Сухое вещество Esperoct 2000 Ie C, флакон с растворителем

Что такое Эсперокт и когда он используется?

Эсперокт содержит активный ингредиент Туроктоког альфа пегол. Это препарат рекомбинантного фактора свертывания крови VIII длительного действия. Фактор VIII — это белок, содержащийся в крови, который способствует свертыванию крови.

По назначению врача.

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с ранее леченной гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) и может применяться во всех возрастных группах.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом. Эсперокт заменяет этот дефектный или отсутствующий фактор VIII и способствует образованию тромбов в месте кровотечения.

Эсперокт не содержит фактора фон Виллебранда и поэтому не должен использоваться для лечения синдрома фон Виллебранда-Юргенса.

Когда не следует использовать Эсперокт?

Эсперокт нельзя использовать.

• если у вас аллергия на активный ингредиент или какой-либо другой ингредиент этого лекарства (см. раздел «Что содержится в Эсперокте?»).
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Не используйте Esperoct, если к вам применимо что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Esperoct?

Предыдущее использование препарата фактора VIII

Сообщите своему врачу, если вы ранее лечились продуктами фактора VIII, особенно если у вас выработались антитела, поскольку может возникнуть повышенный риск повторного возникновения этого явления.

Аллергическая реакция

Существует вероятность возникновения тяжелой и внезапной аллергической реакции (например, анафилактической реакции) на Эсперокт.

При появлении ранних признаков аллергических реакций немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу. К первым признакам аллергической реакции относятся сыпь, крапивница, крапивница, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отек губ, лица и языка, затруднение глотания или дыхания, одышка, хрипы, стеснение в груди, бледность и холодная кожа, учащенное сердцебиение или головокружение.

Образование ингибиторов (антител) против FVIII.

Ингибиторы (антитела) могут возникнуть во время лечения всеми препаратами фактора VIII.

• Эти ингибиторы не позволяют препарату быть достаточно эффективным, особенно в высоких концентрациях.
• За вами будут тщательно наблюдать на предмет развития этих ингибиторов.
• Если кровотечение не удается остановить с помощью Эсперокта, немедленно обратитесь к врачу.
• Не увеличивайте общую дозу Эсперокта без консультации с врачом.

Проблемы, связанные с катетером

Если у вас есть катетер, через который в кровь можно вводить лекарства (центральный венозный катетер), в месте установки катетера могут возникнуть инфекции или тромбы.

Использование Эсперокта с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно!

Умение водить машину и работать с механизмами

Эсперокт не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Эсперокт содержит натрий.

Этот лекарственный препарат после восстановления содержит 30,5 мг натрия на флакон. Поговорите со своим врачом, если вам нужно обратить внимание на диету с низким содержанием натрия.

Можно ли применять Эсперокт во время беременности и кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Как вы используете Эсперокт?

Лечение препаратом Эсперокт начинает врач, имеющий опыт лечения больных гемофилией А. Используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не знаете, как использовать Эсперокт, обратитесь к врачу.

Администрация Эсперокта

Эсперокт вводится в виде инъекции в вену (внутривенно). Дополнительную информацию см. в «Инструкции по использованию Esperoct».

дозировка

Ваш врач рассчитает для вас дозу. Это зависит от веса вашего тела и от того, используется ли лекарство для предотвращения или лечения кровотечения.

Профилактика кровотечения

• Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендуемая начальная доза составляет 50 МЕ Эсперокта на кг массы тела каждые 4 дня. Эту дозу можно корректировать каждые 3-4 дня. У некоторых пациентов доза может быть увеличена до 75 МЕ на кг массы тела каждые 7 дней. Это зависит от реакции пациента на лекарство и от рекомендаций лечащего врача.
• Дети (до 12 лет): рекомендуемая начальная доза составляет 50–75 МЕ Эсперокта на кг массы тела. Администрирование происходит два раза в неделю.

Лечение кровотечений

Доза Эсперокта рассчитывается в зависимости от массы вашего тела и уровня фактора VIII, которого вы хотите достичь. Целевой уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения. Если у вас сложилось впечатление, что эффект от Эсперокта недостаточен, обратитесь к врачу.

Применение у детей и подростков.

Эсперокт можно применять у детей всех возрастов. Детям (до 12 лет) могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции. Детям (старше 12 лет) и подросткам можно применять ту же дозу, что и взрослым.

