▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?»
«Розлитрек» разрешен на ограниченный период времени.
По назначению врача.
Розлитрек блокирует работу неисправных ферментов. Эти дефектные ферменты являются результатом ошибок, так называемых слияний генов, в геноме опухолевых клеток в генах NTRK или ROS1, которые содержат схему этих ферментов. Дефектные ферменты, так называемые слитые белки NTRK или ROS1, способствуют и контролируют рост раковых клеток.
Блокируя дефектные ферменты, Розлитрек может замедлить или остановить рост рака. Розлитрек также может помочь уменьшить опухоль.
Розлитрек применяют у взрослых и детей от 12 лет и старше.
Розлитрек содержит лактозу (сахар). Если ваш врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать лактозу и другие определенные сахара, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимайте Розлитрек, если у вас аллергия на энтректиниб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Розлитрек, если вы:
Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Розлитрек.
Розлитрек может вызывать побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. К ним относятся:
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов. Дополнительную информацию можно найти в начале главы «Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?»
Это лекарство содержит азокраситель Е110. Это может вызвать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что Розлитрек может влиять на действие некоторых других лекарств, или некоторые другие лекарства могут влиять на действие Розлитрека.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:
Если вы принимаете какое-либо из перечисленных лекарств или у вас нет уверенности, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Розлитрек.
Не употребляйте грейпфрутовый сок или фрукты грейпфрута во время лечения Розлитреком. Они могут увеличить количество препарата в крови до опасного уровня.
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
При приеме Розлитрека могут возникнуть следующие эффекты: нечеткость зрения, головокружение, обморок, усталость, изменения психического состояния, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет).
Если вы заметили эти симптомы, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта, безопасно ли вам водить транспортное средство или работать с механизмами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Во время приема Розлитрека не следует беременеть, поскольку это может нанести вред ребенку. Если вы детородный потенциал, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Розлитреком и в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения Розлитреком. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.
Ваш партнер не должен забеременеть, пока вы принимаете это лекарство, поскольку это может нанести вред ребенку. Если ваш партнер имеет детородный потенциал, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Розлитреком и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.
Если вы беременны, вам не следует принимать Розлитрек, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременели во время приема этого лекарства или в течение 5 недель после приема последней дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, может ли Розлитрек проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача.
Рекомендуемая доза — 3 капсулы по 200 мг один раз в день (общая сумма 600 мг).
Если вы почувствуете недомогание, ваш врач может принять решение о снижении дозы, временно прервать лечение или прекратить его навсегда.
Розлитрек можно применять детям и подросткам в возрасте от 12 лет и старше, если они способны глотать капсулы целиком.
Правильную дозировку определит врач – это зависит от роста и веса ребенка.
Принимайте Розлитрек независимо от приема пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком. Капсулы нельзя открывать или растворять.
Если у вас возникла рвота сразу после приема дозы Розлитрека, примите еще одну дозу.
Если вы приняли больше Розлитрека, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или как можно скорее обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с лекарствами и эту брошюру.
Если до следующей дозы осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только узнаете об этом. Если следующая доза должна быть принята менее чем через 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте прием Розлитрека без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Розлитрек каждый день до тех пор, пока вам это скажет врач.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Ваш врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать лечение или прекратить его навсегда:
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
усталость; запор (запор); изменения вкусовых ощущений; отек ног или рук (отек); чувство нестабильности или головокружение; Затуманивание зрения, нарушение когнитивных функций: изменения психического состояния; диарея; Тошнота; Одышка; Сенсорные нарушения (проблемы восприятия в руках или ногах); боль (включая головную боль или головную боль, боль в суставах или мышцах); недостаточное количество эритроцитов (анемия); увеличение веса; Рвота; Кашель; повышенная концентрация креатинина (вещества, в норме выводимого почками с мочой) в крови; Высокая температура; низкое кровяное давление; глухота (периферическая сенсорная нейропатия); повышение уровня некоторых ферментов печени (АСТ/АЛТ) в крови; Нарушения координации движений; Нарушения сна; Легочная инфекция; инфекция мочевыводящих путей; мышечная слабость; снижение аппетита; помутнение зрения; Кожная сыпь; снижение количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения); Боль в животе; Задержка мочи и нарушения глотания.
