Флюарикс Тетра 2024/2025 раствор для инъекций 10 шприцев с отдельной иглой 0,5 мл

состав

Активные ингредиенты

Штаммы вируса гриппа* (инактивированные, расщепленные) типов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria согласно ежегодным рекомендациям ВОЗ (для северного полушария).

* размножается в оплодотворенных куриных яйцах от здоровых куриных стад.

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид, додекагидрат динатрия гидрофосфата, калия дигидрофосфат, калия хлорид, гексагидрат хлорида магния, α-токоферилгидросукцинат, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода для инъекций.

Остатки

Флюарикс Тетра может содержать следы компонентов яиц (например, овальбумин, куриные белки), формальдегида, гидрокортизона, сульфата гентамицина и дезоксихолата натрия, которые используются в процессе производства.

Одна доза вакцины содержит 1,66 мг натрия и 0,11 мг калия.

Лекарственная форма и количество действующего вещества в единице

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл.

Одна доза содержит по 15 мкг гемагглютинина каждого из четырех штаммов, содержащихся в вакцине.

Флюарикс Тетра представляет собой бесцветную или слегка опалесцирующую суспензию.

Показания/применение

Флюарикс Тетра показан для активной иммунизации взрослых и детей в возрасте 36 месяцев и старше с целью предотвращения заболеваний гриппом, вызванных двумя типами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, содержащимися в вакцине.

Флюарикс Тетра следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка/Применение

дозировка

• Взрослые : одна инъекция 0,5 мл.
• Дети от 36 месяцев : одна инъекция 0,5 мл.

Дети в возрасте до 9 лет, которые никогда не были вакцинированы против гриппа, должны получить вторую дозу вакцины с интервалом не менее 4 недель.

• Дети до 36 месяцев : безопасность и эффективность Флюарикса Тетра у детей до 3 лет не установлены.

Тип приложения

Вакцинацию проводят внутримышечно , предпочтительно в дельтовидную мышцу или в переднелатеральную часть бедра (в зависимости от мышечной массы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, любому из других ингредиентов или любому из ингредиентов, которые могут присутствовать в следовых количествах, например, компонентам яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегиду, сульфату гентамицина и дезоксихолату натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Ни при каких обстоятельствах Флюарикс Тетра не следует вводить внутрисосудисто.

Согласно обычной «хорошей практике вакцинации», вакцинации должны предшествовать изучение истории болезни (в основном в отношении предыдущих прививок и возможных побочных эффектов) и клиническое обследование.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае возникновения анафилактического события после введения вакцины всегда должно быть обеспечено соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинацию Флюарикс Тетра следует отложить, если у человека, которого прививают, имеется острое, тяжелое заболевание с лихорадкой. Небольшая инфекция, например простуда, не должна стать причиной задержки вакцинации.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с ослабленной иммунной системой, вакцинация может не вызвать адекватного иммунного ответа.

Флюарикс Тетра не эффективен против всех циркулирующих штаммов вируса гриппа. Флюарикс Тетра разработан для обеспечения вакцинационной защиты от штаммов вируса, охватываемых вакциной, и близкородственных штаммов вируса.

Как и в случае со всеми вакцинами, не у всех привитых людей может развиться защитный иммунный ответ.

Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует соблюдать осторожность при введении Флюарикса Тетра лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку в этих случаях после внутримышечного введения может возникнуть кровотечение.

В частности, у подростков обморок (обморок) может возникнуть как психогенная реакция на укол иглы после или даже до вакцинации. Это может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как временные нарушения зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Важно принять меры, чтобы травма не привела к обмороку.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу вакцинации, то есть оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит калий, но менее 1 ммоль (39 мг) на дозу вакцинации, то есть оно практически «не содержит калия».

Взаимодействия

Флюарикс Тетра можно назначать одновременно с адъювантной вакциной против опоясывающего герпеса (Шингрикс) (см. «Свойства/Действие»).

Частота утомляемости, головной боли, миалгии, артралгии, желудочно-кишечных симптомов (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), озноба у лиц, вакцинированных одновременно Флюарикс Тетра и Шингрикс, аналогична частоте, наблюдаемой при монотерапии Шингриксом, и выше. для вакцинации только Флюарикс Тетра.

В исследовании на взрослых оценивалось одновременное введение Флюарикса Тетра с ревакцинацией вакцины с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (см. «Свойства/Эффекты»).

