NOVO HELISEN Depot D. farinae 1-3

Zusammensetzung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Standardisierte Allergenextrakte aus Milben:

Novo-Helisen Depot D. farinae (Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100%)

Novo-Helisen Depot D. pteronyssinus (europäische Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100%)

Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (Hausstaubmilbe / europäische Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %)

Hilfsstoffe

Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg Natrium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.

Die Wirkstoffe sind in der Rubrik «Zusammensetzung» aufgeführt.

Die Standardisierung erfolgt in UT (UT= Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).

Stärke 1 enthält: 50 UT/ml

Stärke 2 enthält: 500 UT/ml

Stärke 3 enthält: 5000 UT/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, wie allergisch bedingter Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingte Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergisches Asthma bronchiale usw., die durch Einatmung von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelöst werden.

Vor Beginn der Therapie müssen die verantwortlichen Allergene durch eine eingehende allergologische Abklärung (ausführliche Anamnese, Hauttest, evtl. RAST, Provokationsteste) genau ermittelt werden. Testung und Hyposensibilisierung sollen nur unter der Kontrolle eines allergologisch geschulten Arztes durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die therapeutischen Einheiten von Novo-Helisen Depot sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Allergen-Präparate.

I. Allgemeine Hinweise

Siehe unter «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

II. Einleitungsbehandlung

1. Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke 1) eingeleitet.
2. Die Therapie wird in einer möglichst beschwerdearmen Zeit begonnen.
3. Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke 1) eingeleitet werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige Daten zur Beurteilung/zum Beleg der klinischen Wirksamkeit vor, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.

III. Fortsetzungsbehandlung

1. Die erreichte individuelle Höchstdosis wird ganzjährig -nach schrittweiser Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 bis 6 Wochen- als Auffrischinjektion appliziert.
2. Wird bei der Fortsetzungsbehandlung der vorgesehene Injektionszeitpunkt um bis zu 2 Wochen überschritten, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Überschreiten des vorgesehenen Injektionszeitpunkts um mehr als 2 Wochen darf die Therapie höchstens mit 5 % der zuletzt gegebenen Dosis wieder aufgenommen werden. Bei Unterbrechung um mehr als 1 Jahr ist ein Neubeginn der Therapie erforderlich (s. II.).

Dosierungsrichtlinien:

Einleitungsbehandlung:

Bei Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung 50 % der zuletzt gegebenen Dosis betragen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• persistierendes bzw. unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)
• entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
• deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)
• Multiple Sklerose
• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
• aktive Tuberkulose
• schwere psychische Störungen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zum Zeitpunkt der Injektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)
• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, Immundefekte) ohne aktuellen Krankheitswert.
• unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
• Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»). Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.

Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten Hyposensibilisierungsinjektion und dem Impftermin ein Abstand von einer Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.

Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll dies dem behandelndem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden und das weitere Vorgehen mit ihm besprochen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Novo-Helisen Depot-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.

Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln (Betablocker, ACE-Hemmer) kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, das bei einer möglicherweise auftretenden anaphylaktischen Reaktion freigesetzt werden kann.

Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Stillenden vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen tritt nach der Injektion Müdigkeit auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung sind allergische Nebenreaktionen selten und meist von milder Verlaufsform. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder Allgemeinreaktionen gerechnet werden.

Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (> 10%), häufig (> 1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).

Psychiatrische Störungen

Selten: Angst.

Nervensystem:

Sehr selten: Kopfschmerz, Paraesthesie, Verlust des Bewusstseins, Somnolenz.

Augen:

Sehr selten: Konjunktivitis, Augenlidödem.

Ohr / Innenohr:

Selten: Vertigo.

Herz

Selten: Tachykardie.

Gefässe:

Selten: Hypotonie.

Sehr selten: Zyanose, Schwindelgefühl, anaphylaktische Reaktion, Unruhe.

Atmungsorgane:

Selten: Dyspnoe, Asthma, Husten, Brustkorbbeschwerden.

Sehr selten: Rhinitis, Atemnot, Giemen.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr selten: Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit.

