Что такое Гаврето и когда он используется?

По назначению врача.

Гаврето — это отпускаемый по рецепту лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых форм рака, вызванных аномальными генами RET (перестройка во время трансфекции). Диагностика вашей опухоли выявила дефектные гены RET.

Гаврето блокирует работу неисправных ферментов RET.

Эти дефектные ферменты RET являются результатом ошибок, так называемых слияний генов и/или мутаций, в геноме опухолевых клеток. Эти ошибки локализованы в генах RET, которые содержат схему ферментов RET.

Дефектные ферменты RET способствуют и контролируют рост раковых клеток. Блокируя дефектные ферменты RET, Гаврето может замедлить или остановить рост рака. Гаврето может помочь уменьшить вашу опухоль.

Гаврето применяется у следующих групп пациентов, у которых после предыдущего лечения наблюдалось прогрессирование рака:

• Взрослые с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), вызванным аномальным изменением генетического состава опухоли (так называемое слияние генов RET).
• Взрослые с распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы (MTC), вызванным аномальным изменением генетического состава опухоли (так называемая мутация гена RET).
• Взрослые с распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, вызванным аномальным генетическим изменением опухоли (так называемое слияние генов RET), для которых лечение радиоактивным йодом не было эффективным или больше не эффективно.

Неизвестно, безопасен ли Гаврето и эффективен у детей и подростков.

Когда не следует принимать/использовать Гаврето?

Гаврето не следует принимать, если у вас аллергия на пралсетиниб или какой-либо другой компонент этого лекарства.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Гаврето?

Проблемы с легкими

Гаврето может вызвать серьезное или опасное для жизни воспаление легких во время лечения, что может привести к смерти. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо новые симптомы или если существующие симптомы ухудшатся, в том числе: одышка, кашель, лихорадка.

высокое кровяное давление (гипертония)

При применении Гаврето часто наблюдается повышение артериального давления, которое иногда может быть тяжелым. Ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление во время лечения Гаврето. Сообщите своему врачу, если у вас высокое кровяное давление или симптомы высокого кровяного давления, в том числе: спутанность сознания, головная боль, одышка, головокружение, боль в груди.

Проблемы с печенью

Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в крови) могут возникать во время лечения Гаврето и иногда могут быть серьезными. Ваш врач проведет анализы крови до и во время лечения Гаврето, чтобы проверить наличие проблем с печенью. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения вы заметили какие-либо признаки или симптомы проблем с печенью, в том числе: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), темную мочу (цвета чая), бессонницу, кровотечение или синяки, потеря аппетита, усталость, зуд кожи, тошнота или рвота, боль в правой верхней части живота.

Нарушения свертываемости крови

Гаврето может вызвать кровотечение, которое может быть серьезным и привести к смерти. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо признаки или симптомы кровотечения во время лечения, в том числе: рвота с кровью или если ваша рвота выглядит как кофейная гуща, розовая или коричневая моча, красноватый или черный (смолистый) стул, кашель Кровь и свернувшаяся кровь, необычное кровотечение. или синяки на коже, необычно сильное менструальное кровотечение, необычное вагинальное кровотечение, частые кровотечения из носа, сонливость или трудности с пробуждением, спутанность сознания, головная боль, изменение манеры речи.

Синдром лизиса опухоли (TLS)

СЛО вызван быстрым разрушением раковых клеток. СЛО может привести к почечной недостаточности и необходимости лечения диализом, а также к сердечным аритмиям, которые иногда требуют стационарного лечения. Ваш врач может провести анализы крови, чтобы проверить вас на СЛО. Во время лечения Гаврето следует убедиться, что вы пьете достаточно жидкости. Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если во время приема Гаврето у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: тошнота, рвота, слабость, отек, одышка, мышечные судороги, судороги.

Риск проблем с заживлением ран

Раны могут не заживать должным образом во время лечения Гаврето. Сообщите своему врачу, если вы планируете операцию до или во время лечения Гаврето. Вам не следует использовать Гаврето как минимум за 5 дней до запланированной операции. Ваш врач должен сообщить вам, когда вы сможете продолжить прием Гаврето после операции.

Сердечные аритмии

Гаврето в редких случаях может вызывать нарушения сердечного ритма вследствие удлинения интервала QT. Электрокардиограмма (ЭКГ) и мониторинг электролитов сыворотки будут проводиться до и во время лечения Гаврето. Сообщите своему врачу, если в анамнезе у вас есть сердечные аритмии или удлинение интервала QT и/или вы в настоящее время лечитесь лекарствами, которые связаны с сердечными аритмиями или удлинением интервала QT. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут обмороки.

беременность

Гаврето может быть вреден для вашего будущего ребенка. Поговорите со своим врачом, если вы планируете иметь детей во время лечения (см. раздел «Можно ли принимать Гаврето во время беременности или кормления грудью?).

