Иматиниб Деватис содержит активный ингредиент иматиниб, который является так называемым ингибитором тирозинкиназы. Он инактивирует фермент (тирозинкиназу Bcr-Abl), который важен при некоторых формах лейкоза, а именно хроническом миелолейкозе с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ CML) и остром лейкозе с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL). Это блокирует клеточные процессы, ответственные за пролиферацию лейкозных клеток. Иматиниб Деватис используется для лечения Ph+ ХМЛ при бластном кризисе, ускоренной фазе или хронической фазе у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше, а также для лечения Ph+ ALL у взрослых и детей.
Иматиниб также ингибирует другой фермент (тирозинкиназу PDGFR).
Этот фермент играет роль в так называемой выбухающей дерматофибросаркоме (DFSP), луковицеобразной опухоли на коже. Поэтому иматиниб Деватис также используется для лечения неоперабельной, рецидивирующей или метастатической выбухающей дерматофибросаркомы (DFSP).
Этот фермент также играет роль при некоторых заболеваниях системы кроветворения, при так называемых атипичных миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях (МДС/МПЗ) с эозинофилией и мутациями рецептора PDGF или перестройками генов. При таких заболеваниях PDGFR сверхактивен. Иматиниб ингибирует фермент PDGFR. Поэтому иматиниб Деватис также используется для лечения взрослых с миелодиспластическими/миелопролиферативными заболеваниями или системным мастоцитозом (СМ), связанным с эозинофилией и мутациями рецептора PDGF или перестройками генов.
Иматиниб Деватис следует использовать только по назначению врача.
Вам не следует принимать Иматиниб Деватис, если у вас есть необычная или аллергическая реакция на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства.
Во время лечения иматинибом Деватисом может возникнуть сильное накопление жидкости в организме (например, в плевре, легких, брюшной полости). Поэтому, если вы заметили резкое увеличение веса, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения иматинибом Деватисом может возникнуть снижение сердечного выброса и сердечная недостаточность. Если у вас заболевание сердца, вы находитесь в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний или находитесь в пожилом возрасте, ваш врач будет специально наблюдать за вами и тщательно следить за функцией вашего сердца.
Соблюдайте особую осторожность при приеме иматиниба Деватиса, если вы:
• страдают повышенным глазным давлением (глаукомой),
• страдают или страдали заболеванием печени,
• страдают или страдали нарушением функции почек,
• страдаете заболеванием щитовидной железы или вам удалили щитовидную железу,
• вы когда-либо болели гепатитом В или можете иметь его сейчас. Во время лечения иматинибом Деватисом может произойти реактивация вируса гепатита В, которая в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения пациенты будут тщательно осмотрены врачами на наличие признаков этой инфекции. Прежде чем начать лечение иматинибом Деватисом, ваш врач проверит вас на наличие признаков этой инфекции.
• страдаете от лихорадки, сыпи, болей и воспалений в суставах, а также усталости, потери аппетита, тошноты, желтухи и болей в правой верхней части живота, а также светлого стула и темной мочи (это возможные признаки реактивации гепатита В),
• Если во время приема Иматиниба Деватиса вы заметите синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).
• принимать некоторые другие лекарства, такие как противогрибковые лекарства или антибиотики, лекарства против эпилепсии, против повышенного уровня липидов в крови, антикоагулянты, циклоспорин, жаропонижающее и обезболивающее парацетамол или препараты с экстрактами зверобоя,
• вы беременны или думаете, что беременны (см. ниже),
• Кормите ребенка грудью (см. ниже).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если к вам относится какая-либо из вышеперечисленных ситуаций. Ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием, чтобы увидеть, оказывает ли Иматиниб Деватис желаемый эффект. Во время лечения этим лекарством также будут регулярно проверяться вес вашего тела, кровь, функция сердца и печени, а также функция почек.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Деватис, возможно замедление роста. Поэтому врач также будет следить за ростом этих пациентов во время регулярных визитов к врачу.
Поскольку Иматиниб Деватис может вызывать нежелательные эффекты, такие как тошнота, рвота, головокружение, помутнение зрения, усталость и слабость, это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, использовать инструменты или машины и управлять автомобилем.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно!
Беременность: Иматиниб Деватис не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема иматиниба Деватиса во время беременности. Женщины детородного возраста, получающие Иматиниб Деватис, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после него.
Сообщалось о спонтанных абортах и врожденных пороках развития/аномалиях у детей, матери которых принимали иматиниб.
Кормление грудью: нельзя кормить грудью во время лечения Иматинибом Деватисом и в течение 15 дней после приема последней дозы, поскольку у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут возникнуть серьезные побочные эффекты.
Пациентам мужского пола, которые обеспокоены своей способностью иметь детей во время лечения Иматинибом Деватисом, рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.
Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача. Он или она примет решение и сообщит вам, сколько таблеток Иматиниба Деватиса, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг, 200 мг и/или 400 мг вам следует принять.
Для взрослых с Ph+ ХМЛ обычная начальная доза составляет 400 или 600 мг в день. В зависимости от реакции на лечение врач решит, следует ли увеличивать дозу (максимум до 800 мг в день). У детей и подростков доза определяется исходя из площади поверхности тела.
Для взрослых с Ph+ ALL обычная дозировка составляет 600 мг в день.
Для взрослых с атипичным МДС/МПЛ с эозинофилией обычная доза составляет 400 мг в день.
У взрослых с агрессивным системным мастоцитозом (СМ) обычная доза составляет 400 мг/сут. У пациентов с агрессивным СМ, связанным с эозинофилией (гематологическим заболеванием, связанным с киназой слияния FIP1L1-PDGFR-альфа), рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут.
Для взрослых с ДФСП обычная дозировка составляет 400 мг в день. Ваш врач решит, следует ли увеличивать дозу (максимум до 800 мг в день).
Если во время лечения Иматинибом Деватисом возникают нежелательные эффекты (например, сильное скопление жидкости в организме, нарушение функции печени, проблемы с анализом крови), врач примет решение о прерывании лечения на определенный период времени или о снижении дозы Иматиниба Деватиса. должен быть.
Взрослые обычно принимают таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в суточной дозе до 600 мг однократно; суточную дозу 800 мг делят на два приема (утром и вечером). Дети и подростки получают Иматиниб Деватис однократно или разделенным на два приема (утром и вечером) по назначению врача. Для улучшения переносимости желудком таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать во время еды, запивая большим стаканом воды. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить. Пациентам, которые не могут глотать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, например детям, их можно суспендировать в воде, не содержащей углекислого газа, или в яблочном соке: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг примерно в 50 мл (= 1/2 децилитра), одна 200 мг. таблетка, покрытая пленочной оболочкой, примерно в 100 мл (= 1 децилитре), одна таблетка 400 мг, покрытая пленочной оболочкой, примерно в 200 мл (= 2 децилитра). После размешивания ложкой и полного распада таблеток, покрытых пленочной оболочкой, суспензию необходимо принять немедленно и полностью.
Опыт применения иматиниба у детей в возрасте до 2 лет с ХМЛ отсутствует.
Опыт применения иматиниба у детей в возрасте до 1 года с ОЛЛ отсутствует.
Ваш врач решит, когда и как долго вы будете получать Иматиниб Деватис. Пожалуйста, принимайте Иматиниб Деватис в течение всего предписанного периода.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы случайно приняли больше таблеток Иматиниба Деватиса, покрытых пленочной оболочкой, чем предусмотрено. В этом случае вам может потребоваться медицинское наблюдение. Ни при каких обстоятельствах нельзя самостоятельно изменять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При приеме Иматиниба Деватиса могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:
Некоторые нежелательные эффекты могут быть серьезными:
Следующие нежелательные эффекты являются частыми или очень распространенными (могут возникать у 1 и более 10 пациентов из 100):
• быстрый набор веса, отеки конечностей (икры, лодыжки), общий отек, например, лица,
• Ощущение слабости, спонтанное кровотечение (например, в желудочно-кишечном тракте или черепе (субдуральная гематома)) или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки снижения количества клеток крови, депрессии костного мозга).
Следующие нежелательные эффекты возникают очень редко (они могут возникать менее чем у 1–100 из 10 000 пациентов):
•бледная кожа, усталость, одышка, темный цвет мочи (признаки снижения количества эритроцитов),
•внезапное нарушение зрения, нечеткость зрения, видимые кровотечения в белой области глаза,
•сильная боль в груди, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма,
• Воспаление кишечника (с тошнотой, диареей, рвотой, болями в животе, лихорадкой),
• Кожные заболевания (сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, приподнятые красные или пурпурные пятна на коже, зуд, жжение, гнойное высыпание, острый дерматит, вызванный инфекцией). ),
• Боль в бедре или трудности при ходьбе,
•сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания или судороги (признаки расстройства нервной системы),
• трудности со слухом,
•Головокружение, головокружение, обмороки,
• Синдром Рейно (онемение или похолодание пальцев рук и ног),
• сильная боль в животе, рвота с кровью, кровь в кале или моче, черный стул,
• Заболевания печени (с тошнотой, потерей аппетита, темной мочой или желтой кожей или глазами),
• острая почечная недостаточность (резкое снижение мочеиспускания, жажда),
• Отек и боль в одной части тела,
• Кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании,
• Боль в животе, тошнота,
• Заболевания мышц (с мышечными спазмами, лихорадкой, красно-коричневой мочой, мышечной болью или слабостью),
•гинекологические заболевания (с болями в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, нерегулярными менструациями),
• в результате быстрого распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли): тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или проблемы с суставами вместе с аномальными лабораторными показателями (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты) кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови).