Частота возникновения боли в месте инъекции (любого типа) после вакцинации Флюарикс Тетра была выше в исследуемой группе Flu D-QIVCoAd (48,1%), чем в исследуемой группе Flu D-QIVSeq (30,6%). Однако эти явления были кратковременными (1 день) и преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

Частота зарегистрированных нежелательных явлений у субъектов, вакцинированных одновременно Флюарикс Тетра и мРНК-вакциной COVID-19, аналогична частоте, наблюдаемой при использовании только мРНК-вакцины COVID-19, и выше по сравнению с вакцинацией только Флюарикс Тетра.

Если Флюарикс Тетра вводится одновременно с другой инъекционной вакциной, для обеих вакцин необходимо выбрать разные места инъекции.

После вакцинации против гриппа наблюдались ложноположительные результаты в серологических исследованиях методом ИФА при выявлении антител против ВИЧ1, гепатита С и особенно HTLV1. Временные ложноположительные реакции могут быть связаны с реакцией IgM на вакцину. Метод вестерн-блота опровергает ложноположительные результаты теста ИФА.

Беременность/кормление грудью

беременность

После взвешивания преимуществ и рисков вакцину можно вводить беременным женщинам.

Безопасность препарата Флюарикс Тетра при назначении беременным женщинам в клинических исследованиях не оценивалась.

Инактивированные вакцины против гриппа можно вводить на всех стадиях беременности. По сравнению с 1-м триместром, больше данных о безопасности вакцин против гриппа обычно доступно в публикациях для 2-го и 3-го триместров.

Систематический обзор литературы (в основном ретроспективные эпидемиологические публикации) по инактивированным вакцинам против сезонного гриппа и имеющиеся постмаркетинговые данные по Флюарикс Тетра в значительной степени не дают доказательств повышенного риска неблагоприятного воздействия на течение беременности при применении во время беременности.

Исследования на животных с применением Флюарикса Тетра не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на фертильность, репродуктивную токсичность и токсичность для развития (см. «Доклинические данные»).

лактация

Данных о безопасности применения Флюарикса Тетра кормящим матерям нет. Неизвестно, проникает ли Флюарикс Тетра в грудное молоко.

Флюарикс Тетра можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Вакцина вряд ли окажет какое-либо влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Побочные эффекты

Данные клинических испытаний

В двух клинических исследованиях взрослые в возрасте 18 лет и старше, а также дети или подростки в возрасте от 3 до 17 лет получали либо Флюарикс Тетра (более 3000 взрослых и 900 детей/подростков), либо Флуарикс (более 1000 взрослых и 900 детей/подростков). ) привиты. Побочные реакции возникали с сопоставимой частотой при приеме Флюарикса Тетра и Флуарикса.

Наиболее часто сообщаемой местной побочной реакцией на вакцинацию во всех возрастных группах была боль в месте инъекции (от 36,4% до 40,9%).

У взрослых в возрасте 18 лет и старше наиболее частыми системными побочными реакциями на вакцинацию были миалгия (11,8%), утомляемость (11,1%) и головная боль (9,2%).

У пациентов в возрасте от 6 до 17 лет наиболее частыми системными побочными эффектами вакцинации были утомляемость (12,6%), миалгия (10,9%) и головная боль (8,0%).

У детей в возрасте от 3 до 5 лет наиболее частыми системными побочными эффектами вакцинации были раздражительность (11,3%) и головокружение (9,8%).

Побочные реакции классифицируются по классу систем органов и частоте MedDRA в соответствии со следующим соглашением: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/10). 1'000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000).

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах на дозу вакцинации:

Метаболические и пищевые расстройства

Часто : потеря аппетита 1 .

Психические заболевания

Очень часто: раздражительность 1 степени (11,3%).

Заболевания нервной системы

Часто : сонливость , головная боль.

Нечасто : головокружение 2 .

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто : желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто : кожная сыпь 3 .

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей.

Очень часто : миалгия (до 11,8%).

Часто : артралгия.

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Очень часто : боль в месте инъекции (до 40,9%), утомляемость (до 12,6%).

Часто : покраснение в месте инъекции 4 , отек в месте инъекции 4 , озноб, лихорадка.

Нечасто : гематома в месте инъекции 2 , зуд в месте инъекции.

1 зарегистрировано как побочная реакция у детей в возрасте до 6 лет.

2 зарегистрировано у взрослых субъектов

3 зарегистрировано у субъектов в возрасте от 3 до 17 лет.

4 очень часто встречаются у детей в возрасте от 3 до 17 лет.