В целом профиль безопасности Розлитрека у детей аналогичен таковому у взрослых. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, чем у взрослых, включают тошноту, снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение веса, повышение уровня креатинина в крови, боль, кашель, лихорадку, головную боль, повышение уровня ферментов печени (повышение уровня АСТ или уровни АЛТ), потеря аппетита, боли в животе, снижение количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения), задержка мочи, перепады настроения, обезвоживание и переломы.
обезвоживание; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; перепады настроения; Потеря сознания с потерей постурального тонуса (синкопе); Сердечная недостаточность – сердце не может перекачивать достаточно крови, чтобы снабжать организм кислородом; Нарушения проводимости в сердце (удлинение интервала QT); плевральный выпот (легкие окружены жидкостью); переломы (сломанные кости); Фоточувствительность (гиперчувствительность к свету) и диплопия (двоение изображения).
Синдром лизиса опухоли (быстрый распад опухолей может привести к метаболическому нарушению с потенциально опасным для жизни состоянием, например, острой почечной недостаточностью).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не хранить при температуре выше 30°C.
Храните в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Розлитрек содержит действующее вещество энтректиниб.
Розлитрек 100 мг: каждая твердая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
Розлитрек 200 мг: каждая твердая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
Содержимое капсулы: винная кислота, лактоза, гипромеллоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (для Розлитрека 100 мг), желто-оранжевый S (Е110) (для Розлитрека 200 мг).
Типографская краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индиготин (Е132).
67280 (Швейцарский медик).
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
30 твердых капсул Розлитрек 100 мг.
90 твердых капсул Розлитрек 200 мг.
Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в ноябре 2020 года.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Rozlytrek haben?».
«Rozlytrek» ist befristet zugelassen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Rozlytrek wirkt, indem es die Funktionsweise von fehlerhaften Enzymen blockiert. Diese fehlerhaften Enzyme sind die Folge von Fehlern, sogenannten Gen-Fusionen, im Erbgut der Tumorzellen in den NTRK- oder ROS1-Genen, die den Bauplan für diese Enzyme enthalten. Die fehlerhaften Enzyme, die sogenannten NTRK- oder ROS1-Fusionsproteine, begünstigen und steuern das Wachstum der Krebszellen.
Durch Blockierung der fehlerhaften Enzyme bewirkt Rozlytrek möglicherweise, dass sich das Krebswachstum verlangsamt oder zum Stillstand kommt. Rozlytrek könnte auch dazu beitragen, Ihren Tumor zu schrumpfen.
Rozlytrek wird angewendet bei Erwachsenen und Kinder von 12 Jahren und älter.
Rozlytrek enthält Laktose (einen Zucker). Wenn Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie Laktose und andere bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Rozlytrek darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen, wenn Sie:
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen.
Rozlytrek kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich in Kenntnis setzen müssen. Zu diesen gehören:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Weitere Informationen erhalten Sie zu Beginn des Kapitels «Welche Nebenwirkungen kann Rozlytrek haben?».
Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff E110. Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schliesst nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein. Der Grund dafür ist, dass Rozlytrek die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rozlytrek beeinflussen können.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Wenn sie eines der aufgelisteten Arzneimittel einnehmen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Rozlytrek einnehmen.
Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Rozlytrek keinen Grapefruitsaft und keine Grapefruit-Früchte zu sich. Sie könnten die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf ein schädliches Niveau erhöhen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Während der Einnahme von Rozlytrek können sich folgende Auswirkungen ergeben: Verschwommensehen, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Veränderungen Ihres Geisteszustands, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind).
Wenn Sie diese Symptome bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen. Fragen Sie bei einer Unsicherheit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob es sicher ist, wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Sie sollten während der Einnahme von Rozlytrek nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Rozlytrek sowie für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Rozlytrek eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner geeignet sind.
Ihre Partnerin sollte nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen Sie während der Behandlung mit Rozlytrek sowie für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin geeignet sind.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rozlytrek nicht einnehmen, weil dies Ihrem Baby schaden könnte. Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder in den 5 Wochen nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil nicht bekannt ist, ob Rozlytrek in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihrem Baby schaden kann.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Kapseln mit 200 mg (Gesamtmenge 600 mg).
Wenn Sie sich unwohl fühlen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis möglicherweise reduzieren, die Behandlung kurzzeitig unterbrechen oder dauerhaft beenden.
