Аминовен Инф Лёс 15% 10 стеклянных флаконов по 500 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.

Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Äpfelsäure, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminosäurenzufuhr als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. In Verbindung mit entsprechender Kohlenhydrat- und/oder Lipid- und Elektrolyt-Zufuhr zur vollständigen parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:

Der tägliche Aminosäurenbedarf hängt vom Körpergewicht und vom Stoffwechselzustand des Patienten ab.

Die maximale tägliche Dosis variiert in Abhängigkeit des klinischen Zustandes des Patienten und kann sich sogar täglich ändern.

Die empfohlene Infusionszeit beträgt mindestens 14 bis zu 24 Stunden, kontinuierlicher Infusion, je nach klinischer Situation des Patienten. Eine Bolus Infusion wird nicht empfohlen.

Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Dosierung: 6,7–13,3 ml/kg KG/Tag (≙1,0–2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Maximale Infusionsrate: 0,67 ml/kg KG/Stunde (≙0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).

Maximaldosierung: 13,3 ml/kg KG/Tag (≙2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Aufgrund der Osmolarität von 1505 mosm/l sollte Aminoven 15% zentralvenös verabreicht werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Gleichzeitig mit Aminoven 15% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Kinder und Heranwachsende (2-18 Jahre) sollten Aminoven 5% oder Aminoven 10% erhalten.

Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, die den speziellen Stoffwechselanforderungen gerecht werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert.

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation, metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumelektrolyte, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind regelmässig zu kontrollieren.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium gleichzeitig verabreicht werden.

Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei der Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt ca. 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.

Aminoven 15% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft/Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Applikation sind keine Nebenwirkun­gen bekannt.

Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 15% auftreten.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Reaktionen.

Atmungsorgane

Sehr selten (<1/10'000): Dyspnoe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten (<1/10'000): Schüttelfrost, Fieber.

Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird.

Überdosierung

Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 15% oder bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen und es sind entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung und zu Elektrolytungleichgewicht führen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminoven 15% ist eine 15%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöostase der Plasmaaminosäuren.

Aminoven 15% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle, sowie die 6 nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.

Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren müssen dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.

Elektrolyte können dem Bedarf des Patienten entsprechend zugesetzt werden.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven 15% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.

Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten endogen reguliert.

Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 15% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie Leber oder Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.

Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausge-schieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden

Präklinische Daten

Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 15% nicht übertragbar. Mit Aminoven 15% liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurelösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.

Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Aminoven 15% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Dieselben Vorsichtsmassnahmen gelten beim Zumischen anderer Infusionslösungen.

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht gefrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

55337 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Juni 2016.

Composizione

Principi attivi

L-isoleucina, L-leucina, L-lisina monoacetato, L-metionina, L-fenilalanina, L-treonina, L-triptofano, L-valina, arginina, L-istidina, alanina, glicina, L-prolina, L-serina, L-tirosina, taurina.

Sostanze ausiliarie

Acido acetico 99%, acido malico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. In associazione con un corrispondente apporto di carboidrati e/o lipidi ed elettroliti, per una nutrizione parenterale completa.

Posologia/Impiego

Posologia:

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente.

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro.

Il tempo di infusione raccomandato corrisponde ad almeno 14 ore fino a 24 ore di infusione continua, a seconda della situazione clinica del paziente. La somministrazione in bolo non è raccomandata.

La soluzione può essere utilizzata fino a quando è richiesta una nutrizione parenterale.

Posologia: 6,7–13,3 ml/kg PC/giorno (≙1,0–2,0 g di aminoacidi/kg PC/giorno).

Velocità massima di infusione: 0,67 ml/kg PC/ora (≙0,1 g di aminoacidi/kg PC/ora).

Dosaggio massimo: 13,3 ml/kg PC/giorno (≙2,0 g di aminoacidi/kg PC/giorno).

In base all'osmolarità di 1505 mosm/l, Aminoven 15% deve essere somministrato per via venosa centrale. Aggiungere elettroliti e carboidrati in maniera bilanciata o infonderli nel by-pass assieme al prodotto. Prestare attenzione alla compatibilità, in caso di infusione di più soluzioni nello stesso catetere.

Modo di somministrazione

Somministrazione per infusione continua attraverso una vena centrale.

Istruzioni posologiche speciali

Assieme ad Aminoven 15% vanno somministrate, se non controindicato, sufficienti quantità di lipidi, carboidrati, elettroliti, vitamine ed eventualmente oligoelementi, per garantire un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti. Aminoven 15% è controindicato nei bambini (vedere rubrica «Controindicazioni»).

Bambini e adolescenti (2-18 anni) devono ricevere Aminoven 5% o Aminoven 10%.