Haut:

Selten: Urtikaria, Ausschlag generalisiert, Pruritus.

Sehr selten: Angioödem, Erythem.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Harninkontinenz.

Reaktionen an der Applikationsstelle:

Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Wärmegefühl.

Sehr selten: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ödem peripher, Schüttelfrost.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitssymptomen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen. An der Injektionsstelle können Lokalreaktionen verzögert auftreten; sie sind als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten.

Nach Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist die Dosis zu reduzieren. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.

Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergen-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.

Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).

Gelegentlich kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch Kapitel «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn Nebenreaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen.

Notfall-Therapie der Anaphylaxie

Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen; je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!

Hinweis: Die Wirkung von Beta-Stimulatoren ist bei Betablocker-Medikation abgeschwächt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V01AA03

Wirkungsmechanismus

Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.

Bei der spezifischen Immuntherapie mit Allergenpräparaten werden zunehmende Dosen des Allergens mit dem Ziel injiziert, die allergischen Symptome klinisch zu bessern.

Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von Toleranz und/oder eine funktionelle Umorientierung der regulatorischen Allergen-spezifischen T-Helferzellen am Wirkmechanismus beteiligt sind

Pharmakodynamik

Der subkutan injizierte Allergenextrakt wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.

Intakte Allergene bzw. partiell abgebaute Fragmente können potentiell mit IgE-Antikörpern reagieren und damit allergische Nebenreaktionen durch Aktivierung von Mastzellen und basophilen Granulozyten auslösen.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine neueren klinischen Wirksamkeitsdaten von zulassungsrelevanten Studien vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Novo-Helisen Depot ist ein an Aluminiumhydroxid adsorbierter Allergenextrakt, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird. Novo-Helisen Depot wird subkutan injiziert.

Distribution

Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Die dendritischen Zellen und Makrophagen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Grundsätzlich gilt:

Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.

Die Injektion soll in der Praxis grundsätzlich nur durch den Arzt und nicht durch andere in der Praxis tätige Mitarbeiter erfolgen.

1. Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Diese stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.
   Als Maximaldosis gilt 1,0 ml der Stärke 3. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.
   Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis kann eine schrittweise Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 Wochen, später auf 6 Wochen erfolgen.

2. Die Injektionen sind vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle zu verabreichen. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!). Anschliessend sollte die Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten komprimiert werden. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.

3. Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
   Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
   a) Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.
   b) Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.
   c) Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1
   Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen angepasst werden!
   Bei der anschliessenden Fortsetzungsbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.
   Auch nach Therapieunterbrechungen, z.B. Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchzuführen (siehe auch Kapitel «Dosierungen/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
   Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen.
   Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
   
   Vor jeder Injektion ist
   • das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.
   • die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.

4. Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten individuellen Höchstdosis ab, die jedoch nicht überschritten werden soll.

5. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.

6. Bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung nach der Dosierungsrichtlinie «hochgradig empfindlich» durchgeführt.

7. Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis daraus höchstens 50 % der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis, mit Zwischenstufen entsprechend des Empfindlichkeitsgrades und der vorangegangenen Verträglichkeit der Behandlung, im Abstand von 7 bis 14 Tagen wieder auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden.

8. Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml können zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilt gegeben werden.

9. Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenreaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.
   Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.

10. Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber einer früheren Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der schwächsten Konzentration begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

Zulassungsnummer

60606, 60608, 60609 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergopharma AG

6331 Hünenberg

Schweiz

Herstellerin

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Deutschland

Stand der Information

Dezember 2020

Composizione

Composizione

Principi attivi

Estratti di allergeni standardizzati di acari:

Novo-Helisen Depot D. farinae (acari domestici): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100%)

Novo-Helisen Depot D. pteronyssinus (acari domestici europei): Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100%)

Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (acari domestici / acari domestici europei): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50% / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%)

Sostanze ausiliarie

Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum corrisp. a 3,5 mg natrium, phenolum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile per uso sottocutaneo.

I principi attivi sono elencati nella rubrica «Composizione».

La standardizzazione è effettuata in UT (UT = unità terapeutica).

