированной сердечной недостаточности с такими симптомами, как одышка, отек легких, застойный отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, плевральный выпот и ритм галопа. Также наблюдались подострые эффекты, такие как перикардит / миокардит. Опасная для жизни сердечная недостаточность является наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной антрациклином, и представляет собой кумулятивную ограничивающую дозу токсичность вещества.

Контроль функции сердца:

Перед началом лечения следует оценить сердечную функцию и контролировать ее на протяжении всего лечения, чтобы снизить риск серьезного повреждения сердца. Мониторинг сердечной функции должен проводиться особенно строго у пациентов, получающих высокие кумулятивные дозы или у которых присутствуют факторы риска. Однако кардиотоксичность может возникать даже при низких дозировках и независимо от наличия факторов риска.

Терапию следует немедленно прекратить при первых признаках дисфункции, особенно при кумулятивных дозах> 600 мг / м 2 .

Многоканальная радионуклидная ангиография (MUGA) или эхокардиография (ECHO) являются подходящими количественными методами для повторного определения ФВЛЖ.

У детей функцию сердца необходимо проверять в течение длительного времени и через регулярные промежутки времени.

Общая кумулятивная доза:

Риск застойной сердечной недостаточности быстро увеличивается по мере увеличения общей кумулятивной дозы эпирубицина. Кумулятивная доза эпирубицина 900 мг / м 2 должна превышаться с особой осторожностью. При назначении дозы эпирубицина следует принимать во внимание более раннюю или одновременную терапию другими антрациклинами, такими как доксорубицин, идарубицин, даунорубицин или производные антрацена. Пациенты, которые уже получили кумулятивные дозы доксорубицина или даунорубицина 500 мг / м 2 , особенно подвержены риску развития сердечной недостаточности. Можно предположить, что токсичность эпирубицина и других антрациклинов увеличивается.

Факторы риска:

Факторами риска кардиотоксичности являются явные или латентные сердечно-сосудистые заболевания, предшествующее или одновременное облучение средостения / перикарда, предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами и одновременный прием препаратов, которые могут уменьшить сердечное сокращение или применение которых связано с кардиотоксичностью (например, Трастузумаб).

Антрациклины, включая эпирубицин, следует вводить только в том случае, если сердечная функция пациента тщательно контролируется одновременно с другими кардиотоксическими веществами. Риск кардиотоксических эффектов антрациклинов также может увеличиваться после прекращения приема других кардиотоксических препаратов, особенно если они имеют длительный период полувыведения. Период полувыведения трастузумаба варьируется; вещество может находиться в крови до 7 месяцев. Поэтому по возможности следует избегать терапии антрациклинами в течение 7 месяцев после отмены трастузумаба. Если антрациклины используются до этого момента, следует тщательно контролировать функцию сердца.

Глюкуронизация эпирубицина и эпирубицинола ограничивает кардиотоксичность (см. «Фармакокинетика»). Поэтому у пациентов с нарушениями глюкуронизации следует особенно контролировать сердечную функцию.

Функция печени и почек

Перед началом лечения и, если возможно, во время лечения необходимо определить показатели функции печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, γ-GT, билирубин). Креатинин сыворотки следует измерять до и во время терапии.

Реакции в месте инъекции, экстравазация

Фарморубицин РД / ‑ раствор можно вводить только внутрисосудисто. Неправильная паравенозная инъекция может привести к местным болям, тяжелым поражениям тканей (везикация, тяжелый целлюлит), местному некрозу и тромбофлебиту. Если препарат применять по инструкции, риск тромбофлебита в месте инъекции минимален.

Иммунодепрессивный эффект

Введение живых или ослабленных вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом в результате химиотерапии (включая эпирубицин) может вызвать серьезные или смертельные инфекции. Пациентам, принимающим эпирубицин, следует избегать иммунизации живыми вакцинами. При использовании неактивных или мертвых вакцин необходимо учитывать, что вакцинационная защита может быть снижена.

Другие

Эпирубицин может вызвать аменорею или преждевременную менопаузу у женщин в пременопаузе.

Внутрипузырное введение

В принципе, такие же меры предосторожности применимы и к инстилляциям в мочевой пузырь, хотя системно всасываемое количество соответствует только одной части закапанной дозы.