Кроме того, в предыдущих исследованиях Флюарикса сообщалось о следующих побочных реакциях:

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто : потливость.

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Часто : уплотнение места инъекции.

Побочные эффекты на постмаркетинговом этапе

В пострегистрационный период применения Флуарикса и/или Флюарикса Тетра наблюдались следующие побочные реакции. 1

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко : преходящая лимфаденопатия.

Заболевания иммунной системы

Редко : реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции).

Заболевания нервной системы

Редко : неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко : крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отек.

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Редко : гриппоподобные симптомы, тошнота.

1 Три штамма гриппа, содержащиеся в Fluarix, содержатся в Fluarix Tetra.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза-риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

Нежелательный эффект вследствие передозировки маловероятен.

Свойства/Эффекты

код АТС

J07BB02

Механизм действия

Флюарикс Тетра обеспечивает активную вакцинационную защиту от четырех штаммов вируса гриппа (два подтипа А и две линии В), содержащихся в вакцине.

Флюарикс Тетра вызывает гуморальные антитела против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Конкретные уровни титров антител ингибирования гемагглютинации (HI) после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа не коррелировали с защитой от заболевания гриппом, но титры антител HI использовались в качестве меры вакцинационной активности. В некоторых исследованиях на людях титры антител HI ≥1:40 были связаны с защитой от гриппа у 50% людей.

Фармакодинамика

В клинических исследованиях у взрослых (D-QIV-001 и D-QIV-008) и у детей/подростков в возрасте от 3 до 17 лет (D-QIV-003) было установлено, что Флюарикс Тетра не уступает Флюариксу с точки зрения средний геометрический титр антител HI (GMT) на 21-й день (у взрослых) или 28-й день (у детей/подростков), а также уровень сероконверсии HI (4-кратное увеличение реципрокного титра или переход от невыявляемости [< 10] к реципрокному титр ≥ 40).

Во всех исследованиях иммунный ответ, вызванный Флюарикс Тетра против трех распространенных штаммов, не уступал ответу Флюарикса. Флюарикс Тетра индуцировал значительно более высокие титры антител к ингибированию гемагглютинации (HI) против дополнительного штамма B, содержащегося в Флюарикс Тетра, по сравнению с Флюарикс.

Взрослые от 18 лет и старше

В клиническом исследовании III фазы D-QIV-008 примерно 1800 субъектов в возрасте 18 лет и старше получили однократную дозу Флюарикса Тетра и примерно 600 субъектов получили однократную дозу Флюарикса.

78,7% участников исследования фазы III D-QIV-008 получили сезонную трехвалентную вакцину против гриппа в течение трех предыдущих сезонов. 71,1% взрослых субъектов получили сезонную трехвалентную вакцинацию против гриппа непосредственно перед сезоном 2009–2010 гг. Кроме того, 28,0% испытуемых имели известную историю предыдущей иммунизации против пандемического штамма A/H1N1/2009.

Были определены следующие поствакцинальные GMT, показатели сероконверсии и уровни серопротекции:

1 содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Виктория)

2 альтернативных трехвалентных препарата с A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Ямагата)

3 штамма, рекомендованные ВОЗ для сезона гриппа 2010/2011 гг.

Штамм 4 B, дополнительно содержащийся в Флюарикс Тетра и рекомендованный для сезона гриппа 2008/2009 гг.

5 «Показатель серопротекции» определяется как процент субъектов, у которых достигается титр антител HI 1/40 или более. Эти значения зависят от серологического статуса обследуемых до вакцинации, предыдущих прививок и межсезонных колебаний. В литературе титр HI-антител 1/40 или более связывается с примерно 50%-ным защитным эффектом против воздействия вирусов гриппа типов А и В.

Иммунный ответ на штамм В, не входящий в соответствующие трехвалентные препараты, выделен курсивом.

В клиническом исследовании D-QIV-001 (состав вакцины сезона 2007/2008 г.) показатели поствакцинальной серопротекции для Флюарикса Тетра составили 92,3% против A/H1N1, 97,1% против A/H3N2, 97,1% против B (Виктория) и 98,1% против Б (Ямагата).

Дети/подростки от 3 до 17 лет

В клиническом исследовании III фазы D-QIV-003 около 900 детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы Флюарикса Тетра или Флюарикса.