La concentrazione 1 contiene 50 UT/ml

La concentrazione 2 contiene 500 UT/ml.

La concentrazione 3 contiene 5'000 UT/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Affezioni (IgE-mediate) allergiche quali rinite allergica, congiuntivite allergica, asma bronchiale allergica ecc. scatenate dall'inalazione di allergeni impossibili da evitare.

Prima di iniziare la terapia, è necessario determinare in maniera esatta gli allergeni responsabili mediante un accertamento allergologico approfondito (anamnesi completa, test cutaneo, ev. RAST, test di provocazione). I test e l'iposensibilizzazione devono essere effettuati esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto in allergologia.

Posologia/Impiego

Le unità terapeutiche di Novo-Helisen Depot sono specifiche per prodotto e pertanto non comparabili nell'uso clinico né intercambiabili con le unità di altri preparati allergenici.

I. Indicazioni generali

Cfr. paragrafo «Altre indicazioni» – «Indicazioni per la manipolazione».

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di documentare il nome commerciale e il numero di lotto a ogni trattamento.

II. Trattamento iniziale

1. Il trattamento iniziale deve essere avviato alla dose più bassa della concentrazione più debole (concentrazione 1).
2. La terapia va iniziata in un periodo in cui i disturbi sono possibilmente pochi.
3. Se il trattamento iniziale viene sospeso per più di 2 (fino a 4) settimane dall'ultima iniezione, la terapia deve proseguire in via precauzionale al massimo con la metà dell'ultima dose somministrata. Se il periodo di sospensione è superiore a 4 settimane, la terapia deve essere ripresa con la dose più bassa della concentrazione più debole (concentrazione 1).

Nei bambini di età inferiore a 5 anni non viene effettuata in genere alcuna immunoterapia specifica (iposensibilizzazione) poiché questo gruppo di età pone più problemi di accettazione e collaborazione rispetto agli adulti. Per i bambini di età superiore a 5 anni, i dati disponibili sono scarsi per poter valutare/dimostrare l'efficacia clinica, ma i dati sulla sicurezza clinica non mostrano un rischio superiore rispetto agli adulti.

III. Trattamento di mantenimento

1. La dose massima individuale raggiunta viene somministrata nel corso dell'intero anno -con estensione graduale degli intervalli tra le iniezioni a 4-6 settimane- come iniezione di richiamo.
2. Se, nell'ambito del trattamento di mantenimento, il momento previsto per l'iniezione viene superato di un periodo fino a 2 settimane, la terapia deve proseguire in via precauzionale al massimo con la metà dell'ultima dose somministrata. Se il momento previsto per l'iniezione viene superato di oltre 2 settimane, la terapia deve essere ripresa al massimo con il 5% dell'ultima dose somministrata. Se il periodo di sospensione è superiore a 1 anno, è necessario avviare la terapia ex novo (cfr. II.).

Linee guida posologiche:

Trattamento iniziale

Qualora si iniziasse una nuova confezione per la prosecuzione del trattamento, la prima dose della nuova confezione deve corrispondere al 50%dell'ultima dose somministrata.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno degli altri componenti
• Asma da moderata a grave non sufficientemente trattata o persistente (GINA III/IV)
• Alterazioni irreversibili dell'organo che manifesta reazione (enfisema, bronchiectasie ecc.)
• Malattie infiammatorie/febbrili, gravi malattie acute o croniche (anche malattie tumorali)
• Marcata debolezza cardiovascolare – in caso di malattie cardiovascolari, aumento del rischio di effetti collaterali dopo somministrazione di adrenalina
• Trattamento con beta-bloccanti (locale, sistemico; cfr. anche «Interazioni»)
• Sclerosi multipla
• Malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, immunopatie indotte da immunocomplessi, difetti immunitari ecc.)
• Tubercolosi attiva
• Gravi disturbi mentali

Avvertenze e misure precauzionali

Al momento dell'iniezione, il paziente non deve presentare sintomi acuti, in particolare disturbi asmatici.