Если вы применили больше Эсперокта, чем предусмотрено

Если вы применили больше Эсперокта, чем предусмотрено, сообщите об этом своему врачу.

Если вам необходимо использовать значительно больше препарата Эсперокт, чтобы остановить кровотечение, немедленно сообщите об этом своему врачу. Дополнительную информацию можно найти в разделе «Образование ингибиторов (антител) к фактору VIII».

Если вы забыли использовать Esperoct

Если вы пропустили дозу, введите ее, как только заметите ошибку. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сделайте следующую инъекцию, как планировалось, и продолжайте в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений обратитесь к врачу.

Если вы прекратите использовать Esperoct

Не прекращайте использование Эсперокта без консультации с врачом.

Если вы прекратите использовать Эсперокт, вы больше не будете защищены от кровотечения или текущее кровотечение больше не сможет быть остановлено. Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Эсперокт?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

При возникновении тяжелых, внезапных аллергических реакций (анафилактических реакций) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с глотанием или дыханием
• Одышка или хрипы
• Стеснение в области груди.
• Покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук.
• Сыпь, крапивница, крапивница или зуд
• бледная и холодная кожа, учащенное сердцебиение или головокружение (низкое кровяное давление)

Образование ингибиторов (антител) против FVIII.

Если вы ранее лечились фактором VIII в течение более 150 дней, могут возникнуть ингибиторы (антитела) (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, ваше лекарство может не подействовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу. См. «Образование ингибиторов (антител) к FVIII» в разделе «Когда следует соблюдать осторожность при применении Эсперокта?».

При применении Эсперокта наблюдались следующие нежелательные эффекты:

Часто (менее 1 из 10)

• Кожные реакции (покраснение и зуд) вокруг места введения лекарства.
• Зуд (зуд)
• Покраснение кожи (эритема)
• кожная сыпь

Редко (менее 1 из 100)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Дополнительную информацию см. выше в разделе «Аллергические реакции (гиперчувствительность)».
• Разработка ингибиторов (антител) против фактора VIII у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII

Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP». Напечатанная дата относится к последнему дню соответствующего месяца и указана на картонной упаковке, этикетке флакона и предварительно заполненном шприце.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления (перед смешиванием порошка с растворителем):

Хранить в холодильнике (2–8 °C).

Эсперокт можно использовать в течение срока годности.

• при комнатной температуре (≤30°C) в течение периода до 12 месяцев или
• выше комнатной температуры (от 30°С до 40°С) не более трех месяцев.

Если вы начнете хранить Esperoct вне холодильника, обратите внимание на дату начала хранения и температуру хранения Esperoct в отведенном на упаковке месте.

После хранения препарата вне холодильника его нельзя возвращать в него на хранение.

После восстановления (после смешивания порошка с растворителем):

После того, как вы развели Эсперокт, его следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор немедленно, его следует использовать в течение:

• Хранить в холодильнике (2–8 °C) или 24 часа.
• Хранят при температуре ≤30°C в течение 4 часов или
• Хранить при температуре от 30°C до 40°C в течение 2 часов для продуктов, хранившихся при температуре выше комнатной (30–40°C) не более 3 месяцев до разведения.

применяться.

Храните восстановленный продукт во флаконе.

Порошок во флаконе имеет цвет от белого до почти белого цвета. Не используйте порошок, если цвет изменился.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте восстановленный раствор, если вы заметили, что он содержит частицы или мутный.

Никогда не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом вы вносите вклад в защиту окружающей среды.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Эсперокта?

Действующее вещество: Туроктоког альфа пегол (пегилированный фактор свертывания крови VIII человека (рДНК)). Заявлено, что каждый флакон Эсперокта содержит 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ Туроктоког альфа пегола.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, сахар, полисорбат 80, натрия хлорид, L-метионин, кальций хлорид дигидрикум, натрий гидроксид и хлористоводородная кислота.

Растворитель: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций и вода для инъекций.

После приготовления с использованием прилагаемого растворителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл [= 0,9%] для инъекций) приготовленный раствор для инъекций содержит 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктоког альфа пегола на мл (в зависимости от концентрации). Туроктоког альфа пегол, д. 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Номер одобрения

67156 (Швейцарский медик)

Где взять Эсперокт? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Эсперокт выпускается в упаковках по 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ.

