Что такое Ганиреликс Лабатек и когда он используется?

Ганиреликс Лабатек содержит Ганиреликс, который блокирует действие естественного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и воспроизводстве человека. У женщин ФСГ отвечает за рост и развитие фолликулов яичников. Фолликулы – это маленькие круглые мешочки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из

Нужны фолликулы и яичники (овуляция). Ганиреликс Лабатек предотвращает эффекты ГнРГ; Это особенно подавляет высвобождение ЛГ.

У женщин, проходящих вспомогательную репродукцию, в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может наблюдаться ранняя овуляция, что приводит к значительному снижению шансов забеременеть. Ганиреликс Лабатек используется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ и, следовательно, ранней овуляции.

Ганиреликс Лабатек представляет собой стерильный готовый к употреблению раствор для инъекций, который вводится подкожно (под кожу).

Вы можете получить Ганиреликс Лабатек только по рецепту врача.

Какие меры предосторожности следует принять?

Лечение Ганиреликсом Лабатеком должен назначать только врач, имеющий опыт репродуктивной медицины.

Этот препарат был назначен для личного использования в сочетании с другими лекарствами. Не передавайте его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.

Всегда носите с собой карточку лекарств, в которой перечислены лекарства, которые вы принимаете. Это может быть очень важно в случае аварии.

При необходимости убедитесь, что эту информацию прочитали другие люди, которые живут с вами или ухаживают за вами.

Когда нельзя принимать/применять Ганиреликс Лабатек?

Не используйте Ганиреликс Лабатек:

• Если у вас повышенная чувствительность к Ганиреликсу или любому другому ингредиенту Ганиреликса Лабатека;
• При повышенной чувствительности к ГнРГ или аналогу ГнРГ;
• Во время беременности и кормления грудью;

Если это относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем использовать это лекарство.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Ганиреликса Лабатека?

• Если у вас аллергия.
• Если у вас острое аллергическое заболевание, сообщите об этом своему врачу. В зависимости от тяжести ваш врач решит, необходимы ли дополнительные проверки во время лечения.
• При применении первой дозы сообщалось о случаях местных и генерализованных реакций гиперчувствительности, включая крапивницу (крапивницу), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактические реакции). Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использование Ганиреликса Лабатека и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в настоящее время наблюдаются серьезные аллергические симптомы, вы должны сообщить об этом своему врачу перед первой инъекцией.
• Если у вас возникла обширная местная реакция или реакция, которая распространяется по всему телу после инъекции, вы должны сообщить об этом своему врачу перед следующей инъекцией.

Существует несколько повышенный риск внематочной беременности (внематочной или внематочной беременности) у женщин после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Ваш врач проведет УЗИ на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить, что беременность является внутриутробной.

Частота возникновения врожденных пороков развития после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем при нормальном зачатии. Считается, что это небольшое увеличение связано с характеристиками пациенток, проходящих лечение от бесплодия (например, возрастом женщины, характеристиками спермы), а также увеличением частоты многоплодной беременности после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий Ганиреликса Лабатека не отличается от таковой после применения других аналогов ГнРГ в контексте вспомогательных репродуктивных технологий.

Безопасность и эффективность Ганиреликса Лабатека у женщин с массой тела менее 50 кг и более 90 кг не изучались.

Данных о безопасности Ганиреликса Лабатека у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени и почек недостаточно.Влияние Ганиреликса Лабатека на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Однако при управлении транспортным средством или работе с механизмами следует учитывать, что при применении Ганиреликса в качестве нежелательного эффекта сообщалось о головокружении.

Нельзя полностью исключить возможность взаимодействия с другими широко используемыми лекарственными средствами.

Расскажите любому врачу, который лечит вас, какие лекарства вы принимаете.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, страдаете аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!) или применяете наружно (наружно!).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. он почти «без натрия».

Можно ли принимать Ганиреликс Лабатек во время беременности или кормления грудью?

Ганиреликс Лабатек нельзя применять во время беременности и кормления грудью.

Как вы используете Ганиреликс Лабатек?

дозировка

Ганиреликс Лабатек используется в рамках лечения вспомогательными репродуктивными технологиями, включая ЭКО. Стимуляцию яичников с помощью ФСГ можно начинать на 2-й или 3-й день менструации. Ганиреликс Лабатек (0,25 мг) следует вводить непосредственно под кожу один раз в день. Первую инъекцию следует начинать на 5 или 6-й день введения ФСГ. Ваш врач решит это в зависимости от того, как вы отреагируете на лечение ФСГ. Ганиреликс Лабатек следует назначать примерно в то же время, что и ФСГ, но не следует смешивать с ним. Следует выбирать разные места для инъекций. Используйте Ganirelix Labatec один раз в день, пока не накопится достаточное количество фолликулов нужного размера. Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах может быть вызвано введением ХГЧ.

Время между двумя инъекциями Ганиреликса Лабатека и между последней инъекцией Ганиреликса Лабатека и инъекцией ХГЧ не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременный всплеск ЛГ. Таким образом, если Ганиреликс Лабатек вводится утром, лечение Ганиреликсом Лабатеком следует продолжать в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции. При введении Ганиреликса Лабатека во второй половине дня последнюю инъекцию Ганиреликса Лабатека следует сделать во второй половине дня перед днем индукции овуляции.

