Анжелик 3 × 28 таблеток покрытых оболочкой

Что такое Анжелик и когда его используют?

Анжелик - таблетки с пленочным покрытием для заместительной гормональной терапии. Анжелик выпускается в виде календарной упаковки (блистерной полоски) с 28 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой. Пачки календаря содержат 28 или 3х28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Анжелик содержит оба типа гормонов, производство которых прекращается во время климактерического периода (менопаузы): эстрадиол, эстроген, и дроспиренон, прогестин (лютеиновый гормон). Заменяет оба гормона. Хотя менопауза является естественным процессом, она часто приводит к изнурительным симптомам, связанным с прогрессирующей потерей выработки гормонов в яичниках.

Кроме того, потеря выработки организмом собственных гормонов приводит к снижению костной массы. Этот эффект может быть выраженным (постменопаузальный остеопороз) и в последующие годы привести к переломам костей.

Эстрадиол предотвращает неприятные симптомы (климактерические жалобы) или приносит облегчение. Непрерывное (непрерывное) введение прогестагена (дроспиренона) предотвращает утолщение слизистой оболочки матки и приводит к уменьшению (а у большинства женщин - к последующему отсутствию) менструальных кровотечений.

Анжелик применяется у женщин в постменопаузе с такими симптомами, как приливы и потливость, нарушения сна, депрессия, нервозность и признаки регрессии мочевого пузыря и половых органов. Анжелик подходит женщинам, у которых матка еще не повреждена и последняя менструация у них была не менее года назад.

У некоторых женщин более вероятно развитие остеопороза (уменьшение костной массы) в более позднем возрасте из-за их истории болезни и образа жизни. По показаниям вам могут назначить Анжелик для профилактики остеопороза. Ваш врач может посоветовать вам это.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Анжелик не является оральным контрацептивом.

Заместительная гормональная терапия может быть связана с более высоким риском некоторых заболеваний, таких как рак груди, сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт, инсульт, венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии, образование тромбов в кровеносных сосудах) (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Анжелика?») .

Ваш врач будет работать с вами, чтобы сопоставить риски гормональной терапии с ожидаемой пользой.

Обратитесь к врачу для ежегодного гинекологического осмотра.

Когда нельзя использовать Анжелик?

Вы не должны принимать Анжелик:

• если у вас есть рак груди или есть подозрение на него;
• если у вас есть или есть подозрение на гормонозависимую опухоль, такую ​​как рак матки или яичников;
• если у вас чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится;
• если у вас непонятное вагинальное кровотечение;
• если у вас есть или были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• если у вас есть или были тяжелые заболевания печени;
• если у вас есть или было тяжелое заболевание почек, и ваши функциональные тесты почек не соответствуют норме;
• если у вас есть или был тромбоз (образование тромба) кровеносного сосуда в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии);
• если вы подвержены высокому риску развития венозного или артериального тромбоза (сгустки крови), например, при дефиците протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у вас недавно был сердечный приступ или инсульт;
• если у вас очень высокий уровень триглицеридов (тип липидов в крови);
• если у вас нарушение обмена веществ порфирия;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на какой-либо компонент Анжелика.

Если что-либо из этого относится к вам, сообщите своему врачу, который может дать вам дальнейшие советы. Если какое-либо из этих состояний возникает впервые во время лечения Анжеликом, немедленно прекратите их прием и обратитесь к врачу.

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Анжелика?

Ваш врач обсудит преимущества и риски лечения Анжеликом перед началом лечения. Перед началом лечения ваш врач или медицинский работник проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, которое будет повторяться ежегодно.

В дополнение к регулярным осмотрам у врача, во время которых, среди прочего, проводятся профилактические осмотры груди (возможно, включая маммографию) и мазки из шейки матки, пожалуйста, не забывайте регулярно проверять свою грудь на предмет каких-либо изменений, например, выпуклости или Углубление кожи, изменения сосков или любые уплотнения, которые вы можете увидеть или почувствовать. Сообщите своему врачу о любых изменениях в груди.

При появлении одного или нескольких из следующих симптомов следует прекратить прием Анжелика и немедленно обратиться к врачу:

• новые мигрени или необычно сильные головные боли;
• внезапное затрудненное дыхание или внезапное начало кашля неизвестного происхождения;
• необъяснимая боль в ногах с отеком или без него;
• внезапное нарушение зрения, слуха, речи или другого восприятия;
• внезапная сильная боль в верхней части живота или груди с иррадиацией в руку или без нее;
• внезапное появление головокружения, слабости, сенсорных расстройств;
• рецидив кровотечения;
  
• значительное повышение артериального давления при нескольких измерениях;
• при желтухе;
• учащение эпилептических припадков;
• в случае беременности или подозрения на беременность.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу или медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний или они были в прошлом, или если вас беспокоит какое-либо из следующих заболеваний. В следующих случаях могут потребоваться более частые медицинские осмотры:

