Хуматроп сухое вещество 12 мг 1 ампула с растворителем

Что такое Хуматроп и когда он используется?

Хуматроп содержит генно-инженерный гормон роста, структурно идентичный гормону роста человека, который выделяется в кровоток железой в головном мозге (гипофиз).

Если гормона роста не хватает, пытаются имитировать ритм высвобождения собственного гормона роста, вводя его в подкожную клетчатку (подкожно) каждый день перед сном.

Дети

Хуматроп используется для лечения низкого роста у детей, которое можно проследить до доказанного дефицита гормона роста, а также для лечения низкого роста у девочек с так называемым синдромом Тернера (врожденное нарушение развития у девочек и женщин с низким ростом и пороком развития яичников в качестве наиболее распространенной характеристики).

Хуматроп используется для лечения невысокого роста у детей препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью.

Хуматроп также используется для лечения детей в таких случаях:

• Задержка роста из-за дефицита SHOX (гена, содержащего HOmeoboX низкого роста) , подтвержденного анализом ДНК .
• Низкий рост в результате задержки внутриутробного роста (SGA = Маленький для гестационного возраста) у детей, которые не восполнили этот дефицит роста к возрасту от 2 до 4 лет.

Взрослые люди

У взрослых Хуматроп можно применять при выраженном дефиците гормона роста в результате заболеваний желез, продуцирующих гормон роста (гипоталамуса и гипофиза). Перед лечением Хуматропом врач подтвердит дефицит гормона роста тщательным обследованием.

Хуматроп можно применять только по назначению врача и под постоянным контролем специалиста.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Хуматроп эффективен для лечения невысокого роста, пока фаза роста еще не завершена.

Когда нельзя использовать Хуматроп?

Если у вас реакция гиперчувствительности на один из ингредиентов Хуматропа (см .: «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Хуматропа?»).

Есть некоторые заболевания (например, активная опухоль) или методы лечения (например, терапия опухоли), при которых врач исключит лечение с помощью Хуматропа. Он / она также не будет лечить тяжелобольных пациентов с осложнениями после серьезных операций или серьезных травм, а также пациентов с некоторыми (редкими) врожденными заболеваниями (синдромом Дауна или Блума или анемией Фанкони) с помощью Хуматропа.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Хуматропа?

Лечение Хуматропом должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт выявления и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

В редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергия), которые провоцируются консервантами, содержащимися в растворителе. Такие реакции обычно включают сыпь, недомогание, учащенное сердцебиение и затрудненное дыхание, а в отдельных случаях они могут быть обморочными и шокирующими и требовать немедленной медицинской помощи. Возникновение мышечной боли или непропорционально сильной боли в месте инъекции также указывает на реакции гиперчувствительности. Если вы испытываете такие реакции, вы должны немедленно прекратить прием Хуматропа и немедленно обратиться за советом к врачу.

Для пациентов, которые в детстве болели раком, врач будет регулярно проходить осмотры, чтобы убедиться, что болезнь не рецидивирует.

Дети подвержены повышенному риску воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Хотя панкреатит наблюдается редко, детям, которые испытывают сильную и постоянную боль в животе, следует немедленно обратиться к врачу.

У детей со сколиозом, получавших Хуматроп, следует наблюдать за любым ухудшением этой деформации роста.

Если вы испытываете сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения (двоение в глазах, ограниченное поле зрения), нарушение сознания, тошноту и / или рвоту, немедленно обратитесь к врачу. У некоторых людей может развиться заболевание головного мозга (называемое отеком сосочков), и может потребоваться осмотр глаз.

Ваш врач примет решение прекратить лечение гормоном роста и возобновить его позже.

Если вашему ребенку трудно ходить во время лечения Хуматропом, или если он жалуется на свои суставы (бедра или колени) и / или начинает хромать, немедленно обратитесь к врачу. Перед продолжением лечения Хуматропом врач должен убедиться, что эти симптомы не вызваны смещением шейки бедра по отношению к головке сустава (так называемый эпифизарный раствор).

В редких случаях лечение Хуматропом может привести к пониженной активности щитовидной железы. Это заметно по появлению одного или нескольких из следующих признаков: общая слабость, легкая утомляемость, психические расстройства, отек (например, вздутие лица), увеличение веса, запор, снижение голоса, заметное замедление сердцебиения. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы в крови и, при необходимости, назначать прием гормонов щитовидной железы.

Хуматроп может повысить уровень сахара в крови. Если вы страдаете диабетом или у кого-то из членов вашей семьи диабет, ваш врач будет внимательно следить за уровнем сахара в крови и может скорректировать терапию диабета.