• В отдельных случаях сообщалось о болезненных и/или волдырях на коже (светочувствительные поражения кожи).
Частота неизвестна:
В отдельных случаях сообщалось о так называемом DRESS-синдроме, который представляет собой сочетание обширной тяжелой кожной сыпи с тошнотой, высокой температурой, желтизной кожи или глаз (признаки желтухи), одышки, боли/дискомфорта в груди и резкого снижения диурез и жажда.
В отдельных случаях сообщалось о реактивации предшествующей инфекции гепатита В (инфекции печени).
Если вы заметили какой-либо из вышеупомянутых нежелательных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие очень распространенные нежелательные эффекты:
Они могут затронуть более 10 из 100 человек:
•Головная боль,
• Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка, боли в животе,
• зудящая, красная, жгучая сыпь,
•Мышечные судороги, боли в мышцах и костях, отеки суставов, боли в суставах,
• Отек век или вокруг глаз,
•Усталость,
•Увеличение веса.
• Боль в мышцах и костях после прекращения лечения иматинибом Деватисом (включая мышечные боли, боли в конечностях, боли в суставах, боли в костях и боли в спине)
Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на вас.
Другие распространенные побочные эффекты:
Они могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов:
•Бессонница,
•Головокружение,
• Покалывание, боль или онемение рук, ступней, ног или вокруг талии,
• расстройства вкуса,
•снижение чувствительности кожи,
•Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышенным слезотечением, сухостью глаз,
• приливы,
• носовые кровотечения,
•сухость во рту,
• Вздутие живота, вздутие живота, запор, изжога, тошнота и боль в животе (признаки воспаления желудка),
•сухая кожа,
•Зуд,
•необычное выпадение или истончение волос, ночная потливость, повышенная чувствительность кожи к солнцу (признаки фоточувствительности),
•отечность суставов,
•Озноб,
•потеря веса,
•Потеря аппетита.
Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на вас.
Другие необычные нежелательные эффекты:
Они могут затронуть более чем 1 из 100 пациентов:
•Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли,
•замедленный рост у детей и подростков,
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Инструкции по хранению
Хранить лекарство при температуре 15-30°С.
Храните в недоступном для детей месте.
Больше информации
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Активные ингредиенты
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100, 200 или 400 мг иматиниба в виде мезилата иматиниба.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол, оксид железа желтый и красный (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).
65580 (Швейцарский медик).
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг (делимые): 30 и 60 штук.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг: 30 и 60 штук.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг: 30 и 60 штук.
Деватис АГ, 6330 Cham.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в сентябре 2020 года.
Imatinib Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Imatinib Devatis wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
Imatinib Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
Sie sollten Imatinib Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib Devatis geboten, wenn Sie
•an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
•an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
•an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
•an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
•bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Imatinib Devatis auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
•an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
•während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird,
•gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
•schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
•Ihr Kind stillen (siehe unten).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib Devatis einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
Da Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Schwangerschaft: Imatinib Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Devatis während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib einnahmen, berichtet.
Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib Devatis Filmtabletten 100 mg, 200 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziiert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn während der Behandlung mit Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib Devatis reduziert werden soll.
Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Imatinib Devatis als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=1/2 Deziliter), eine 200 mg Filmtablette in ca. 100 ml (=1 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib Devatis auftreten:
Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
•schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
•Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm-Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
•blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
•plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
•starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
•Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
•Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
•Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,
•starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
•Hörbeschwerden,
•Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
•Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
•schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
•Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
•akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
•Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
•Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
•Magenschmerzen, Übelkeit,
•Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder –schwäche),
•gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
•als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
•In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
Häufigkeit unbekannt:
In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
•Kopfschmerzen,
•Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
•juckender, roter, brennender Hautausschlag,
•Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
•Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
•Ermüdung,
•Gewichtszunahme.
•Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib Devatis (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
•Schlaflosigkeit,
•Schwindel,
•Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
•Geschmacksstörungen,
•verminderte Hautempfindlichkeit,
•Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
•Hitzewallungen,
•Nasenbluten,
•Mundtrockenheit,
•Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
•trockene Haut,
•Juckreiz,
•ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
•Anschwellen der Gelenke,
•Schüttelfrost,
•Gewichtsverlust,
•Appetitverlust.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:
•Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
•verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen,
•Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 100 mg, 200 mg oder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
65580 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
Filmtabletten zu 200 mg: 30 und 60.
Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
Devatis AG, 6330 Cham.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.