Каждая упаковка Эсперокта содержит:

• 1 флакон с порошком от белого до почти белого цвета.
• 1 предварительно заполненный шприц с 4 мл прозрачного бесцветного растворителя
• 1 шток поршня
• 1 адаптер для флаконов

Обладатель разрешения

Ново Нордиск Фарма АГ, Клотен

Место жительства: Цюрих

производитель

Ново Нордиск А/С, DK-2880 Багсверд

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в феврале 2020 года.

Инструкция по использованию Эсперокта

Перед использованием Esperoct внимательно прочтите эти инструкции.

Эсперокт поставляется в виде порошка. Перед инъекцией его необходимо развести растворителем, находящимся в шприце. Растворитель – раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Восстановленный препарат необходимо вводить в вену (внутривенная инъекция). Принадлежности в этом наборе предназначены для разведения и введения Эсперокта.

Кроме того, вам понадобится:

• инфузионный набор (трубка и канюля-бабочка)
• стерильные спиртовые салфетки
• Марлевые подушечки и пластыри

Эти аксессуары не входят в комплект Esperoct.

Не используйте аксессуары без надлежащего обучения у врача или медицинского работника.

Всегда мойте руки и следите за тем, чтобы вокруг было чисто.

При приготовлении лекарства и введении его непосредственно в вену важно использовать чистую и асептическую (стерильную) технику. Неправильная работа может привести к появлению микробов, которые могут заразить кровь.

Не открывайте аксессуары, пока не будете готовы их использовать.

Прекратите использование аксессуара, если он упал или поврежден. Вместо этого используйте новую упаковку.

Не используйте аксессуары, если вы подозреваете, что они загрязнены. Вместо этого используйте новую упаковку.

Не выбрасывайте какие-либо предметы перед введением приготовленного раствора.

Аксессуары предназначены для одноразового использования.

Содержание

В комплект входит:

• 1 флакон порошка Эсперокт
• 1 адаптер для флаконов
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем
• 1 шток поршня (расположен под шприцем)

1. Подготовьте флакон и шприц.

• Возьмите необходимое вам количество упаковок Эсперокта.
• Проверьте срок годности.
• Проверьте название, крепость и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный продукт.
• Вымойте руки и тщательно высушите их чистым полотенцем или высушите на воздухе.
• Извлеките флакон, адаптер для флакона и предварительно заполненный шприц из картонной коробки. Оставьте шток поршня нетронутым в складном ящике.
• Нагрейте флакон и предварительно наполненный шприц до комнатной температуры. Вы можете сделать это, держа их в руках, пока они не станут такими же теплыми, как ваши руки, см. рисунок А. Не используйте какой-либо другой метод для нагревания флакона и предварительно наполненного шприца.

• Снимите пластиковую крышку с флакона. Не используйте флакон, если пластиковый колпачок ослаблен или отсутствует.
• Протрите резиновую пробку стерильным спиртовым тампоном и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд перед использованием, чтобы обеспечить максимальное отсутствие микробов. Не прикасайтесь к резиновой пробке пальцами, так как это может привести к передаче микробов.

2. Прикрепите адаптер для флакона.

• Снимите защитную бумагу с адаптера флакона. Не используйте адаптер для флаконов, если защитная бумага не полностью запечатана или повреждена. Не снимайте адаптер флакона с защитного колпачка пальцами. Если вы прикоснетесь к шипу адаптера флакона, микробы с ваших пальцев могут попасть в него.

• Поместите флакон на плоскую твердую поверхность.
• Переверните защитный колпачок и прикрепите адаптер флакона к флакону. После присоединения не снимайте адаптер флакона с флакона.

• Аккуратно сожмите защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
• Снимите защитный колпачок с адаптера флакона. При снятии защитного колпачка не снимайте адаптер с флакона.

3. Подсоедините шток поршня к шприцу.

• Возьмите шток поршня за широкий верхний конец и извлеките его из складного ящика. Не прикасайтесь к боковым сторонам или резьбе штока поршня. Прикосновение к боковым сторонам или нити может привести к переносу микробов с пальцев.
• Немедленно подсоедините шток поршня к шприцу, поворачивая его по часовой стрелке в поршень внутри предварительно наполненного шприца до тех пор, пока не почувствуете сопротивление.