Rozlytrek kann bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und älter angewendet werden, wenn diese in der Lage sind, Kapseln als Ganzes zu schlucken.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die richtige Anwendungsdosis fest – diese richtet sich nach der Grösse und dem Gewicht des Kindes.
Nehmen Sie Rozlytrek mit oder ohne Nahrung ein. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und nicht aufgelöst werden.
Wenn Sie sich unmittelbar nach der Einnahme einer Dosis von Rozlytrek erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie so schnell wie möglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Ihre nächste Dosis erst in mehr als 12 Stunden fällig ist, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie sich dessen bewusst werden. Wenn Ihre nächste Dosis in weniger als 12 Stunden fällig ist, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum Ausgleich einer ausgelassenen Dosis ein.
Beenden Sie die Einnahme von Rozlytrek nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Es ist wichtig, dass Sie Rozlytrek so lange jeden Tag einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise reduziert Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis, unterbricht Ihre Behandlung kurzzeitig oder beendet diese dauerhaft:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie eine der vorstehenden Nebenwirkungen bemerken.
Abgeschlagenheit; Obstipation (Verstopfung); Veränderungen des Geschmackssinns; Schwellungen in Ihren Beinen oder Armen (Ödem); Gefühl der Instabilität oder Schwindel; Verschwommensehen, Kognitionsstörungen: Veränderungen Ihres Geisteszustands; Diarrhoe; Übelkeit; Kurzatmigkeit; Empfindungsstörung (Wahrnehmungsstörungen in Ihren Armen oder Beinen); Schmerzen (einschliesslich Kopfweh oder Kopfschmerzen oder Gelenk- oder Muskelschmerzen); ungenügende Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie); Gewichtszunahme; Erbrechen; Husten; erhöhte Konzentration von Kreatinin (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird) im Blut; Fieber; niedriger Blutdruck; Taubheit (periphere sensorische Neuropathie); erhöhte Konzentrationen bestimmter Leberenzyme (AST/ALT) im Blut; Störungen der Bewegungskoordination; Schlafstörungen; Lungeninfektion; Harnwegsinfektion; Muskelschwäche; verminderter Appetit; Verschwommensehen; Hautausschlag; verringerte Anzahl einer bestimmten Art der weissen Blutkörperchen (Neutropenie); Bauchschmerzen; Harnverhalt und Schluckstörungen.
Insgesamt ist das Sicherheitsprofil von Rozlytrek bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen. Unerwünschte Wirkungen die bei pädiatrischen Patienten häufiger als bei erwachsenen Patienten auftreten können sind Übelkeit, reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Gewichtszunahme, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Schmerzen, Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Erhöhte Leberenzyme (erhöht AST- oder ALT-Werte), Appetitmangel, Bauchschmerzen, verringerte Anzahl einer bestimmten Art der weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Harnverhalt, Stimmungsschwankungen, Dehydrierung und Frakturen.
Dehydrierung; Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut; Stimmungsschwankungen; Bewusstseinsverlust mit Verlust des Haltetonus (Synkope); Herzinsuffizienz – das Herz ist nicht in der Lage, ausreichend Blut zu pumpen, um den Körper mit Sauerstoff zu versorgen; Störungen der Erregungsleitung im Herzen (verlängertes QT-Intervall); Pleuraerguss (die Lunge ist von Flüssigkeit umgeben); Frakturen (Knochenbrüche); Lichtempfindlichkeit (Übersensibilität gegenüber Licht) und Doppelsehen (Sehen von Doppelbildern).
Tumorlysesyndrom (ein rascher Zerfall von Tumoren kann eine Stoffwechselentgleisung mit potenziell lebensbedrohlichen Zustand, z.B. durch akutes Nierenversagen, zur Folge haben).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Rozlytrek enthält den Wirkstoff Entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: jede Hartkapsel enthält 100 mg Entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: jede Hartkapsel enthält 200 mg Entrectinib.
Kapselinhalt: Weinsäure, Lactose, Hypromellose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172) (für Rozlytrek 100 mg), Gelborange S (E110) (für Rozlytrek 200 mg).
Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniaklösung, Indigotin (E132).
67280 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
30 Hartkapseln Rozlytrek 100 mg.
90 Hartkapseln Rozlytrek 200 mg.
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.