Действующее вещество: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (диализат телячьей крови, Bos taurus).
Вспомогательные вещества: Methylis Parahydroxybenzoas (E 218), Propylis para-hydroxybenzoas (E 216), Ethylis Parahydroxybenzoas E 214), Acid/um Parahydroxybenzoicum, Aqua ad iniectabilia.
1 мл раствора Солкосерила для инъекций (в / в) содержит 42,5 мг диализата deproteinatum sanguinis vituli siccum (диализат телячьей крови, Bos taurus).
1 ампула по 2 мл содержит 85 мг диализата deproteinatum sanguinis vituli siccum.
1 ампула по 5 мл содержит 212,5 мг диализата deproteinatum sanguinis vituli siccum.
Если клиническое состояние пациента разрешено, рекомендуется вводить Солкосерил в виде внутривенной инфузии, а не внутривенной инъекции. Раствор солкосерила для инъекций не следует вводить в виде болюсной инъекции.
При введении в виде инфузии или в виде инъекции раствор для растворения солкосерила следует разбавлять по меньшей мере в соотношении 1: 1 раствором хлорида натрия или глюкозы или смешанным раствором глюкозы / хлорида натрия и вводить медленно. Раствор солкосерила для инъекций не следует разбавлять калийсодержащими инфузионными растворами.
Инфузия. Солкосерил предпочтительно следует вводить внутривенно, особенно если общий объем разбавленного раствора составляет болеев 40 мл. Скорость инфузии зависит от гемодинамического статуса пациента.
Инъекция: Если введение Солкосерила в виде инъекции неизбежно, раствор следует медленно вводить в течение, по крайней мере, 2 минут, чтобы уменьшить вероятность быстрого потребления калия. Объем разбавленного раствора для инъекций не должен превышать 40 мл.
Применение и безопасность раствора Солкосерила для инъекций у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из наполнителей в зависимости от композиции.
Раствор Солкосерила для инъекций содержит следовые количества сложных эфиров метиловой, этильной и пропиловой п-гидроксибензойной кислоты (E218, E214 и E 216) и парагидроксибензойной кислоты, и поэтому противопоказан пациентам с известной аллергией на эти вещества.
Из-за возможных аллергических реакций, у пациентов с известной аллергией (атопическая, молочная аллергия) не следует проводить лечение раствором Солкосерил для инъекций.
Смесь активных веществ, содержащаяся в Солкосериле, животного происхождения. Поэтому, если у пациента неясная история аллергических реакций, рекомендуется подкожно ввести пробную инъекцию с 0,5 мл раствора Солкосерила для инъекций перед лечением Солкосерилом.
Из-за возможных аллергических реакций нельзя использовать смешанные инфузии и комбинированную терапию, особенно с такими фитоэкстрактами, как гинкго билоба.
Источником Solcoseryl является кровь теленка. Следовательно, он содержит калий, и применяются те же меры предосторожности, что и для других калийсодержащих препаратов. Поэтому следует проявлять особую осторожность у пациентов с высоким уровнем калия в сыворотке крови, которые подвергаются особому риску (например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, сердечная аритмия, острый инфаркт миокарда) и при любых заболеваниях, при которых вводятся лекарственные средства с потенциалом увеличения калия в сыворотке крови. (см. «Взаимодействия»).
Применение и безопасность раствора Солкосерила для инъекций у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Раствор Солкосерила для инъекций не следует смешивать с другими лекарственными средствами (особенно с теми, которые не содержат фитоэкстрактов, например, гинкго билоба), за исключением физиологического раствора хлорида натрия или глюкозы.
Особую осторожность следует проявлять, когда Солкосерил вводят совместно с лекарственными средствами с потенциалом увеличения калия в сыворотке крови, такими как калиевые добавки, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).
Репродуктивные исследования на животных не показали риска для плода, но у беременных женщин нет контролируемых испытаний. Следовательно, Солкосерил не должен использоваться у беременных женщин, если это явно не необходимо.
Нет данных для использования Солкосерила во время кормления грудью. Если лечение необходимо во время грудного вскармливания, его следует отлучить от груди в качестве меры предосторожности.
Исследования не проводились.
В редких (менее 0,1%) случаях могут возникать IgE-опосредованные аллергические и анафилактические реакции.
Подготовка должна быть немедленно прекращена и, если необходимо, должны быть приняты соответствующие меры.
Из-за содержания калия введение Солкосерила может вызвать боль в месте инъекции.
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Код ATC: V03AX
Солкосерил является гемодиализатом без белков и содержит большое количество низкомолекулярных компонентов клеток и сыворотки крови теленка (диализ / ультрафильтрация, отсечка 5000 Да), которые до настоящего времени характеризовались только частично химически и фармакологически.
В различных клеточных и тканевых культурах, органах и организме животного можно определить, что Солкосерил
Таким образом, Солкосерил способствует восстановительной функции ткани, обратимо поврежденной гипоксией и / или недостатком субстрата, и качественно ускоряет и улучшает заживление поражений.
Поглощение, распределение и элиминация гемодиализата активного вещества без белка не может быть проанализирована с помощью обычных фармакокинетических методов, таких как радиоактивная метка и т. Д., Так как гемодиализат без белка представляет собой смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.
По кинетике эффекта начало эффекта наблюдалось примерно через 20 минут (10-30 минут), а продолжительность эффекта - до 3 часов после парентерального введения болюсной инъекции в экспериментах на животных с различными параметрами.
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью или возрастными измененными метаболическими состояниями до сих пор не наблюдалось влияния на эффект Solcoseryl. Пока неизвестно, какие активные вещества проходят через плаценту или попадают в грудное молоко.
Препарат не обладает мутагенным потенциалом на основании результатов двух тестов in vitro и одного теста in vivo.
Эксперименты по интрадермальной сенсибилизации на морских свинках, а также исследования субхронической и хронической токсичности не выявили сенсибилизации кожи, контактного аллергенного потенциала или каких-либо доказательств иммунотоксикологических эффектов.
Раствор Солкосерила для инъекций не следует разбавлять калийсодержащими инфузионными растворами.
Препарат следует применять только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP». Используйте сразу после вскрытия и выбросьте остаточный раствор.
Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С) и в недоступном для детей месте.
22958 (Swissmedic).
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.