Гаврето может повлиять на фертильность у женщин, что может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим врачом, если вы планируете иметь детей во время лечения.

Взаимодействия могут возникать при одновременном применении Гаврето с другими лекарственными средствами. Прежде чем принимать Гаврето, сообщите своему врачу или фармацевту, особенно если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарственные средства, которые могут повышать концентрацию Гаврето в крови: антибиотики (кларитромицин, эритромицин), лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа (ритонавир, саквинавир, атазанавир, кобицистат).

Лекарственные средства, которые могут снизить эффективность Гаврето: лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), лекарственные средства, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин), дигоксин (для лечения заболеваний сердца), зверобой.

Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Гаврето. Во время лечения Гаврето не следует пить грейпфрутовый сок.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит 89,2 мг натрия в суточной дозе (4 капсулы), что эквивалентно 4,46% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия с пищей, составляющей 2 г для взрослого.

Реакция и способность к вождению

Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).

Можно ли принимать Гаврето во время беременности или кормления грудью?

Женщины, которые могут забеременеть:

• Гаврето не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной медицинской необходимости.
• Гаврето может повлиять на вашу способность иметь детей и нанести вред развитию ребенка. Поговорите со своим врачом, если вы планируете забеременеть или беременны.
• Прежде чем вы начнете лечение Гаврето, ваш врач проведет тест на беременность.
• Гаврето может снизить надежность методов контрацепции, содержащих гормоны (например, противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции или противозачаточные пластыри) или сделать их неэффективными.
• Вам следует использовать надежные формы негормональной контрацепции во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы Гаврето.
• Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции могут подойти вам в этот период.
• Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема Гаврето.

Мужчины, имеющие партнеров, которые могут забеременеть:

• Вам следует использовать надежный метод контрацепции, в том числе барьерный метод, во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы Гаврето.
• Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции могут подойти вам в этот период.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью:

Неизвестно, проникает ли Гаврето в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время лечения или в течение 1 недели после приема последней дозы Гаврето.

Как вы используете Гаврето?

• Используйте Гаврето точно так, как рекомендовал ваш врач.
• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг (4 капсулы) один раз в день. При необходимости ваш врач может скорректировать дозу.
• Принимайте предписанную дозу Гаврето один раз в день, в идеале в одно и то же время каждый день, чтобы легче запомнить.
• Принимайте Гаврето натощак. Не ешьте ничего в течение 2 часов до и по крайней мере в течение 1 часа после приема Гаврето.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, ваш врач может изменить дозу, временно приостановить или полностью прекратить лечение Гаврето.
• Если вы пропустите прием Гаврето, примите его как можно скорее в тот же день. Затем примите следующую дозу Гаврето на следующий день в обычное время.
• Если у вас возникла рвота после приема дозы Гаврето, не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого примите следующую дозу Гаврето на следующий день в обычное время.

Если вы приняли больше Гаврето, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Гаврето?

Ниже показаны только наиболее распространенные побочные эффекты Гаврето. Также могут возникнуть побочные эффекты, не упомянутые выше.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Отклонения от нормы показателей функции печени в крови (повышение уровня АСТ, АЛТ и билирубина)
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• запор
• Боли в опорно-двигательном аппарате (боли в мышцах и суставах)
• усталость
• Повышенное артериальное давление
• Диарея
• Отек лица, лодыжек, рук, ног или туловища (отек)
• Кашель
• Высокая температура
• Повышение уровня креатинина в крови (нарушение функции почек)
• Повышенная концентрация фосфатов в крови
• Снижение концентрации кальция в крови.
• кожная сыпь
• Потеря вкуса или нарушение вкуса.
• Одышка (одышка)
• Сухость во рту
• Головная боль
• тошнота
• Пневмония или инфекция легких
• Боль в животе
• Повышенное количество фермента, важного для мышечной функции (креатинфосфокиназы).
• Инфекция мочевыводящих путей/цистит
• Рвота
• Кровотечение

Часто (затрагивает 1–10 пользователей из 100)

• Болезненные язвы во рту (стоматит)
• Снижение концентрации соли (натрия) в крови.
• Снижение концентрации фосфатов в крови.
• Снижение количества альбумина (белка) в крови.
• Отклонения от нормы показателей функции печени в крови (щелочная фосфатаза)
• Сердечные аритмии

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25°С).

Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от влаги.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Гаврето?

Активные ингредиенты

пралсетиниб.

Вспомогательные вещества

Содержимое капсулы:

Гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал.

Оболочка капсулы:

Гипромеллоза, оксид титана (IV), бриллиантовый синий FCF (Е133).

Чернила:

Шеллак, пропиленгликоль, раствор аммиака, гидроксид калия, оксид титана (IV).

Номер одобрения

68182 (Швейцарский медик).

Где взять Гаврето? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Флакон со 120 твердыми капсулами.

Обладатель разрешения

Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в июле 2023 года.