Per i bambini di età inferiore ai 2 anni devono essere utilizzate preparati pediatrici di aminoacidi, formulati per soddisfare gli speciali requisiti metabolici.

Controindicazioni

La somministrazione di Aminoven 15% è controindicata nei bambini.

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi, shock, ipossia, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, iperidratazione non trattata, acidosi metabolica, insufficienza cardiaca scompensata.

Avvertenze e misure precauzionali

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale.

In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio.

Le soluzioni di aminoacidi possono favorire un deficit acuto di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico.

È necessaria cautela nell'infusione di grandi volumi di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca.

La scelta di una vena periferica o di una vena centrale dipende dall'osmolarità della miscela da infondere. Il limite superiore generalmente accettato per l'infusione venosa periferica è di circa 800 mosm/l, ma dipende anche dell'età, delle condizioni generali del paziente e dello stato delle vene periferiche.

Si deve mantenere un'asepsi rigorosa, soprattutto quando si inserisce un catetere venoso centrale.

Aminoven 15% rappresenta una parte fondamentale della nutrizione parenterale totale. Per una nutrizione parenterale completa, è necessaria la somministrazione aggiuntiva di adeguate quantità di fonti energetiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Interazioni

Non note.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.

Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali per valutare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo post-natale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Il medicamento non deve essere usato in gravidanza/allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Non sono noti effetti collaterali, se l'applicazione è corretta.

Delle reazioni allergiche possono comparire nei confronti di tutti i componenti di Aminoven 15%.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Reazioni allergiche.

Organi respiratori

Molto rara (<1/10'000): dispnea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rara (<1/10'000): brividi, febbre.

Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito a sovradosaggio (vedere di seguito) sono di regola reversibili e regrediscono alla sospensione della terapia.

Posologia eccessiva

Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio di Aminoven 15% o di superamento della velocità di infusione possono comparire brividi, nausea, vomito e aumentata perdita renale di aminoacidi.

In questi casi, interrompere immediatamente la somministrazione o continuare il trattamento a dosi ridotte e adottare le misure terapeutiche adeguate.

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e squilibri elettrolitici.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di supporto generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BA01

Aminoven 15% è una soluzione al 15% di L-aminoacidi, senza elettroliti e carboidrati, per la nutrizione parenterale. Il prodotto garantisce la copertura del fabbisogno di aminoacidi già in seguito a un apporto limitato, un miglioramento del bilancio azotato, anche in caso di stress post-operatorio, e un'omeostasi degli aminoacidi plasmatici.

Aminoven 15% contiene complessivamente 16 diversi aminoacidi: 8 aminoacidi essenziali, 2 semi-essenziali e i 6 non essenziali, L-alanina, glicina, L-prolina, L-serina, L-tirosina e taurina.

La sintesi proteica endogena può essere mantenuta solo se nella cellula sono presenti 20 diversi aminoacidi. Gli 8 aminoacidi essenziali e i 2 semi-essenziali devono essere forniti all'organismo con qualsiasi forma di nutrizione. Tuttavia anche i 10 aminoacidi classificati come "non essenziali", con il loro apporto di gruppi amminici alle cellule, sono substrati essenziali a seconda della condizione.

Gli elettroliti possono essere aggiunti in base alle esigenze del paziente.

Farmacocinetica

Gli aminoacidi contenuti in Aminoven 15% entrano nel pool plasmatico dei corrispondenti aminoacidi liberi. Dallo spazio intravascolare, gli aminoacidi si distribuiscono nell'interstizio e negli spazi intracellulari dei vari tessuti.

Le concentrazioni plasmatiche ed intracellulari di aminoacidi liberi vengono regolate a livello endogeno entro stretti intervalli, a seconda dell'età, dello stato nutrizionale e delle condizioni patologiche del paziente.

Le soluzioni bilanciate di aminoacidi come Aminoven 15% non modificano in maniera significativa il pool fisiologico degli aminoacidi essenziali e non essenziali, se infuse a velocità bassa e costante.

Alterazioni caratteristiche del pool plasmatico degli aminoacidi sono prevedibili solo quando la funzione di regolazione di organi essenziali per il metabolismo, quali il fegato e il rene, è seriamente compromessa. In tali casi, si raccomanda la somministrazione di soluzioni di aminoacidi formulate appositamente per il ripristino dell'omeostasi.