• Если у вас нерегулярный менструальный цикл, изменения груди, в семейном анамнезе есть рак груди или доброкачественные образования в утробе матери (так называемые миомы);
• Если у вас в анамнезе чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• Если у вас есть или когда-либо был эндометриоз (наличие ткани слизистой оболочки матки в местах, где ее обычно не обнаруживают);
• Если у вас аденома (опухоль) передней доли гипофиза (передней доли гипофиза), требуется тщательное медицинское наблюдение;
• Если у вас есть факторы риска развития тромбов (тромбоэмболические нарушения) (см. Также ниже раздел «Повышенный риск развития тромбоза (тромб)»);
• Если у вас мигрень;
• Если у вас повышенное артериальное давление;
• Если у вас диабет;
• Если у вас есть или у вас в семейном анамнезе высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия);
• Если вы страдаете заболеванием печени (например, доброкачественной опухолью печени - аденома печени) или заболеванием желчного пузыря (особенно желчными камнями);
• Если у вас астма;
• Если у вас эпилепсия или танец Святого Вита (малая хорея);
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ; хроническое воспалительное заболевание).
• Если у вас есть или когда-либо были стойкие коричневатые пятна на лице (хлоазма). В этом случае не стоит слишком сильно подвергаться воздействию солнца или ультрафиолета;
• Если у вас наследственная глухота (отосклероз).
• Если у вас наследственный ангионевротический отек (эпизоды отека таких частей тела, как руки, ноги, лицо или дыхательные пути).

Если вам предстоит операция, обсудите это со своим врачом. Возможно, вам придется прекратить прием Анжелика за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов. Ваш врач скажет вам, когда следует возобновить лечение.

Опухолевые заболевания

Рак молочной железы

В некоторых исследованиях рак груди выявлялся несколько чаще у женщин, которые в течение нескольких лет получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Этот риск увеличивается с увеличением продолжительности лечения. С продуктами, содержащими только эстрогены, риск не увеличивался. Если женщины перестанут принимать ЗГТ, повышенный риск исчезнет в течение нескольких лет. ЗГТ может изменить внешний вид груди на маммограммах (увеличивает плотность на маммограммах). В некоторых случаях это может затруднить маммографическое выявление рака груди. По этой причине ваш врач может решить использовать другие методы скрининга на рак груди.

Рак слизистой оболочки матки

Риск рака эндометрия (рака слизистой оболочки матки) увеличивается, когда эстрогены используются в одиночку в течение длительного времени. Дроспиренон, прогестин (лютеиновый гормон) в Анжелике, в значительной степени противодействует этому повышенному риску.

Рак яичников

Некоторые исследования показывают, что женщины, прошедшие заместительную гормональную терапию, имеют немного более высокий риск развития рака яичников по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали такой препарат. В период использования риск еще выше. Не все исследования смогли подтвердить эти отношения.

Опухоли печени

В редких случаях доброкачественные, а еще реже злокачественные изменения в печени наблюдались после применения гормональных средств, таких как содержащиеся в Анжелике, которые иногда приводили к опасным для жизни кровотечениям в брюшную полость. Таким образом, врач должен быть проинформирован, если возникают необычные жалобы в верхней части живота, которые не проходят сами по себе.

Тромбоз

Ишемическая болезнь сердца и инсульт

Два крупных клинических исследования с участием женщин, получающих заместительную гормональную терапию (с эстрогенами и прогестагеном, то есть лютеиновым гормоном), позволяют сделать вывод о том, что риск сердечного приступа может немного повыситься в первый год использования. Этот риск не наблюдался при использовании одних только эстрогенов.

В двух крупных исследованиях с этими гормонами риск инсульта был повышен как для эстрогенов, так и для комбинированных препаратов.

Повышенный риск образования тромба

Заместительная гормональная терапия может увеличить риск тромбоза (образования тромбов в кровеносных сосудах).

Если у вас повышенный риск тромбоза вен, следует соблюдать особую осторожность.

Ваш врач проверит, есть ли у вас повышенный риск развития тромбоза, например, из-за комбинации факторов риска или, возможно, из-за очень сильного фактора риска. В случае комбинации факторов риска риск может быть больше, чем простое добавление двух отдельных рисков. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит заместительную гормональную терапию.

Риск увеличивается с возрастом, а также может быть больше,

• если у вас или у кого-то из ваших ближайших родственников был тромбоз кровеносных сосудов ног или легких;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас варикозное расширение вен;
• если вы курите;
• если у вас системная красная волчанка (хроническое воспалительное заболевание);
• если вы страдаете от злокачественной опухоли.