• Снимите колпачок с предварительно наполненного шприца, сгибая его вниз до тех пор, пока перфорация не сломается. Не прикасайтесь к кончику шприца под колпачком шприца. Если вы дотронетесь до кончика шприца, микробы могут передаться с ваших пальцев. Не используйте предварительно наполненный шприц, если колпачок шприца ослаблен или отсутствует.

• Плотно навинтите предварительно заполненный шприц на адаптер флакона до тех пор, пока не почувствуете сопротивление.

4. Восстановите порошок растворителем.

• Держите предварительно наполненный шприц под небольшим углом флаконом вниз.
• Нажмите на шток поршня , чтобы ввести весь растворитель во флакон.

• Продолжая удерживать шток поршня, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Не встряхивайте флакон, так как это приведет к пенообразованию.
• Проверьте восстановленный раствор. Он должен быть прозрачным и бесцветным, на нем не должно быть видно никаких частиц. Не используйте, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета. Вместо этого используйте новую упаковку.

Рекомендуется использовать Эсперокт сразу после разведения.

Если вы не можете использовать восстановленный раствор Esperoct немедленно, его следует использовать в течение:

• Хранить в холодильнике (2–8°C) или 24 часа.
• Хранят при температуре ≤30°C в течение 4 часов или
• Хранить при температуре от 30°C до 40°C в течение 2 часов для продуктов, хранившихся при температуре выше комнатной (30–40°C) не более 3 месяцев до разведения.

применяться.

Храните восстановленный продукт во флаконе.

Не замораживайте приготовленный раствор и не храните его в шприце.

Защищайте восстановленный раствор от прямого света.

Если для вашей дозы требуется более одного флакона, повторите шаги от A до J с дополнительными флаконами, адаптерами для флаконов и предварительно заполненными шприцами, пока не будет достигнута необходимая доза.

• Продолжайте удерживать шток поршня полностью вдвинутым.
• Переверните шприц флаконом вверх дном.
• Прекратите нажимать на шток поршня и позвольте ему двигаться назад самостоятельно, пока раствор не заполнит шприц.
• Слегка потяните шток поршня вниз , чтобы набрать приготовленный раствор в шприц.
• Если вам нужна только часть восстановленного препарата во флаконе, воспользуйтесь шкалой на шприце, чтобы набрать столько восстановленного раствора, сколько рекомендовано вашим врачом. воздух обратно во флакон.
• Аккуратно постучите по шприцу , удерживая флакон вверх дном, чтобы пузырьки воздуха поднялись на поверхность.
• Медленно нажимайте на шток поршня, пока все пузырьки воздуха не исчезнут.

• Отвинтите адаптер флакона с флаконом. Не прикасайтесь к кончику шприца. Если вы дотронетесь до кончика шприца, микробы могут передаться с ваших пальцев.

5. Введите приготовленный раствор.

Теперь Эсперокт можно вводить в вену.

• Введите приготовленный раствор в соответствии с указаниями врача или медсестры.
• Вводить медленно в течение примерно 2 минут.

Не смешивайте Эсперокт с другими внутривенными инфузиями или лекарствами.

Инъекция Эсперокта через безыгольные внутривенные катетерные соединители.

Внимание: Предварительно заполненный шприц изготовлен из стекла и совместим со стандартными соединениями с замком Люэра. Некоторые безыгольные соединители с внутренним шипом несовместимы с предварительно заполненным шприцем. Эта несовместимость может помешать доставке лекарства и привести к повреждению безыгольного соединителя.

Введение раствора через центральный венозный катетер (ЦВК), например, центральный венозный катетер или подкожный порт-катетер:

• Используйте чистый и стерильный (асептический) метод работы. Следуйте инструкциям по правильному использованию разъема и ЦВК, проконсультировавшись с врачом или медицинским работником.
• Для инъекции в ЦВК может потребоваться использование стерильного пластикового шприца емкостью 10 мл для набора приготовленного раствора. Это следует сделать сразу после шага J.
• Если трубку ЦВК необходимо промыть до или после инъекции Эсперокта, используйте раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл.

утилизация

• После инъекции безопасно утилизируйте неиспользованный раствор Эсперокта, шприц с инфузионным набором, флакон с адаптером для флакона и другие отходы в соответствии с указаниями фармацевта. Не выбрасывайте их вместе с бытовыми отходами.

Не разбирайте аксессуары перед утилизацией.

Не используйте аксессуары повторно.