Solo una piccola parte degli aminoacidi infusi viene eliminata per via renale. Per la maggior parte degli aminoacidi si sono osservate emivite plasmatiche fra i 10 e i 30 minuti

Dati preclinici

I dati preclinici di tossicità disponibili per i singoli aminoacidi non sono trasferibili a una miscela di aminoacidi come Aminoven 15%. Non sono disponibili studi regolatori con Aminoven 15% su farmacologia di sicurezza, mutagenicità, tossicità a lungo termine, carcinogenicità e tossicità per la riproduzione. Gli studi con soluzioni aminoacidiche simili non hanno messo in evidenza alcun effetto tossico.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Se possibile, va evitata l'aggiunta di medicamenti alle soluzioni di aminoacidi.

Se vengono però aggiunti medicamenti, bisogna prestare attenzione alla perfetta igiene dell'aggiunta, alla buona miscelazione e soprattutto alla compatibilità.

Prestare attenzione alla compatibilità, in caso di infusione di più soluzioni nello stesso catetere.

Stabilità

Non utilizzare Aminoven 15% dopo la data di scadenza.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Le soluzioni con un'aggiunta non possono essere conservate.

Le stesse precauzioni valgono per la miscelazione di altre soluzioni per infusione.

Conservare al riparo dalla luce e non sopra i 25 °C, non congelare.

Usare solo se la soluzione è limpida, incolore o giallo paglierino, e se il contenitore non è danneggiato.

Numero dell'omologazione

55337 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stato dell'informazione

Giugno 2016.

Composition

Principes actifs: L-isoleucine, L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, alanine, glycine, L-proline, L-sérine, L-tyrosine, taurine, taurine.

Excipients: acide acétique 99%, acide malique, aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'acides aminés dans le cadre d'une nutrition parentérale partielle. Pour la nutrition parentérale totale, en combinaison avec un apport correspondant en hydrates de carbone et/ou en lipides et en électrolytes.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie:

Les besoins quotidiens en acides aminés dépendent du poids et de l'équilibre métabolique du patient.

La dose journalière maximale change en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer quotidiennement.

Le temps de perfusion recommandé est d'au moins 14 heures et peut aller jusqu'à 24 heures, en perfusion continue, selon la situation clinique du patient. Une perfusion en bolus n'est pas recommandée.

La solution peut être utilisée aussi longtemps qu'une alimentation parentérale est nécessaire.

Posologie: 6,7–13,3 ml/kg PC/jour (≙1,0–2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).

Débit maximal de perfusion: 0,67 ml/kg PC/heure (≙0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).

Posologie maximale: 13,3 ml/kg PC/jour (≙2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).

En raison de l'osmolarité de 1505 mosm/l, Aminoven 15% doit être administré par voie veineuse centrale. Administrer des électrolytes et des glucides de manière équilibrée ou les perfuser dans le by-pass. Il faut veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.

Mode d'administration

Administration par voie veineuse centrale sous forme de perfusion continue.

Recommandations spéciales pour le dosage

Sauf en cas de contre-indication, il est recommandé d'administrer une quantité suffisante de lipides, glucides, électrolytes, vitamines et, le cas échéant, d'oligoéléments simultanément à Aminoven 15%, afin de garantir une utilisation maximale des acides aminés.

Enfants et adolescents

Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. Aminoven 15% est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique «Contre-indications»).

Les enfants et adolescents (de 2 à 18 ans) doivent recevoir Aminoven 5% ou Aminoven 10%.

Pour les enfants de moins de 2 ans, il convient d'utiliser les préparations pédiatriques d'acides aminés, lesquelles sont conçues pour répondre aux besoins métaboliques spécifiques de ce groupe d'âge.

Contre-indications

L'administration d'Aminoven 15% est contre-indiquée chez l'enfant.

Troubles du métabolisme des acides aminés, choc, hypoxie, insuffisance rénale sans hémodialyse ou traitement par hémofiltration, insuffisance hépatique avancée, hyperhydratation non traitée, acidose métabolique, insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

Il convient de contrôler régulièrement les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale.

En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie, des quantités correspondantes de potassium et/ou de sodium doivent être administrées simultanément.

Les solutions d'acides aminés pouvant favoriser une carence aiguë en folates, il est recommandé de donner chaque jour de l'acide folique.

La prudence est de rigueur lors de la perfusion de grandes quantités de liquide chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Le choix de la voie veineuse périphérique ou centrale dépend de l'osmolarité du mélange à perfuser. La limite supérieure généralement reconnue pour la perfusion veineuse périphérique est d'env. 800 mosm/l, mais dépend cependant aussi de l'âge et de l'état général du patient ainsi que de la qualité des veines périphériques.

Il convient de respecter des conditions aseptiques rigoureuses, en particulier lors de la mise en place d'un cathéter veineux central.

Aminoven 15% représente un élément de la nutrition parentérale. L'administration complémentaire de quantités adéquates de sources d'énergie (glucides, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire pour une alimentation parentérale complète.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte.

Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante chez l'animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal. Son risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse/l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

En cas d'administration conforme, aucun effet indésirable n'est à craindre.

Des réactions allergiques peuvent survenir envers chaque composante d'Aminoven 15%.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d'hypersensibilité.

Organes respiratoires

Très rare (<1/10'000): dyspnée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare (<1/10'000): frissons, fièvre.

Les effets indésirables survenant lors d'un surdosage (voir ci-dessous) sont en général réversibles et disparaissent lorsque le traitement est interrompu.

Surdosage

Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, le surdosage d'Aminoven 15% ou le dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut causer des grelottements, des nausées, des vomissements et une augmentation de la perte d'acides aminés au niveau rénal.

Dans de tels cas, la perfusion doit être arrêtée immédiatement ou le traitement doit être poursuivi avec un dosage plus faible et les mesures thérapeutiques correspondantes doivent être initiées.

Une perfusion trop rapide peut provoquer une accumulation de liquides et un déséquilibre électrolytique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d'urgence doivent être des mesures de soutien général et l'appareil respiratoire et cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. Une surveillance biochimique étroite est nécessaire; il convient de traiter toute déviation spécifique de manière adéquate.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA01

Aminoven 15% exempte d'électrolytes et d'hydrates de carbone est une solution d'acides L-aminés pour la nutrition parentérale. Elle garantit la couverture des besoins en acides aminés déjà à faibles doses, améliore le bilan azoté même lors du stress postopératoire et assure l'homéostasie des acides aminés plasmatiques.

Au total, Aminoven 15% contient 16 acides aminés différents: 8 acides aminés essentiels, 2 acides aminés semi-essentiels, ainsi que 6 acides aminés non essentiels, la L-alanine, la glycine, la L-proline, ainsi que la L-sérine, la L-tyrosine et la taurine.

La synthèse protéique endogène ne peut être maintenue que si 20 acides aminés différents sont présents dans la cellule. Comme on le sait, les 8 acides aminés essentiels et les 2 acides aminés semi-essentiels doivent être fournis à l'organisme par toute forme d'alimentation. Cependant, même les 10 acides aminés considérés «non essentiels» sont, selon les circonstances, des substrats indispensables, outre le fait qu'ils alimentent les cellules en groupes aminés.

Selon les besoins du patient, des électrolytes peuvent être ajoutés à la solution.

Pharmacocinétique

Les acides aminés contenus dans Aminoven 15% parviennent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants. De l'espace intravasculaire, ils se répartissent dans l'interstice et dans l'espace intracellulaire de différents tissus.

Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont réglées par voie endogène dans des limites étroites en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'état pathologique du patient.

Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'Aminoven 15% n'influencent pas de manière significative les acides aminés essentiels et non essentiels, si elles sont administrées lentement et en continu.

Des modifications caractéristiques du pool des acides aminés dans le plasma ne sont attendues que lors d'une fonction significativement limitée de la régulation des organes métaboliques importants, tels que le foie ou les reins. Dans de tels cas, l'administration de solutions d'acides aminés spécialement composées pour rétablir l'homéostasie doit le cas échéant être recommandée.

Seule une faible partie des acides aminés perfusés est excrétée par les reins. Pour la majorité des acides aminés, des temps de demi-vie plasmatique situés entre 10 et 30 minutes ont été observés.

Données précliniques

Les données précliniques de toxicité disponibles pour différents acides aminés ne peuvent pas être transposées à un mélange d'acides aminés, tel qu'Aminoven 15%. On ne dispose d'aucune étude réglementaire de sécurité pharmacologique, mutagénicité, toxicité à long terme, carcinogénicité et toxicité des fonctions de reproduction pour Aminoven 15%. Aucun effet toxique n'a été observé dans les essais menés avec des solutions d'acides aminés comparables.

Remarques particulières

Incompatibilités

Il faut, si possible, éviter d'ajouter des médicaments aux solutions d'acides aminés.

Si des médicaments doivent malgré tout être ajoutés, il faut procéder à l'injection en respectant strictement les règles d'hygiène, bien mélanger et surtout veiller à la compatibilité entre médicaments et solution.

Il faut veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.

Conservation

Aminoven 15% ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.

Remarques concernant le stockage

Ne pas stocker de solutions contenant des additifs.

Les mêmes mesures de précaution s'appliquent lors de l'incorporation d'autres solutions de perfusion.

Protéger de la lumière et ne pas stocker à des températures supérieures à 25 °C, ne pas congeler.

Utiliser seulement si la solution est limpide, incolore à légèrement jaunâtre et si l'emballage est intact.

Numéro d’autorisation

55337 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Juin 2016.