Если вы уже принимаете Анжелик, заранее сообщите своему врачу о планируемом пребывании в больнице или операции. Риск тромбоза глубоких вен может быть временно увеличен из-за хирургического вмешательства, серьезной травмы, постельного режима и ограничения движений.

Заболевание головного мозга (деменция)

При длительной заместительной гормональной терапии другим препаратом в очень редких случаях наблюдалось снижение памяти и умственной работоспособности (деменция) у пациентов в возрасте 65 лет и старше на момент начала заместительной гормональной терапии.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Использование заместительной гормональной терапии может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. В любом случае сообщите своему врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете заместительную гормональную терапию.

Прочие меры предосторожности

Пожалуйста, принимайте Анжелик только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.

Взаимодействие с другими лекарствами

Оральные контрацептивы («таблетки», используемые для предотвращения беременности) нельзя принимать одновременно. В случае необходимости контрацепции проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые лекарства

• может повлиять на уровень Анжелика в крови,
• может снизить эффективность заместительной гормональной терапии,
• может вызвать нерегулярное кровотечение.

Эти лекарства включают:

Лекарства для лечения:

• Эпилепсия (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон)
• Инфекции ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• Туберкулез (например, рифампицин, рифабутин)
• бактериальные инфекции (тетрациклины, антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин) или грибковые инфекции (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол или кетоконазол)
• некоторые сердечные заболевания, высокое кровяное давление (например, верапамил, дилтиазем)
• Высокое кровяное давление в легочных артериях (например, бозентан)
• Сонная болезнь (модафинил)
• Депрессивные настроения, например, травяной зверобой.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно принимаемых вами лекарств, обратитесь за советом к врачу.

Если у вас высокое кровяное давление, Анжелик может снизить ваше кровяное давление. Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства от высокого кровяного давления, чтобы он дал вам соответствующие рекомендации.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не известно, что Анжелик влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Никаких исследований по этому поводу не проводилось. Однако следует помнить о возможных нежелательных эффектах.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаетедругими заболеваниями
• есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!)!

Можно ли применять Анжелик при беременности или грудном вскармливании?

Анжелик нельзя использовать, если вы беременны. Если вы забеременели, лечение Анжеликом следует немедленно прекратить и немедленно уведомить об этом врача.

Однако наблюдения показали, что стероидные гормоны (такие как активные ингредиенты Анжелика), по-видимому, не увеличивают риск врожденных дефектов у детей, матери которых принимали такие гормоны до или случайно  во время беременности.

Небольшие количества половых гормонов могут выделяться с грудным молоком. Поэтому Анжелик нельзя использовать во время кормления грудью.

Как вы используете Анжелик?

Как и когда следует принимать Анжелик?

Каждой блистерной упаковки хватает на 28 дней лечения. Вы должны принимать по одной таблетке с пленочным покрытием в день.

Если вы впервые принимаете ЗГТ или переходите с постоянно комбинированной ЗГТ (т.е. каждая таблетка этого лекарства имеет одинаковый состав) на Анжелик, вы можете начать прием Анжелика в любое время, если у вас прекратились менструации. .

Если вы переходите с последовательно комбинированного препарата, замещающего гормоны (т. Е. Таблетки этого лекарства различаются по составу, что обозначено разными цветами таблеток) на Анжелик, вам следует завершить текущий цикл перед началом лечения Анжеликом.

Неважно, в какое время дня вы принимаете таблетки, покрытые пленочной оболочкой, но вы должны придерживаться выбранного вами времени. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, при этом не нужно учитывать прием пищи.

Как долго нужно принимать Анжелик?

Когда все 28 таблеток будут использованы, на следующий день начните со следующей блистерной упаковки. Не делайте перерывов между двумя блистерами, таблетки следует принимать непрерывно. Ваш врач посоветует вам, сколько времени нужно принимать.

Что делать при нерегулярном кровотечении?

Благодаря своему составу Анжелик обеспечивает заместительную гормональную терапию без циклических кровотечений. Однако в первые несколько месяцев лечения может возникнуть кровотечение. Кровотечение может произойти в любой момент, но вряд ли оно будет сильным. Кровотечение должно постепенно уменьшаться и в конечном итоге полностью прекратиться.

Если значительное кровотечение продолжается или кровотечение или кровянистые выделения становятся для вас неприемлемыми, спросите своего врача, следует ли вам прекратить терапию и перейти на другое лекарство. Врач также может проводить обследования.

Что делать, если вы приняли больше таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем предполагалось?

Сообщений о болезненных эффектах от передозировки не поступало. Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а также нерегулярное кровотечение. Специального лечения не требуется, но в таком случае следует сообщить об этом врачу.

Что делать, если вы забыли принять Анжелик

Если вы помните, что пропустили прием менее чем через 24 часа, примите забытую таблетку с пленочным покрытием как можно скорее. Следующая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, принимается снова в обычное время.