Фарморубицин РД /-раствор не следует использовать для лечения инвазивных опухолей, проникших через стенку мочевого пузыря (см. «Показания / Возможные применения»).

Взаимодействия

Эпирубицин в основном используется в сочетании с другими цитостатиками. Токсичность может быть аддитивной, особенно в отношении костного мозга / гематологии и желудочно-кишечного тракта (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Одновременное введение эпирубицина и других кардиотоксических препаратов (например, 5-фторурацила и / или циклофосфамида), а также одновременное введение сердечных продуктов (например, блокаторов кальциевых каналов) требует особого внимания к сердечной деятельности в течение всего лечения.

Циметидин увеличивает AUC эпирубицина на 50%, и его не следует назначать во время терапии эпирубицином.

Следует тщательно контролировать сердечную функцию, если эпирубицин вводится одновременно с ингибиторами глюкуронизации (см. «Фармакокинетика»).

Беременность / период лактации

Беременность

Исследования на животных показали повреждение плода или есть признаки риска для плода, основанные на опыте с животными, при этом риски намного превышают возможные положительные терапевтические эффекты. Это лекарство противопоказано при беременности. Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать безопасные средства контрацепции.

Из-за генотоксической, мутагенной активности эпирубицина, который может вызвать повреждение хромосом в сперматозоидах, во время лечения мужчинам также следует использовать безопасные средства контрацепции.

Кормление грудью

Препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нет конкретных исследований влияния эпирубицина на способность управлять автомобилем или механизмами.

Побочные эффекты

После парентерального введения

Угнетение костного мозга и кардиомиопатии являются наиболее серьезными побочными эффектами.

Профиль побочных эффектов при высоких дозах (> 90 мг / м 2 каждые 3-4 недели) эпирубицина соответствует таковому при более низких дозах (<90 мг / м 2 каждые 3-4 недели), но частота тяжелой нейтропении и стоматита увеличивается. Мукозит при увеличении дозы.

Побочные эффекты перечислены в соответствии с классом органов и взвешены в соответствии со степенью частоты с учетом следующих определений: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100). ), редко (≥1 / 10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), единичные случаи (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

«Постмаркетинговый опыт»: данные постмаркетингового опыта описывают нежелательные эффекты, о которых спонтанно сообщается во всем мире, описывается в литературе и сообщается властями. В следующем списке они отмечены (*).

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень часто: инфекции * (26,1%), конъюнктивит (14,8%).

Нечасто: пневмония *, сепсис.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: анемия (99,3%), лейкопения (97,2%), тромбоцитопения (97,2%), нейтропения (95,8%).

Часто: фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: анафилактическая реакция *.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Нечасто: обезвоживание *, гиперурикемия *.

Глазные болезни

Очень часто: кератит (14,8%).

Сердечные заболевания

Часто: снижение фракции выброса, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада левой ножки пучка Гиса, брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Нечасто: кардиомиопатия, изменения ЭКГ, синусовая тахикардия, тахиаритмия, ритм галопа.

Сосудистые заболевания

Очень часто: приливы (38,9%), флебит * (10,7%).

Часто: кровотечение, ощущение жара *.

Нечасто: артериальная эмболия * (включая тромбоэмболию легочной артерии *), тромбофлебит *, шок *.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота (92,4%), рвота (92,4%), стоматит (58,6%), мукозит (45%), диарея (24,8%).

Часто: желудочно-кишечные боли *, эрозии желудочно-кишечного тракта *, язва желудочно-кишечного тракта *.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, гиперпигментация слизистой оболочки рта *.

Заболевания печени и желчного пузыря

Очень часто: аномальные трансаминазы (95,6%).

Часто: повышенный билирубин.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: алопеция (95,5%), кожная токсичность (19,5%).

Часто: сыпь / зуд, чрезмерная пигментация кожи (ногтевое ложе, вдоль вены, используемой для инфузии, или генерализованная) *, изменения кожи (4,7%), светочувствительность *, сверхчувствительность поля излучения (реакция радиационного отзыва).

Нечасто: крапивница *, эритема *.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Часто: красное окрашивание мочи в первые 1-2 дня лечения *.

Репродуктивная система и заболевания груди

Очень часто: аменорея (71,8%; у женщин в пременопаузе см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: недомогание (40,1%), лихорадка * (26,1%).