È richiesta particolare cautela in caso di:

• trattamento con ACE-inibitori (cfr. anche «Interazioni»)
• malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, difetti immunitari) senza rilevanza patologica corrente.
• scarsa disponibilità del paziente a collaborare attivamente durante la terapia
• gravidanza (a causa della possibilità di reazioni di shock allergico; cfr. anche «Gravidanza, allattamento»). per motivi di sicurezza, la terapia iposensibilizzante non deve essere iniziata in gravidanza.

Poiché l'adrenalina è raccomandata per il trattamento di reazioni allergiche secondarie, occorre prestare attenzione alle sue controindicazioni.

Per i bambini di età inferiore a 5 anni, l'indicazione all'iposensibilizzazione sottocutanea viene posta con cautela, tra l'altro a causa della minore accettazione e collaborazione rispetto agli adulti.

Nel giorno di iniezione previsto occorre evitare sforzi fisici (anche alcol, sauna, docce calde ecc.).

In caso di vaccinazione concomitante contro patogeni virali o batterici, tra l'ultima iniezione di iposensibilizzazione e il giorno della vaccinazione deve intercorrere una settimana. La prosecuzione dell'iposensibilizzazione avviene 2 settimane dopo la vaccinazione con la metà dell'ultima dose somministrata, quindi la dose può essere nuovamente incrementata a distanza di 7-14 giorni secondo la linea guida posologica.

Se si verificano cambiamenti nelle condizioni di salute del paziente, come ad es. malattie infettive, gravidanza ecc., il paziente deve informare immediatamente il medico curante e discutere con lui l'ulteriore modo di procedere.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,0 ml (dose massima), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Un trattamento concomitante con antiallergici sintomatici (ad es. antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti) e medicamenti con concomitante effetto antistaminico può influenzare il limite di tolleranza del paziente, per cui in caso di interruzione di questi medicamenti può essere eventualmente necessario ridurre la dose di Novo-Helisen Depot raggiunta fino a quel momento al fine di evitare reazioni allergiche secondarie.

Se il paziente è/viene posto in trattamento con antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori) può essere potenziata l'azione vasodilatatrice dell'istamina, che può venire rilasciata durante l'eventuale comparsa di una reazione anafilattica.

Durante l'iposensibilizzazione occorre evitare il più possibile gli allergeni causali e cross-reattivi.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

In casi isolati, dopo l'iniezione subentra stanchezza, e a ciò devono prestare particolare attenzione gli automobilisti nonché i pazienti quando lavorano con macchine e in assenza di un supporto sicuro.

Effetti indesiderati

Se gli intervalli tra le iniezioni e l'incremento della dose individuale vengono rispettati rigorosamente, le reazioni allergiche secondarie sono rare e perlopiù a decorso lieve. Tuttavia si deve tenere presente un aumento delle reazioni locali e/o sistemiche.

La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si compone dei risultati delle segnalazioni spontanee e dei risultati di uno studio clinico. La frequenza è definita come molto comune (>10%), comune (>1%, <10%), non comune (>0,1%, <1%), raro (>0,01%, <0,1%), molto raro (<0,01%).

Disturbi psichiatrici

Raro: ansia

Sistema nervoso:

Molto raro: cefalea, parestesia, perdita di coscienza, sonnolenza

Occhi:

Molto raro: congiuntivite, edema palpebrale

Orecchio / orecchio interno:

Raro: vertigine

Cuore

Raro: tachicardia

Apparato vascolare:

Raro: ipotensione

Molto raro: cianosi, sensazione di capogiro, reazione anafilattica, irrequietezza

Organi respiratori:

Raro: dispnea, asma, tosse, fastidio toracico

Molto raro: rinite, dispnea, respiro sibilante

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: disfagia, vomito, nausea

Cute:

Raro: orticaria, eruzione cutanea generalizzata, prurito

Molto raro: ngioedema, eritema

Reni e vie urinarie

Molto raro: incontinenza urinaria

Reazioni in sede di somministrazione:

Raro: gonfiore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, sensazione di calore

Molto raro: febbre, malattia simil-influenzale, edema, periferico, brividi

Qualora durante l'iniezione compaiano sintomi di intolleranza, la somministrazione di allergeni deve essere interrotta immediatamente. Le reazioni locali in sede di iniezione possono essere di tipo ritardato; devono essere considerate espressione visibile della risposta immunitaria.

