Реплагал инфузионный концентрат 3,5мг/3,5мл флакон 3,5мл

Что такое РЕПЛАГАЛ и когда он используется?

Реплагал содержит активный ингредиент агалсидазу альфа.

Агалсидаза альфа представляет собой форму человеческого фермента α-галактозидазы. Его производят с помощью генной инженерии в клеточных культурах путем активации гена α-галактозидазы А. Затем фермент выделяют из клеток и перерабатывают в стерильный концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Реплагал используется для лечения синдрома Фабри. Он используется в качестве заместительной ферментной терапии, когда уровень ферментов в организме ниже нормы, например, при синдроме Фабри.

Реплагал применяют по назначению врача.

Прежде чем вам можно будет дать Реплагал, его смешают с раствором хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для внутривенного применения. Приготовленный раствор вливают через вену в течение 40 минут.

По назначению врача.

Когда не следует использовать РЕПЛАГАЛ?

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на агалсидазу альфа или какой-либо другой ингредиент препарата, Реплагал нельзя применять.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании РЕПЛАГАЛа?

Реакции могут возникать во время или после инфузии Реплагала. Наиболее распространенными симптомами являются озноб, головная боль, тошнота, лихорадка, покраснение лица и усталость.

Эти реакции могут сначала возникнуть через 2–4 месяца после начала лечения, а затем со временем исчезнуть. Однако они могут возникнуть более чем через 1 год после начала лечения.

Иногда сообщалось о тяжелых реакциях с лихорадкой, ознобом, учащенным сердцебиением, крапивницей, рвотой, отеком горла и языка, приводившими к затруднению глотания и затруднению дыхания.

В большинстве случаев вы можете продолжать лечение Реплагалом, даже если у вас возникнут эти симптомы.

Если у вас возникнут аллергические побочные эффекты после применения Реплагала, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы возникают во время инфузии, обратитесь к врачу.

• временно прекратить инфузию (на 5–10 минут) до исчезновения симптомов, а затем продолжить инфузию.
• также лечите симптомы другими лекарствами (антигистаминными препаратами или кортикостероидами).

Вполне возможно, что в результате лечения Реплагалом ваш организм будет вырабатывать антитела. Это не влияет на работу Реплагала, и антитела могут со временем исчезнуть.

Однако в случае возникновения тяжелых аллергических (анафилактических) реакций следует рассмотреть возможность немедленного прекращения лечения Реплагалом и назначить соответствующее лечение лечащему врачу.

Реплагал еще не изучался у детей в возрасте до 6 лет.

В клинических исследованиях с участием детей и подростков (7–18 лет), принимавших Реплагал в дозе 0,2 мг/кг раз в две недели в течение 1–6,5 лет, неожиданных проблем с безопасностью не возникло.

Поскольку лечение Реплагалом может вызвать усталость и головокружение, после лечения не следует водить машину или пользоваться механизмами.

Известно, что Реплагал не взаимодействует с другими лекарствами.

Это лекарство содержит 14,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это соответствует 0,7% от максимального ежедневного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослого.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно.

Можно ли применять РЕПЛАГАЛ во время беременности и кормления грудью?

Очень ограниченные клинические данные о беременных женщинах, подвергавшихся воздействию Реплагала (4 пациента), не выявили каких-либо неблагоприятных последствий для матери или новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли Реплагал с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач должен решить, можно ли проводить лечение препаратом Реплагал.

Как использовать РЕПЛАГАЛ?

Ваше лечение будет контролировать врач, специализирующийся на лечении синдрома Фабри.

Обычная доза — инфузия 0,2 мг на кг массы тела. Это примерно 14 мг или 4 флакона (стеклянные флаконы) Реплагала на среднестатистического человека (70 кг). Настой дают каждые 2 недели.

Каждая процедура занимает не менее 40 минут для введения Реплагала через вену.

Перед применением Реплагал необходимо развести в растворе хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9% мас./об.). После разведения Реплагал вводят через вену, обычно в одну руку. (Информацию для медицинских работников о правильном методе применения можно найти в конце этой информации.)

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь РЕПЛАГАЛ?

Как и все лекарства, Реплагал может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести.

При применении Реплагала могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Примерно у 1 из 7 пациентов может возникнуть реакция во время или после инфузии Реплагала (реакция, связанная с инфузией). Эти реакции включают кашель, озноб, лихорадку, ощущение жара, потливость, головную боль, тошноту, рвоту, скованность, усталость, головокружение, низкое кровяное давление, тремор, учащенный пульс, сердечную аритмию, сердечную недостаточность, гиперчувствительность, крапивницу, зуд, отек лицо с напряжением. Горло и, следовательно, одышка, хрипы и опухший язык.

Однако некоторые реакции могут быть серьезными и требовать лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какой-либо из следующих потенциально серьезных симптомов:

• Отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании.
• Высокая температура
• крапивница

Как можно скорее сообщите своему врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

• Признаки заражения
• одышка
• Изменилось сердцебиение (например, если вы заметили, что оно бьется быстрее)
• Боль или чувствительность в груди, мышцах или суставах.
• Легкомысленность
• Зуд или сыпь

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Отек рук, лодыжек или ног, головная боль, головокружение, жгучая/жалящая боль, тремор, снижение чувствительности кожи к прикосновению, покалывание или онемение или боль в пальцах рук и ног, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), звон в ушах (шум в ушах), одышка, затрудненное дыхание, стеснение в груди, кашель, простуда, боль в горле, рвота, диарея, боль в животе, тошнота, сыпь, боль в суставах, опухание суставов, боль в конечностях, мышечная боль, болезненность или слабость мышц. боль в спине или теле, боль в груди, тремор, лихорадка, боль, необычная слабость, усталость, сыпь в месте инфузии

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Повышенная чувствительность, изменение вкуса при еде, сонливость в дневное время, слезотечение, аномальное учащенное нерегулярное сердцебиение, сильный звон в ушах (тиннитус), повышение артериального давления, головокружение при вставании, приливы крови к лицу, охриплость голоса, ощущение болезненности или стеснения в горле, насморк, дискомфорт в области желудка, зуд Сыпь, прыщи, повышенная потливость, покраснение кожи, зуд, боль в мышцах, костях, связках, отек рук или ног или суставов, усталость, ощущение холода или тепла, груди стеснение, общая боль/дискомфорт, гриппоподобные симптомы, плохое самочувствие

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Тяжелая аллергическая (анафилактоидная) реакция, снижение насыщения кислородом красного пигмента крови (гемоглобина), одышка, снижение рефлекса внешней кожи глаз (роговицы/роговицы), нарушение обоняния, учащенное сердцебиение, повышение секреции в горло, отек лица, губ, рта, языка, покрасневшая или зудящая или пятнистая кожа, ощущение тяжести, сыпь в месте инъекции

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

Аномально быстрое сердцебиение (сердцебиение), давление или боль в груди, сердечная недостаточность.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8°C).

Хранить в оригинальной упаковке.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Инфузионный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Не используйте раствор, если заметите помутнение, изменение цвета или посторонние частицы.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав РЕПЛАГАЛ?

Реплагал – концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Активные ингредиенты

Реплагал содержит активный ингредиент агалсидазу альфа* 1 мг/мл.

* Агалсидаза альфа — это человеческий белок α-галактозидаза А, полученный методом генной инженерии в линии клеток человека.

Вспомогательные вещества

Натрия дигидрофосфат моногидрат, полисорбат 20, натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Номер одобрения

55774 (Швейцарский медик).

Где можно получить РЕПЛАГАЛ? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Одноразовый стеклянный флакон, содержащий 3,5 мг агалсидазы альфа.

Упаковка 1 флакон.

Обладатель разрешения

Takeda Pharma AG, 8152 Опфикон.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в феврале 2022 года.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по обращению и утилизации

Лечение препаратом Реплагал должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с синдромом Фабри или другими наследственными заболеваниями обмена веществ.

Реплагал вводят раз в две недели в дозе 0,2 мг/кг массы тела внутривенно в течение 40 минут.