Суспензия и шипучий порошок для приготовления пероральной вакцины против холеры и ЕТЕС (суспензия для приема внутрь)

Что такое Дукорал и когда он применяется?

Дукорал – это пероральная вакцина, которая стимулирует иммунную систему кишечника. Вакцина защищает взрослых и детей начиная со второго дня рождения от холеры и диареи путешественников, вызываемых энтеротоксичной Escherichia coli (ETEC). ETEC является наиболее распространенной причиной диареи путешественников. Возникновение ETEC варьируется в зависимости от сезона и географических регионов. Если ETEC не возникает, Дукорал не действует против диареи путешественников.

Вакцина представляет собой беловатую суспензию и поставляется во флаконе. Бикарбонат натрия представляет собой белый шипучий порошок со вкусом малины в пакетике.

По назначению врача.

Какие меры предосторожности следует принять?

При приеме Дукорала с едой и питьем:

Не употребляйте пищу и напитки в течение 1 часа до и 1 часа после приема лекарства.

Когда нельзя принимать Дукорал?

Дукорал нельзя принимать.

− если у вас аллергия на какой-либо компонент вакцины или формальдегид,

− если у вас острые проблемы с желудком или инфекция с лихорадкой (в этом случае вакцинацию необходимо перенести на более поздний срок).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Дукорала?

Соблюдайте особую осторожность при приеме Дукорала.

−если у вас аллергия на формальдегид.

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Дукорал.

− если вы проходите лечение, влияющее на иммунную систему,

-если у вас есть нарушения иммунной системы (включая СПИД).

В этом случае вакцина может обеспечить меньшую защиту, чем у людей со здоровой иммунной системой.

Вакцина вряд ли окажет какое-либо влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дукорал содержит примерно 1,2 г натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это соответствует 60% максимального ежедневного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослого. Если вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием соли, следует это учитывать.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

- страдают другими заболеваниями,

− Есть аллергия или

− принимать другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно) или применять наружно.

Можно ли принимать Дукорал при беременности и кормлении грудью?

Судя по предыдущему опыту, риск для ребенка при использовании по назначению неизвестен. Однако систематические научные исследования так и не были проведены. В качестве меры предосторожности вам следует по возможности избегать приема лекарств во время беременности и кормления грудью или обратиться за советом к врачу или фармацевту.

Как вы используете Дукорал?

Холера и ETEC

Взрослые и дети со второго дня рождения: Первую прививку делают в 2 дозы. Дозы следует принимать с интервалом не менее 1 недели.

Защита от холеры и диареи ETEC начинается примерно через 1 неделю после завершения первоначальной вакцинации. Если вы принимали дозы с интервалом менее недели, обратитесь к врачу или фармацевту.

Поскольку каждый флакон Дукорала содержит только одну дозу, передозировка маловероятна. Если вы приняли более одной дозы одновременно, обратитесь к врачу или фармацевту.

Бустерная вакцинация

Для достижения устойчивой защиты от холеры и ETEC рекомендуется однократная повторная вакцинация через 3 месяца. Более поздняя ревакцинация может обеспечить защиту от холеры и ETEC на 3 месяца в течение до 5 лет после первоначальной вакцинации.

Вакцина не обеспечивает полной защиты. Поэтому важно соблюдать соответствующие правила питания и гигиены, чтобы избежать диарейных заболеваний.

Инструкции по использованию:

1. Растворите шипучий порошок в стакане холодной воды (около 150 мл). Детям 2-6 лет половину раствора вылить.

2.Встряхните флакон с вакциной (1 флакон = 1 доза).

3. Добавьте вакцину в раствор шипучего порошка. Хорошо перемешайте до образования бесцветного, слегка опалесцирующего раствора и выпейте смесь.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Дукорал?

При приеме Дукорала могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 человек) включают: диарею, боль в животе, спазмы в животе, шумы в животе, метеоризм, газы в желудке и общий дискомфорт в желудке, головную боль.

Редкие побочные эффекты (наблюдаемые менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 человек) включают: повышение температуры, общее недомогание, тошноту, рвоту, отсутствие или плохой аппетит, насморк, кашель и головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек) включают: усталость/сонливость, озноб, сильную диарею, боль в суставах, боль в горле, снижение вкусовых ощущений, потливость, бессонницу, общую боль, крапивницу, другие виды сыпи. простудоподобные симптомы, слабость, ощущение холода, одышка, покалывание, обезвоживание (высыхание тела), отек лица, повышение артериального давления, катар дыхательных путей (с увеличением мокроты), зуд и отек лимфатических узлов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

− тяжелая диарея с потерей воды из организма

-серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла и одышку.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в инструкции по применению.

Что также следует отметить?

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2-8 ^o C). Не замораживать.

Выпейте вакцину в течение 2 часов после смешивания ее с раствором шипучего порошка.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP». Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что содержится в Дукорале?

Активные ингредиенты

Лекарственно активными компонентами являются: по 31,25x10 ⁹ бактерий* каждого из следующих штаммов V. cholerae O1: Inaba 48, классический биотип (инактивированный нагреванием), Inaba 6973 биотип El Tor (инактивированный формалином), Ogawa 50, классический биотип (тепловым воздействием). -инактивированный), Огава 50, классический биотип (инактивированный формалином). Субъединица В рекомбинантного холерного токсина (rCTB-213) 1 мг.

*Содержание бактерий до инактивации

Вспомогательные вещества

Прочие ингредиенты вакцинной суспензии: дигидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат гидрофосфата динатрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Шипучий порошок содержит бикарбонат натрия, лимонную кислоту, карбонат натрия, сахарин натрия, цитрат натрия и малиновый ароматизатор (содержит мальтодекстрин).

Номер одобрения

00704 (Швейцарский медик)

Где можно получить Дукорал? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Дукорал выпускается в упаковках по 1 и 2 дозы.

Обладатель разрешения

Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Цуг

производитель

Valneva Швеция AB, 105 21 Стокгольм, Швеция

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в апреле 2022 года.