Dopo la comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta. Il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione, con successiva valutazione medica.

Uno shock anafilattico può comparire da pochi secondi a minuti dopo l'iniezione degli allergeni, spesso anche prima dello sviluppo di una reazione locale. I sintomi tipici di allarme sono il prurito e la sensazione di calore su e sotto la lingua e in gola, e soprattutto sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

Per questo motivo deve essere sempre disponibile un cosiddetto «kit di emergenza» per lo shock anafilattico,

Per il trattamento di reazioni anafilattiche si rimanda alle seguenti linee guida per la «Terapia di emergenza dell'anafilassi». A seconda dei singoli casi è necessario un differente intervento medico (cfr. anche «Sovradosaggio»).

Occasionalmente può comparire stanchezza (cfr. anche «Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine»). Il paziente deve informare il medico curante prima della successiva iniezione, se a distanza di ore dall'ultima iniezione di iposensibilizzazione si sono manifestate reazioni secondarie. In caso di dubbio e in particolare in caso di reazioni sistemiche, il paziente deve consultare immediatamente il proprio medico.

Se compaiono effetti collaterali non descritti nel presente foglietto illustrativo, il paziente deve comunicarli immediatamente al proprio medico curante.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio può causare reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Per il trattamento di reazioni anafilattiche si rimanda alle seguenti linee guida per la «Terapia di emergenza dell'anafilassi».

Terapia d'emergenza dell'anafilassi

Questo schema viene fornito solo a titolo di linea guida; ogni caso è a sé e può richiedere un differente intervento medico!

Nota: con terapia beta-bloccante, l'effetto dei beta-stimolanti è attenuato.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

V01AA03

Meccanismo d'azione

Gli estratti di allergeni sono miscele complesse di sostanze ad alto peso molecolare. Gli allergeni in esso contenuti sono proteine e glicoproteine.

Nell'immunoterapia specifica con preparati a base di allergeni vengono iniettate dosi incrementali di allergene al fine di conseguire un miglioramento clinico dei sintomi allergici.

L'esatto meccanismo di iposensibilizzazione non è ancora noto. Tuttavia, evidenze indicano che nel meccanismo d'azione sono implicati l'induzione di tolleranza e/o un riorientamento funzionale delle cellule T-helper regolatorie allergene-specifiche.

Farmacodinamica

L'estratto di allergene iniettato per via sottocutanea è preferibilmente captato dalle cellule cutanee presentanti l'antigene e condotto ai linfociti del sistema immunitario.

Allergeni intatti o frammenti parzialmente degradati possono reagire in via potenziale con anticorpi IgE e provocare così reazioni allergiche secondarie tramite attivazione dei mastociti e dei granulociti basofili.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati clinici più recenti sull'efficacia provenienti da studi rilevanti per l'omologazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Novo-Helisen Depot è un estratto di allergeni adsorbito su idrossido di alluminio in modo da ottenere un effetto depot e di conseguenza un rilascio più lento. Novo-Helisen Depot viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Distribuzione

I componenti attivi vengono preferibilmente captati dalle cellule cutanee presentanti l'antigene – cellule dendritiche e macrofagi, processati e presentati ai linfociti T e B.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Le cellule dendritiche e i macrofagi sono implicati anche in misura significativa nell'eliminazione degli allergeni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Non sono noti dati specifici sul preparato rilevanti per l'utilizzo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo l'apertura, consumare entro 12 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

In linea generale vale quanto segue

La posologia deve essere individuale; le posologie raccomandate di seguito sono riportate unicamente a titolo di linee guida. Devono essere aggiustate in base al decorso individuale della terapia.

Il grado di sensibilità del paziente è determinato dall'anamnesi e dal risultato delle reazioni ai test.

Se effettuata in uno studio medico, l'iniezione deve essere praticata generalmente solo dal medico, e non da altro personale dello studio.