Часто: озноб *.

Нечасто: астения.

Единичные случаи экстравазации с везикацией, тяжелым целлюлитом и некрозом.

После закапывания в мочевой пузырь

Поскольку очень небольшое количество активного вещества (эпирубицина) обычно всасывается после инстилляции мочевого пузыря (см. «Фармакокинетика»), серьезных системных побочных эффектов не наблюдается.

Очень часто: химический цистит * (32%).

Часто: местные реакции, такие как ощущение жжения и поллакиурия.

Нечасто: бактериальный цистит.

Редко: аллергические симптомы.

Чрезвычайно важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после утверждения. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

Очень высокие разовые дозы эпирубицина могут привести к дегенерации миокарда в течение 24 часов и к тяжелой депрессии костного мозга в течение 10–14 дней. Лечение должно включать поддерживающие меры, такие как переливание крови и стерильные комнаты. Сердечная недостаточность выявлялась через 6 месяцев после передозировки производным антрациклина. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если возникает сердечная недостаточность, ее следует лечить традиционным способом.

Передозировка приводит к токсическим эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно мукозиту).

Свойства / эффекты

Код УВД: L01DB03

Механизм действия / фармакодинамика

Эпирубицин - это антрациклиновый антибиотик с противоопухолевой активностью.

Он быстро проникает в клетку, связывается с ДНК и подавляет синтез нуклеиновых кислот и деление клеток, ингибируя топоизомеразу ДНК II и ДНК-геликазу.

Фармакокинетика

Всасывание

Системная абсорбция после внутрипузырного введения низкая. После внутрипузырного введения 30 мг или 50 мг эпирубицина в 50 мл физиологического солевого раствора концентрации эпирубицина в плазме на мл находились в диапазоне нанограмм, что близко к пределу обнаружения.

Распределение

Эпирубицин широко распределяется в тканях, объем распределения составляет 32-46 л / кг. Он всасывается в эритроциты и лейкоциты. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы составляет около 77%.

Метаболизм

Эпирубицин в основном метаболизируется в печени. В качестве основных метаболитов были определены активный (в 10 раз меньше исходного вещества) эпирубицинол (13-ОН-эпирубицин), агликоны и глюкурониды эпирубицина и эпирубицинола. Уровни производного 13-ОН в плазме ниже, чем у эпирубицина, но кривая аналогична.

4'-O-глюкуронизация отличает эпирубицин от доксорубицина и может объяснить более быстрое выведение эпирубицина и его снижение токсичности.

Выведение

Эпирубицин выводится преимущественно в форме метаболитов через желчевыводящие пути. Прибл. 40% принятой дозы обнаруживается в 72-часовой желчи, около 9-10% выводится через почки в течение 48 часов. Уровни эпирубицина в плазме имеют трехфазный характер. Плазменный клиренс составляет 0,9 л / мин, а конечный период полувыведения составляет около 40 часов.

Кинетика особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Повышенные уровни эпирубицина в плазме наблюдались у пациентов с метастазами в печени. У пациентов с повышением уровня трансаминаз и билирубина 2 степени средний плазменный клиренс эпирубицина снижается примерно на 50%. Пациенты с печеночной недостаточностью Чайлд Пью не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Не наблюдалось значительных изменений фармакокинетики эпирубицина или основного метаболита эпирубицинола у пациентов с креатинином сыворотки <5 мг / дл. У 4 пациентов с креатинином сыворотки ≥5 мг / дл наблюдалось снижение клиренса плазмы на 50%. Нет данных о пациентах, находящихся на диализе.

Пожилые и педиатрические пациенты

Фармакокинетические данные у пациентов пожилого возраста и детей отсутствуют.

Доклинические данные

LD 50 для эпирубицина у мышей и крыс составляла 29,3 и 14,2 мг / кг и приблизительно 2,0 мг / кг для собак. Исследования кардиотоксичности (крысы и собаки) показали меньшую сердечную токсичность эпирубицина, чем доксорубицина.

Было показано, что эпирубицин обладает канцерогенными свойствами у крыс. Вещество показало мутагенные и генотоксические свойства в большинстве тестов in vitro и in vivo.