В исследовании фазы III D-QIV-003 36,5% всех субъектов в возрасте от 3 до 17 лет получили по крайней мере одну сезонную трехвалентную вакцинацию против гриппа в течение трех предыдущих сезонов до начала исследования. В возрастной группе от 9 до 17 лет 39,2% испытуемых ранее были вакцинированы против сезонного гриппа, тогда как в возрастной группе 3-8 лет около 35% испытуемых получили хотя бы одну дозу вакцины. сезонный тривалент в течение трех предыдущих сезонов получил прививку от гриппа.

В исследовании D-QIV-003 все субъекты в возрасте 9–17 лет были вакцинированы одной дозой Флюарикса тетра или трехвалентной контрольной вакцины.

Субъекты в возрасте 3-8 лет, которые были вакцинированы по крайней мере 2 дозами сезонной гриппозной вакцины в предыдущем сезоне или были ранее вакцинированы по крайней мере одной дозой и получили по крайней мере одну дозу против пандемического штамма A/H1N1/2009, или имели пациент с лабораторно подтвержденной инфекцией H1N1 получил одну дозу Флюарикса Тетра. Все остальные субъекты этой возрастной группы получили 2 дозы Флюарикса Тетра.

Были определены следующие поствакцинальные GMT, показатели сероконверсии и уровни серопротекции:

1 содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Виктория)

2 альтернативных трехвалентных препарата с A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Ямагата)

3 штамма, рекомендованные ВОЗ для сезона гриппа 2010/2011 гг.

Штамм 4 B, дополнительно содержащийся в Флюарикс Тетра и рекомендованный для сезона гриппа 2008/2009 гг.

5 «Показатель серопротекции» определяется как процент субъектов, у которых достигается титр антител HI 1/40 или более. Эти значения зависят от серологического статуса обследуемых до вакцинации, предыдущих прививок и межсезонных колебаний. В литературе титр HI-антител 1/40 или более связывается с примерно 50%-ным защитным эффектом против воздействия вирусов гриппа типов А и В.

Иммунный ответ на штамм В, не входящий в соответствующие трехвалентные препараты, выделен курсивом.

Эффективность трехвалентного Флюарикса против культурально подтвержденного гриппа у взрослых в возрасте 18–64 лет (исследование Fluarix-US-006)

Данные о клинической эффективности трехвалентного Флюарикса также актуальны для Флюарикса Тетра, поскольку обе вакцины имеют одинаковый производственный процесс и 3 из 4 вирусных компонентов имеют одинаковый состав.

Эффективность Флюарикса оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в 2 европейских странах в течение сезона гриппа 2006-2007 гг. Эффективность препарата Флюарикс, состоящего из штаммов вируса гриппа A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) и B/Malaysia/2506/2004, определялась как предотвращение культурально подтвержденных случаев. гриппа А и/или В для штаммов, антигенно соответствующих вакцине (соответствующих) по сравнению с плацебо. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет (средний возраст 40 лет) были случайным образом распределены в соотношении 2:1 для вакцинации Флюариксом (N = 5103) или плацебо (N = 2549) и получали лечение в течение примерно 7 месяцев. гриппоподобное заболевание (ГПЗ) наблюдалось начиная с 2-й недели после вакцинации. Из общей численности населения 60% составляли женщины и 99,9% были европеоидами. Оценка культурально подтвержденного гриппа проводилась с использованием активного и пассивного эпиднадзора за ГПЗ. Гриппоподобное заболевание определялось как минимум один общий симптом (лихорадка ≥37,8°C и/или миалгия) и как минимум один респираторный симптом (кашель и/или боль в горле). После эпизода ГПЗ были собраны и проанализированы мазки из носа и зева. Были рассчитаны показатели изъятий и эффективность вакцины.

Уровень заболеваемости и эффективность вакцины против культурально подтвержденного гриппа А и/или В у взрослых (вся когорта вакцинации)

a При применении Флюарикса или плацебо не было выявлено ни одного вакцинально-совместимого, культурально подтвержденного случая заражения штаммами вируса гриппа A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) или B/Malaysia/2506/2004.

b Эффективность вакцины Флюарикс превысила заранее определенный предел в 35 % для нижнего предела двустороннего 95 % доверительного интервала.

c Из 22 дополнительных случаев 18 были несовпадающими и 4 нетипизированными: 15 из 22 случаев соответствовали штамму A (H3N2) (11 случаев в группе Fluarix и 4 случая в группе плацебо).