Если вы помните, что пропустили прием более чем через 24 часа, пропустите эту таблетку с пленочным покрытием. Продолжайте ежедневный прием в обычное время.

Если вы перестанете принимать Анжелик на несколько дней, у вас могут возникнуть нерегулярные кровотечения.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Дети и подростки

Анжелик не применяется у детей и подростков.

Пожилые пациенты

Нет данных, свидетельствующих о необходимости корректировки дозы у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Анжелик не следует применять женщинам с тяжелым заболеванием печени (см. «Когда нельзя применять Анжелик?»).

Пациенты с нарушением функции почек

У женщин с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Анжелик не следует применять женщинам с тяжелым заболеванием почек (см. «Когда нельзя применять Анжелик?»).

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут быть у Анжелика?

Серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть в связи с заместительной гормональной терапией, перечислены в предыдущем разделе «Когда следует проявлять осторожность при приеме / использовании Ангелика?» описано. Пожалуйста, прочтите этот раздел внимательно.

Следующие побочные эффекты Анжелика основаны на отчетах о клинических испытаниях.

В течение первых нескольких месяцев лечения вагинальное кровотечение может быть очень частым в необычные периоды (прорывное кровотечение и кровянистые выделения. Это кровотечение обычно временное и обычно проходит при продолжении лечения. Если этого не происходит, обратитесь к врачу или медицинскому работнику) .

Боль в груди также является очень частым симптомом (более 10%). Каждая пятая женщина в клинических испытаниях Анжелика испытывала этот симптом.

При приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой Анжелик, могут возникнуть следующие дополнительные нежелательные эффекты:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Боль в груди или стеснение в груди, кровотечение из половых органов (включая кровянистые выделения).

Часто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

Эмоциональная лабильность, нервозность, депрессия, головные боли (включая мигрень), боли в животе, тошнота, выделения из влагалища, увеличение груди, увеличение размеров миомы матки (доброкачественные опухоли матки), полипов шейки матки (доброкачественные опухоли шейки матки), слабость, локализованные отеки (локализованные Ткани).

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000)

Грибковая инфекция влагалища, инфекция мочевыводящих путей, рак груди, снижение или повышение аппетита, увеличение или потеря веса, изменение полового влечения, беспокойство, нарушения сна, высокое кровяное давление, венозные и артериальные тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, образование тромба), сердечный приступ , Рвота, изменения показателей печени, кожная сыпь, сильный зуд, угри, выпадение волос, чрезмерное оволосение, мышечные спазмы, боль в спине, вульвовагинальные жалобы (например, сухость влагалища), боль в животе, уплотнения в груди, гиперплазия эндометрия (увеличение тканей в слизистой оболочке матки, боль в слизистой оболочке матки), недомогание Грудная клетка.

Редко (влияют на 1-10 из 10 000 пользователей)

Головокружение, камни в желчном пузыре.

Индивидуальные случаи

Реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, крапивница).

Другие нежелательные эффекты, о которых сообщалось при лечении эстрогенами / прогестинами, включают:

Гипертриглицеридемия (повышение уровня липидов в крови), хлоазма (желто-коричневые пятна на коже лица), начало или ухудшение наследственного ангионевротического отека (отек частей тела, таких как руки, ноги, лицо или дыхательные пути во время эпизодов), узловатая эритема (кожное заболевание, вызывающее ассоциируется с болью в суставах, лихорадкой, гиперчувствительностью или инфекцией и характеризуется небольшими болезненными узелками розового или синего цвета под кожей или на ней, которые имеют тенденцию повторяться), мультиформная эритема (красная сыпь, вызванная непереносимостью лекарства, заболеванием или другой аллерген), желтуха, зуд, вызванный отложением желчи, заболевания, зависимые от половых гормонов, которые еще не являются злокачественными или злокачественными.

Следующие нежелательные эффекты были замечены в клинических исследованиях Анжелика у пациентов с высоким кровяным давлением. Никаких утверждений о возможной причинно-следственной связи сделать нельзя:

Мерцательная аритмия, кардиомегалия (увеличенное сердце), сердечная недостаточность, сердечная аритмия.

Если у вас появятся побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Храните в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержится в Анжелике?

Активные ингредиенты

1 мг эстрадиола и 2 мг дроспиренона.

Вспомогательные материалы

Ядро таблетки : 48,2 мг моногидрата лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон 25000, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), вода очищенная.

Номер разрешения

56275 (Swissmedic).

Где взять Анжелик? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Календарные упаковки:

Анжелик 28 таблеток покрытых оболочкой.

Анжелик 3 × 28 таблеток покрытых оболочкой.

Владелец торговой лицензии

Bayer (Швейцария) AG, 8045 Цюрих.