Ганиреликс Лабатек выпускается в предварительно заполненных шприцах, и его следует вводить медленно непосредственно под кожу (например, в область бедра). Вы можете заметить один или несколько пузырьков воздуха в предварительно наполненном шприце. Этого и следовало ожидать, и удаление пузырьков воздуха не требуется. В определенных обстоятельствах инъекцию также можно сделать вам или вашему партнеру. Место прокола (желательно в бедре) следует каждый раз менять. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу. Если вы делаете инъекцию самостоятельно или ее вам делает партнер, необходимо тщательно следовать следующим инструкциям. Не смешивайте Ганиреликс Лабатек с другими лекарствами.

Подготовка места прокола

Тщательно вымойте руки водой с мылом. Протрите место прокола дезинфицирующим средством (например, 0,5%) хлоргексидином, чтобы удалить поверхностные бактерии. Очистите участок площадью примерно 5 см вокруг места прокола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение как минимум минуты, прежде чем продолжить.

Снимите защитный колпачок иглы. Возьмите большую складку кожи между большим и указательным пальцами и введите иглу под углом 45° к поверхности кожи у основания приподнятой кожи. Для каждой инъекции выбирайте разное место инъекции (предпочтительно в бедро).

Проверка правильного положения иглы

Если игла вставлена правильно, поршень можно будет с трудом вытянуть назад. Если в шприц набирается кровь, кончик иглы проник в кровеносный сосуд. В этом случае выньте шприц и прижмите к месту инъекции тампон, смоченный дезинфицирующим средством. Кровотечение должно остановиться через минуту или две. Прекратите использовать этот шприц и утилизируйте его должным образом. Начните заново с новым шприцем.

Вылейте раствор

Когда игла введена правильно, медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы раствор вводился правильно и не были травмированы кожные ткани.

Удаление шприца

Быстро вытащите шприц и приложите к месту инъекции тампон, смоченный дезинфицирующим средством. Используйте предварительно наполненные шприцы только один раз и утилизируйте их правильно.

Другие примечания:

• Если вы ввели слишком большую дозу Ганиреликса Лабатека , сообщите об этом своему врачу.
• Если вы забыли ввести Ганиреликс Лабатек, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную разовую дозу! Если вы понимаете, что пропустили дозу, введите ее как можно скорее.

Если вы опоздали более чем на 6 часов (между инъекциями остается более 30 часов), дайте пропущенную дозу как можно скорее и обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Ганиреликс Лабатек?

При применении Ганиреликса Лабатека могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Ганиреликс Лабатек может вызывать кожные высыпания в месте инъекции (покраснение с отеком или без него отмечалось у 10–15% пациентов), которые обычно исчезают в течение 4 часов после введения.

Часто могут возникать головные боли, тошнота и вагинальные кровотечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть время от времени, включают головокружение и боль в животе.

Очень редко, менее чем у 1 из 10 000 пациентов, наблюдались аллергические реакции, включая следующие симптомы, которые могут возникнуть уже после приема первой дозы (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Ганиреликса Лабатека?):

• сыпь,
• лицо опухшее,
• затрудненное дыхание (одышка),
• отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (отек Квинке и/или анафилактические реакции),
• Крапивница (крапивница).

В контексте контролируемой гиперстимуляции яичников наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые, однако, вероятно, не связаны с Ганиреликсом Лабатеком (например, боль в животе, метеоризм, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (внематочная или внематочная беременность) и выкидыш (см. информацию о пациенте в вашем продукте, содержащем ФСГ)).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо особые симптомы, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Ганиреликса Лабатека.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Не хранить в холодильнике. Не хранить при температуре выше 30°C. Храните в недоступном для детей месте.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Проверьте шприц перед использованием. Используйте только инъекционные шприцы из неповрежденных упаковок с прозрачным раствором, не содержащим частиц.

Выбросьте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для утилизации согласно указаниям врача, медсестры или фармацевта. НЕ НАДЕВАЙТЕ колпачок обратно на предварительно наполненный шприц.

Верните использованные или более не нужные лекарства в аптеку для утилизации.

Ваш врач или фармацевт, обладающий подробной специальной информацией, может предоставить вам дополнительную информацию.

Что входит в состав Ганиреликса Лабатека?

Ганиреликс Лабатек представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор стерилен, готов к использованию и предназначен для подкожного введения.

Активные ингредиенты

Ганиреликс 0,25 мг (в виде ацетата Ганиреликса).

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл содержит 0,25 мг Ганиреликса в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные вещества

Уксусная кислота, маннит, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Каждый предварительно заполненный шприц емкостью 0,5 мл содержит 0,023 мг натрия.

Номер одобрения

68549 (Швейцарский медик)

Где можно получить Ганиреликс Лабатек? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

В упаковке 1 предварительно заполненный шприц. [А]

В упаковке 5 предварительно заполненных шприцов. [А]

Обладатель разрешения

Labatec Pharma SA, Мейрин.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в июне 2021 года.