Если вы принимаете лекарства от диабета, сообщите своему врачу, если у вас возникнут реакции гипогликемии (например, сильный голод, тремор, потливость).

Важно продолжать лечение Хуматропом до окончания роста, чтобы не потерять преимущества лечения.

При лечении гормоном роста обязательно строго придерживаться всех обследований, назначенных или рекомендованных врачом.

Если вы используете больше Хуматропа, чем предписано, некоторые части вашего тела, такие как уши, нос, челюсть, руки и ноги, могут чрезмерно разрастаться.

Следующие препараты могут влиять на эффект лечения гормонами роста: кортикостероиды (например, кортизон, преднизон), половые гормоны (например, эстроген, тестостерон), гормоны щитовидной железы (например, тироксин). Только ваш врач может решить, корректировать ли дозировку этих препаратов или Хуматропа, и он или она объяснит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать в таких случаях.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок:

• страдаете другими заболеваниями,
• страдаете от аллергии
• принимаете другие препараты (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте их наружно (внешние препараты)!

Можно ли использовать Хуматроп во время беременности или кормления грудью?

Хуматроп нельзя применять при беременности и кормлении грудью. Если Хуматроп продолжает использоваться женщинами после начала их первого менструального кровотечения, следует рассмотреть негормональный метод контрацепции.

Как использовать Хуматроп?

Дозировка и продолжительность лечения подбираются врачом индивидуально для вас и вашего ребенка.

Дети с дефицитом гормона роста

Рекомендуемая доза составляет 0,025–0,035 мг / кг массы тела подкожно (под кожей) в сутки, что соответствует 0,7–1,0 мг / м ² площади поверхности тела.

Пациенты с синдромом Тернера

0,045-0,050 мг / кг массы тела подкожно в сутки. Это соответствует примерно 1,4 мг / м ² в день.

Дети препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью

Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг / кг массы тела в сутки и должна вводиться подкожно.

Дети с дефицитом SHOX

Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг / кг массы тела в сутки в виде подкожной инъекции.

Дети с низким ростом из-за задержки внутриутробного развития (SGA)

Рекомендуемая доза составляет от 0,033 до 0,067 мг / кг массы тела / день путем подкожной инъекции.

Врач должен внимательно следить за реакцией роста и при необходимости корректировать дозу соматропина.

Взрослые с дефицитом гормона роста

Доза будет установлена ​​индивидуально в зависимости от того, как вы реагируете на терапию и какие побочные эффекты вы испытываете. Обычно начинается 0,15-0,30 мг в день. Общая доза обычно составляет не более 1 мг в сутки. Требуемая доза уменьшается с возрастом.

Инструкции по применению

Перед использованием сухое вещество необходимо растворить в прилагаемом растворителе. Для этого с помощью асептического (стерильного) шприца для инъекций удаляют растворитель, добавляют к сухому веществу и растворяют сухое вещество, медленно перекатывая флакон между ладонями. Не трясите. Могут использоваться только ясные решения.

Введение Хуматропа

По рекомендации врача Хуматроп вводится в подкожную клетчатку, т.е. вводится подкожно. После тщательных инструкций врача подкожные инъекции у детей старшего возраста лучше всего делать самим пациентом. Маленьким детям инъекцию делают родители или врач.

Протрите место инъекции тампоном, смоченным дезинфицирующим средством. Затем большим и указательным пальцами приподнимите складку кожи и введите иглу под углом (под углом 45 °) под кожу до нижней части кожной складки.

Тип инъекции

Лучше всего для подкожного введения подходят наружные поверхности плеч, передних и боковых бедер, ягодиц и брюшной области, за исключением линии пояса и области пупка. Поскольку активный ингредиент Хуматроп всасывается в разной степени в разных областях тела из-за разной плотности сосудистой сети под кожей, инъекция всегда должна производиться в одну и ту же область тела (верхняя часть руки, живот, бедра, ягодицы), однако, чтобы избежать возможной усадки ткани ниже кожа (так называемая липоатрофия) место инъекции в этой области необходимо менять ежедневно. Один и тот же сайт не следует вводить чаще одного раза в месяц. Не следует массировать место укола.

Каждый картридж Хуматропа должен быть подготовлен к использованию с помощью прилагаемого шприца для разбавления. Для этого необходимо точно соблюдать отдельные инструкции. Готовый к употреблению раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит частицы, вводить его нельзя !

Для каждого применения Хуматропа необходимо использовать стерильную иглу.

Картриджи Хуматропа можно использовать с совместимыми ручками, имеющими маркировку CE. При установке картриджа, присоединении иглы и введении Хуматропа необходимо тщательно соблюдать инструкции производителя конкретной ручки.