В предварительном апостериорном анализе по возрасту эффективность вакцины (против культурально подтвержденных случаев гриппа А и/или В для штаммов, антигенно соответствующих вакцине) у субъектов в возрасте от 18 до 49 лет составила 73,4% (95% ДИ: 59,3, 82,8). [количество случаев гриппа: Флюарикс (n = 35/3602) и плацебо (n = 66/1810)]). У субъектов в возрасте от 50 до 64 лет эффективность вакцины составила 13,8% (95% ДИ: -137,0; 66,3) [количество случаев гриппа: Флюарикс (n = 14/1501) и плацебо (n = 8/739)] ). Поскольку исследование не имело достаточной статистической мощности для оценки разницы в эффективности между возрастными подгруппами, клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Эффективность препарата Флулавал Квадривалент против культурально подтвержденного гриппа у детей 3–8 лет (исследование Q-QIV-006)

Четырехвалентная вакцина против гриппа аналогичного производства и аналогичного состава, произведенная на канадском производственном предприятии GSK, «Флюлавал Тетра», показала сопоставимые абсолютные титры антител и показатели ответа в тесте HI с Флюарикс Тетра в ретроспективном иммунологическом сравнении у детей 3-8 лет.

Флулавал Тетра использовался в клиническом исследовании Q-QIV-006 (проводившемся в Бангладеш, Доминиканской Республике, Гондурасе, Ливане, Панаме, Филиппинах, Таиланде и Турции) для профилактики гриппа А или В у детей 3-8 лет по сравнению с одним контрольным препаратом. группа обследована с применением вакцины против гепатита А (Havrix). В этом исследовании 9,8% включенных в исследование детей в возрасте 3–8 лет ранее были привиты трехвалентными вакцинами против сезонного гриппа в течение трех предыдущих сезонов. Эффективность вакцины Флулавал Тетра против всех ПЦР-подтвержденных инфекций гриппа с симптомами гриппоподобной инфекции (первичная конечная точка) составила 55,4%. В качестве вторичной конечной точки число подтвержденных ПЦР инфекций гриппа А и В средней и тяжелой степени (лихорадка > 39,0°C, пневмония, бронхит, острый средний отит, одышка, церебральные осложнения и т. д.) снизилось на 73,08%.

Совместное применение с адъювантной вакциной против опоясывающего герпеса (Шингрикс).

В клиническом исследовании Zoster-004 828 взрослых в возрасте ≥50 лет были рандомизированы для получения 2 доз Шингрикса с интервалом в 2 месяца и дозы Флюарикса Тетра либо с первой дозой (N = 413), либо без нее (N = 415). ). Реакция антител на каждую из двух вакцин была одинаковой независимо от того, вводились они вместе или нет. Кроме того, была продемонстрирована не меньшая эффективность между одновременным и неодновременным введением по средним геометрическим титрам антител к ингибированию гемагглютинации (HI) для всех четырех штаммов, включенных в Флюарикс Тетра.

Совместное применение с мРНК-вакциной против COVID-19.

В контролируемом рандомизированном открытом клиническом исследовании Zoster-091 988 здоровых взрослых в возрасте ≥18 лет получали Fluarix Tetra и моновалентную бустерную вакцину мРНК-1273 от COVID-19 (50 мкг) (исходный штамм SARS-CoV-2) либо одновременно. (N=498) или не вводились одновременно с интервалом в две недели (N=490). Бустерная доза мРНК COVID-19 вводилась с минимальным интервалом в 6 месяцев после курса первичной вакцинации из двух доз. Иммунологическая неменьшая эффективность между одновременным и неодновременным введением была продемонстрирована для всех четырех штаммов, включенных в состав препарата Флюарикс Тетра, по GMT HI-антител и для бустер-вакцины мРНК-1273 против COVID-19 по обнаруженным анти-S-белку. Антитела GMC.

Клиническая эффективность

См. раздел «Фармакодинамика».

Фармакокинетика

Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.

поглощение

Нет

распределение

Нет

обмен веществ

Нет

устранение

Нет

Доклинические данные

Доклинические данные основаны на стандартных исследованиях безопасности острой токсичности, местной толерантности, хронической токсичности и токсичности для репродуктивной системы и развития и не указывают на особый риск для человека.

Другая информация

Несовместимости

Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

долговечность

Вакцину можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8°С), в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Не замерзай!

Инструкция по обращению

Вакцина представляет собой бесцветную или слегка опалесцирующую суспензию.

Перед введением вакцина должна иметь комнатную температуру.

Перед использованием встряхните. Перед введением вакцину следует визуально проверить на наличие посторонних веществ и/или физических изменений. Если наблюдаются такие изменения, от вакцины следует отказаться.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца

Неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Номер одобрения

62961 (Свиссмедик)

Обладатель разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзее.