Витракви капсулы 25мг банка 56шт.

▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Витракви?».

Что такое Витракви и когда он используется?

По назначению врача.

Витракви содержит активный ингредиент ларотректиниб.

Витракви применяют у взрослых, подростков, детей и младенцев с 28-дневного возраста.

Витракви применяется для лечения рака (опухолей).

Витракви применяют только в том случае, если

• присутствует опухоль со специфическим генетическим дефектом (так называемое слияние генов NTRK).
• опухоль распространилась (распространилась) или ее хирургическое удаление может привести к серьезным осложнениям и
• удовлетворительных вариантов лечения нет или опухоль снова увеличилась после предыдущей терапии.

Рак со слиянием генов NTRK может возникать во многих различных областях тела. Витракви может уменьшить рост рака.

Прежде чем вы получите Витракви, ваш врач проведет тест, чтобы определить, есть ли у вашего рака изменения в гене NTRK.

Если вы хотите узнать, как действует Витракви или почему вам его прописали, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Когда не следует принимать Витракви?

Не принимайте Витракви, если у вас повышенная чувствительность к ларотректинибу или любому другому компоненту Витракви.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Витракви?

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: расстройства нервной системы, например головокружение, головные боли, трудности с нормальной ходьбой, нарушения восприятия, нарушения координации, сонливость, нервные боли, покалывание, онемение или жжение. ощущение в руках и ногах.

При возникновении таких симптомов может быть нарушена способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины; Следовательно, в этих случаях нельзя управлять транспортными средствами (в том числе велосипедами) и эксплуатировать машины.

Витракви может оказывать вредное воздействие на печень (увеличивать количество некоторых веществ, вырабатываемых печенью, в крови). Ваш врач проверит вашу кровь до и во время лечения, чтобы проверить уровень этих веществ и проверить, насколько хорошо работает ваша печень.

Ваш врач может уменьшить дозу Витракви и приостановить или полностью прекратить лечение Витракви (см. также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Витракви?»).

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в растворе для перорального применения Витракви:

• Натрий: раствор для перорального применения Витракви содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, т.е. он почти «без натрия».
• Гидроксипропил бетадекс: Это лекарство содержит 873 мг циклодекстрина на 5 мл, что эквивалентно 174,6 мг на мл. Не используйте это лекарство у детей в возрасте до 2 лет, если это не рекомендует ваш врач.
• Бензоат натрия: Это лекарство содержит 2 мг бензойной кислоты на мл. Бензойная кислота может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).
• Клубничный ароматизатор, содержащийся в растворе для перорального применения Витракви, содержит бензиловый спирт; максимум 0,325 мг на 5 мл, что соответствует 0,065 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у новорожденных. Не используйте это лекарство для новорожденного ребенка (менее 4 недель), если это не рекомендует ваш врач. Не используйте это лекарство у маленьких детей (до 3 лет) дольше одной недели, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом или фармацевтом. Если вы беременны, кормите грудью или страдаете заболеванием печени или почек, обратитесь за советом к врачу или фармацевту, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»). ).

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Витракви. И наоборот, Витракви может влиять на действие других лекарств и вызывать серьезные побочные эффекты. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств (возможно, потребуется корректировка дозы):

• Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол)
• Лекарственные средства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, тролеандромицин, рифабутин и рифампицин).
• Лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир)
• Лекарственные средства и фитопрепараты для лечения депрессии (нефазодон, зверобой)
• Лекарственные средства, используемые для лечения судорог (фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал).
• Обезболивающее (альфентанил)
• Лекарственные средства для предотвращения отторжения органа после трансплантации (циклоспорин, сиролимус, такролимус)
• Лекарства, используемые для лечения хронической боли (фентанил)

Во время лечения Витракви нельзя есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, иначе это может усилить действие Витракви.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно!

Можно ли принимать Витракви во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Если вы можете забеременеть, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения Витракви.

Витракви не следует принимать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Вы не должны забеременеть во время лечения Витракви. Благодаря принципу действия Витракви нельзя исключить риск необратимого вреда или врожденных дефектов у ребенка.

Вы также должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Витракви и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Спросите своего врача, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам. Сообщите своему врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны или планируете забеременеть.

Если вы забеременели во время лечения Витракви или в первый месяц после приема последней дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Нельзя кормить грудью во время лечения Витракви и в течение 3 дней после приема последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко. Пожалуйста, спросите своего врача, сможете ли вы снова кормить грудью и когда это произойдет.

Фертильные мужчины (пациенты) с партнерами детородного возраста: Ваша партнерша не должна забеременеть во время лечения Витракви. Благодаря принципу действия Витракви нельзя исключить риск необратимого вреда или врожденных дефектов у ребенка. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Витракви и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Спросите своего врача, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам.

Как вы используете Витракви?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Важно, чтобы вы продолжали принимать его до тех пор, пока вам это скажет врач. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу его приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сколько взять?

Это лекарство не следует назначать новорожденным в возрасте до 28 дней, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли Витракви у детей этой возрастной группы.

Принимая Витракви

Витракви выпускается в форме капсул или раствора для перорального применения. Эти две формы взаимозаменяемы. Витракви можно принимать независимо от приема пищи. Витракви нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком (см. также раздел «Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Витракви?»).

Капсулы: Капсулы Витракви следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулу нельзя открывать, разжевывать или измельчать из-за ее горького вкуса.

Раствор для перорального применения. Раствор для перорального применения вводят в рот с помощью дозирующего шприца (см. раздел «Информация по обращению»). При необходимости раствор для перорального применения можно вводить через назальный или желудочный зонд. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если у вас рвота после приема Витракви

Не принимайте дополнительную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли больше Витракви, чем предусмотрено

Немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Возьмите с собой упаковку с лекарствами и эту брошюру. У вас может быть более высокий риск развития побочных эффектов, перечисленных в разделе «Какие побочные эффекты может иметь Витракви?» описаны побочные эффекты.

Если вы забыли принять Витракви

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Витракви?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Головокружение, боль (включая головную боль, боль в животе и желудке, боль в суставах или мышцах), сенсорные нарушения, кашель, одышка, заложенность носа, рвота, запор, диарея, тошнота, повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза). y обнаруженные по анализам крови, сыпь, мышечная слабость, повышенная концентрация креатинина (вещества, обычно выводимого почками с мочой) в крови, расстройства настроения, инфекции мочевыводящих путей, утомляемость, утомляемость, отеки (отеки), лихорадка, снижение количества красных клеток крови (анемия) (из-за чего вы чувствуете усталость, бледность и сердцебиение), снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, особенно нейтрофилов и лимфоцитов), увеличение веса, снижение концентрации альбумин в крови, снижение аппетита.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Аллергические реакции, нервные боли, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия, дизестезия)), проблемы при ходьбе (нарушение походки), нарушения координации, сонливость, вялость, тремор, снижение или повышение чувствительности к прикосновению. или Ощущение давления (гипестезия, гиперестезия), нехватка кислорода, скопление жидкости в легких (плевральный выпот), синусит и заложенность носовых пазух, насморк и проблемы с носом, охриплость голоса, изменение вкусовых ощущений, чувство сытости, рефлюкс желудка. попадание содержимого в пищевод, расстройство желудка, метеоризм, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушение функции печени, повышение уровня билирубина и фермента печени гамма-глутамилтрансферазы, зуд, покраснение кожи, выпадение волос, крапивница, угри, сухость кожи, экзема, ломкость ногтей, боль в коже, чувствительная кожа, повышенное мышечное напряжение и судороги, отек суставов, кровотечение в мочевых или половых органах, кровь в моче, избыточное выделение белка, задержка мочи, недержание мочи, задержка мочеиспускания, нарушения сна, грибковые заболевания инфекции, воспаление подкожной клетчатки (целлюлит), инфекция слизистых оболочек, воспаление глотки, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение, синдром отмены, боль в груди, гриппоподобное заболевание, повышенная потливость, озноб, боль в лице, ощущение холода, недомогание, недостаток тромбоцитов, увеличение количества лейкоцитов, потеря веса, повышение аппетита, изменение концентрации некоторых химических веществ в крови (например, сахара в крови, жира в крови, магния, мочевой кислоты), высокое или низкое кровяное давление, приливы, проблемы со зрением, чувствительность к свету, боль в глазах и дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, гипотиреоз, звон в ушах (тиннитус), боль в ушах, дискомфорт в ушах, синяки, боль при раке, боль в яичках.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Нарушение дыхания (гиповентиляция), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), нарушение связи кишечника с кожей (кишечно-кожный свищ), воспаление печени (гепатит), сердечная недостаточность.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Срок годности после открытия

Пероральный раствор Витракви можно хранить в холодильнике (2-8°C) не более 10 дней после открытия.

Инструкции по хранению

Капсулы:

Не хранить при температуре выше 30°C в оригинальной упаковке. Держите бутылку плотно закрытой. Не следует использовать это лекарство, если вы заметили, что капсулы выглядят поврежденными.

Пероральный раствор:

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2-8°С). Не замораживать. Держите бутылку плотно закрытой. Раствор Витракви нельзя принимать, если флакон или крышка повреждены или если вытекает жидкость.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

После окончания лечения отнесите лекарство и оставшееся содержимое в пункт выдачи (врачу, фармацевту) для надлежащей утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Инструкция по обращению

Помимо этого лекарства вам понадобится адаптер для бутылочки (диаметр 28 мм) и шприц, с помощью которого можно вводить лекарство в рот. Используйте шприц емкостью 1 мл с отметкой 0,1 мл для доз менее 1 мл. Используйте шприц емкостью 5 мл с отметкой 0,2 мл для доз 1 мл и более.

• Чтобы открыть бутылку, нажмите на завинчивающуюся крышку и поверните ее против часовой стрелки.
• Вставьте адаптер бутылки в горлышко бутылки и убедитесь, что он хорошо зафиксирован.
• Полностью вдавите поршень в шприц, а затем вставьте шприц в отверстие адаптера. Переверните бутылку вверх дном.
• Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув за поршень вниз, затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха.
• Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной врачом.
• Переверните бутылку и выньте шприц из адаптера для бутылки.
• Поместите шприц в рот кончиком, направленным внутрь щеки; Это означает, что лекарство можно легко проглотить. Медленно нажмите на поршень.
• Наденьте на бутылку завинчивающуюся крышку и плотно закройте бутылку. Оставьте адаптер в бутылке.

Что входит в Витракви?

Активные ингредиенты

Твердые капсулы Витракви содержат 25 мг или 100 мг ларотректиниба (в виде сульфата ларотректиниба) в качестве активного ингредиента.

Витракви раствор для приема внутрь:

1 мл раствора для перорального применения содержит 20 мг ларотректиниба (в виде сульфата ларотректиниба) в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные вещества

Твердые капсулы Витракви содержат следующие вспомогательные вещества: желатин, титана диоксид (Е171), шеллак, индигокарминовый алюминиевый лак (Е132), пропиленгликоль (Е1520) и диметикон.

Твердые капсулы 25 мг: белые, непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размер 2, с надписью синего цвета, крестом «BAYER» и надписью «25 мг» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы 100 мг: белые, непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размер 0, с надписью синего цвета, крестом «BAYER» и надписью «100 мг» на корпусе капсулы.

Витракви раствор для приема внутрь:

1 мл раствора для приема внутрь содержит следующие вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (Е330), мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е1505), ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), гидроксипропилбетадекс, бензоат натрия (Е211), натрия цитрата дигидрат. (Е331), сукралоза (Е955), вода очищенная.

Раствор от бесцветного до желтого, оранжевого или коричневатого цвета.

Номер одобрения

Капсулы: 67281 (Swissmedic).

Раствор для перорального применения: 67282 (Swissmedic).

Где взять Витракви? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Витракви капсулы

Капсулы по 25 мг: упаковка 56 капсул. (А)

Капсулы по 100 мг: упаковка 56 капсул. (А)

Витракви раствор для приема внутрь

В упаковке два флакона по 50 мл.(А)

Обладатель разрешения

Байер (Швейцария) АГ, Цюрих.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в июне 2022 года.