Назначенная врачом доза обычно назначается вечером перед сном.

Если вы пропустите прием, продолжите лечение на следующий день как обычно. Пропущенную дозу нельзя принимать вместе со следующей.

Если у вас есть малейшие сомнения, обратитесь к врачу.

Продолжительность лечения

Лечение Хуматропом является долгосрочным лечением; у детей оно обычно длится годами, то есть до тех пор, пока врач не определит, что дальнейший рост невозможен, если он будет продолжаться. Это тот случай, когда так называемые эпифизарные пластинки, то есть переходы между длинными трубчатыми костями и головками суставов, закрываются и рост кости прекращается.

Пациенты, получавшие гормон роста в детстве до полного роста, должны быть повторно оценены на предмет дефицита гормона роста после закрытия эпифиза, прежде чем продолжить терапию в рекомендованных дозах для взрослых.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут иметь Хуматроп?

Сообщалось о следующих побочных эффектах при использовании Хуматропа:

Следующие побочные эффекты наблюдались с одинаковой частотой у взрослых и детей:

Боль в месте инъекции, реакции гиперчувствительности (см. «Когда следует проявлять осторожность при использовании Хуматропа?»), Повышенный уровень сахара в крови, признаки этого - сильная жажда, большое количество мочи, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, быстрое и глубокое дыхание. Щитовидная железа также часто была недостаточно активна, признаками которой являются общая слабость, легкая утомляемость, психические расстройства, задержка воды в тканях (отек, например, вздутие лица), увеличение веса, запоры, снижение голоса, значительное замедление сердцебиения. Также может ухудшиться сколиоз.

Иногда возникает слабость.

Подкожное (в подкожную соединительную ткань) введение Хуматропа может иногда приводить к потере жировой ткани в месте инъекции (см. «Как использовать Хуматропа? Тип инъекции»).

У взрослых и детей с разной частотой наблюдались следующие побочные эффекты:

Генерализованная или локальная задержка воды (отек) очень распространена у взрослых и у детей. Онемение или покалывание в коже были очень распространены у взрослых. Этот побочный эффект у детей был редким.

Местная мышечная боль у детей и взрослых часто встречается редко.

Другие побочные эффекты часто наблюдались у взрослых, но редко у детей:

Артериальная гипертензия, локальные мышечные боли.

Иногда у детей наблюдается сахарный диабет, а у взрослых - нечасто.

Иногда увеличение груди наблюдается у взрослых, но очень редко у детей.

Сообщалось о других побочных эффектах у детей:

В случае сильных и частых повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты вам следует сообщить об этом своему врачу или медицинскому работнику, поскольку это может быть признаком чрезмерного давления в головном мозге и может потребовать прекращения терапии.

Сообщалось о других побочных эффектах у взрослых:

Очень часто: боли в суставах и изменения в суставах (см. «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Хуматропа?»).

Часто: головная боль, бессонница, сенсорные нарушения в пальцах (синдром запястного канала), одышка, нарушение ночного дыхания (апноэ во сне).

Сообщалось об очень редких случаях лейкемии и рецидива злокачественных новообразований (опухолей) у пациентов, получающих лечение гормоном роста. Однако нет никаких доказательств того, что это связано с лечением гормоном роста.

При любом другом медицинском осмотре соответствующий врач должен быть проинформирован о том, что вы или ваш ребенок лечитесь с помощью Хуматропа.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Храните лекарства в недоступном для детей месте!

Перед растворением: хранить комбинированную упаковку (картридж плюс шприц с растворителем) в холодильнике (2-8 °C).

После растворения прилагаемым растворителем картридж можно хранить до 28 дней в холодильнике (2-8 °C).

Картридж нельзя подвергать воздействию комнатной температуры (15-25 °C) более 30 минут в день.

Не замораживайте растворитель и раствор.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что входит в состав Хуматропа?

Praeparatio cryodesiccata: соматропин (продуцируется рекомбинантно).

Картридж с сухим веществом (6 мг, 12 мг, 24 мг) и маннитом, глицином, двухосновным фосфатом натрия.

Растворитель содержит воду для инъекций, м-крезол в качестве консерванта и глицерин.

Номер разрешения

53052 (Swissmedic).

Где взять Хуматроп? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

• Картридж с 6 мг сухого вещества и шприц для инъекций с 3,17 мл растворителя.
• Картридж с 12 мг сухого вещества и шприц для инъекций с 3,15 мл растворителя.
• Картридж с 24 мг сухого вещества и шприц для инъекций с 3,15 мл растворителя.

Владелец торговой лицензии

Эли Лилли (Швейцария) SA Вернье / Женева.