У крыс обнаружено токсическое действие на репродуктивные органы и эмбриотоксичность; Хотя пороков развития плода не наблюдалось, эпирубицин (как и другие антрациклины) следует рассматривать как потенциально тератогенный.

Прочие примечания

Несовместимости

Фарморубицин РД / раствор нельзя смешивать с гепарином, так как он химически несовместим с эпирубицином и существует риск преципитации. Фарморубицин РД / -Раствор нельзя смешивать с другими растворами, так как продолжительный контакт с растворами с щелочным pH может привести к гидролизу активного ингредиента.

Срок годности

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Фарморубицин РД

Хранить при комнатной температуре (15-25 °C) в недоступном для детей месте.

После восстановления (см. «Инструкцию по применению») раствор химически и физически стабилен в течение 30 дней при 2-8 ° C, если он защищен от света. По микробиологическим причинам его следует использовать сразу после приготовления. При необходимости его можно хранить в холодильнике (2-8 ° C) в защищенном от света месте не более 24 часов.

Фарморубицин раствор

Хранить в холодильнике (2-8 °C) в недоступном для детей месте.

Раствор нельзя хранить более 24 часов при комнатной температуре (15-25 °C). Хранение раствора Фарморубицин в холодильнике может привести к образованию гелеобразного продукта. Он снова превращается в слегка вязкий или полностью подвижный раствор при комнатной температуре (15-25 °C) в течение от двух до максимум четырех часов.

Фарморубицин раствор не содержит консервантов. Используйте раствор сразу после открытия ампулы (Cytosafe). При необходимости его можно хранить в холодильнике (2-8 ° C) не более 24 часов.

Разбавленный раствор для закапывания в мочевой пузырь (см. «Инструкцию по применению») следует использовать сразу после приготовления по микробиологическим причинам. При необходимости его можно хранить в холодильнике (2-8 ° C) не более 24 часов.

Инструкции по использованию

Фарморубицин РД

Чтобы восстановить Фарморубицин РД, ампулы с лиофилизатом 10 мг необходимо растворить в 5 мл, а ампулу на 50 мг - в 25 мл физиологического раствора для инъекций. Для Фарморубицина РД 10 мг растворитель входит в комплект. Для восстановления лиофилизата при определенных обстоятельствах также можно использовать воду для инъекций. В ампулу с лиофилизатом добавляют растворитель (красный). Поскольку последний находится под отрицательным давлением, следует соблюдать особую осторожность при введении иглы. После добавления растворителя его необходимо кратковременно встряхнуть, чтобы лиофилизат полностью растворился и раствор стал прозрачным. Если во время обработки образуется студенистая масса, ее можно легко растворить, встряхнув.

Фарморубицин раствор

Раствор Фарморубицин можно использовать напрямую. Однако перед использованием его необходимо довести до комнатной температуры.

Внутривенная инъекция

Приготовленный или готовый к употреблению раствор для инъекций вводят в трубку для внутривенной внутривенной инфузии физиологического раствора физиологического раствора или 5% раствора глюкозы в течение 3-20 минут в зависимости от дозы и объема инфузионного раствора. Затем внутривенно вводят физиологический раствор или 5% раствор глюкозы в течение 10-15 мин.

Этот метод сводит к минимуму риск тромбоза или перивенозной экстравазации, которые могут привести к тяжелому целлюлиту и некрозу. Поэтому препарат не следует вводить в мелкие вены. Венозный склероз может развиться при повторных инъекциях в одну и ту же вену.

Закапывание в мочевой пузырь

Для внутрипузырных инстилляций вводят 50 мг эпирубицина в 50 мл физиологического раствора. Поэтому 50 мл физиологического раствора необходимо добавить в ампулу лиофилизата Фарморубицин РД 50 мг. К раствору Фарморубицин 50 мг необходимо добавить 25 мл физиологического раствора. Закапанный раствор должен оставаться в мочевом пузыре не менее 1 часа. Во время закапывания пациента следует время от времени переворачивать. По окончании закапывания необходимо опорожнить мочевой пузырь. Пациенту не следует пить жидкости за 12 часов до лечения.

Обращение с цитотоксическими препаратами

При обращении, приготовлении и утилизации растворов Фарморубицин следуйте инструкциям для цитостатиков.

Номер разрешения

50359, 51579 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Pfizer AG, Цюрих