1. Le iniezioni vengono somministrate durante l'incremento della dose a intervalli di 7 giorni; gli intervalli tra le iniezioni non devono mai essere inferiori a 7 giorni, mentre possono essere estesi fino a 14 giorni. L'incremento della dose deve essere effettuato con cautela, in particolare nei bambini e nei pazienti altamente sensibilizzati, prevedendo, se del caso, livelli intermedi fino alla dose di tolleranza individuale. Questa rappresenta la dose massima individuale del paziente e non deve essere superata, in caso contrario potrebbero verificarsi reazioni allergiche secondarie.
   La dose massima corrisponde a 1,0 ml della concentrazione 3. All'opposto, la dose massima individuale di ciascun paziente può essere inferiore.
   Una volta raggiunta la dose massima individuale, è possibile estendere gradualmente gli intervalli tra le iniezioni a 4 settimane, in seguito a 6 settimane.

2. Le iniezioni devono essere somministrate dal medico in condizioni di sterilità, mediante iniezione sottocutanea lenta e in profondità, sulla parte superiore esterna del braccio all'altezza di un palmo di mano sopra il gomito, con un ago corto smusso. L'iniezione sottocutanea profonda viene facilitata formando una plica cutanea. Occorre evitare mandatoriamente l'iniezione intravascolare (aspirare!). Quindi si deve comprimere la sede di iniezione per 5 minuti. Il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione, con successiva valutazione medica.

3. L'incremento della dose deve essere graduale, ma può essere effettuato solo se l'ultima dose è stata ben tollerata. In caso contrario, si deve mantenere o ridurre l'ultima dose somministrata.
   È possibile prendere a titolo di riferimento il seguente schema:
   a) Reazione locale aumentata: ripetere l'ultima dose ben tollerata.
   b) Reazione sistemica lieve: ridurre l'ultima dose somministrata di 2-3 livelli.
   c) Reazione sistemica grave: riprendere dall'inizio la terapia con la concentrazione 1.
   La prosecuzione del trattamento deve essere mandatoriamente aggiustata al decorso e alla gravità delle reazioni allergiche secondarie!
   Durante il successivo trattamento di mantenimento sono possibili livelli intermedi nel rispetto dell'intervallo prescritto tra le iniezioni.
   La dose deve essere ridotta anche a seguito di sospensioni nella terapia, ad es. nel caso di vaccinazioni, infezioni, vacanze ecc., e successivamente deve essere incrementata, come specificato nella linea guida posologica, a distanza di 7-14 giorni (cfr. anche rubrica «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»).
   Prima di ogni iniezione, occorre informarsi sulla tollerabilità dell'ultima dose somministrata e documentarla, oltre a raccogliere un'anamnesi relativamente a eventuali terapie concomitanti, controindicazioni, carenza allergenica prescritta ecc. Negli asmatici si deve eventualmente effettuare un test di funzionalità polmonare a titolo indicativo (ad es. misurazione del flusso di picco (peak flow)).
   In base alla precedente tollerabilità e all'anamnesi intermedia, la dose deve essere determinata individualmente per ogni iniezione.
   
   Prima di ogni iniezione è necessario
   • controllare il preparato da usare verificando il nome del paziente, la composizione e la concentrazione.
   • agitare accuratamente il flacone per ottenere una distribuzione uniforme dell'adsorbato.

4. L'esito del trattamento dipende tra l'altro dalla dose massima individuale raggiunta, che tuttavia non deve essere superata.

5. La durata del trattamento è generalmente di 3 anni, continuando se possibile per 1 anno dopo aver conseguito un sensibile miglioramento dei disturbi o l'assenza dei disturbi.

6. Nei bambini e nei pazienti altamente sensibilizzati si esegue l'iposensibilizzazione specifica, come indicato nella linea guida posologica per «elevata sensibilità».

7. Qualora si iniziasse una nuova confezione per la prosecuzione del trattamento, la prima dose della nuova confezione deve corrispondere al massimo al 50%dell'ultima dose somministrata. Successivamente è possibile incrementare nuovamente la dose alla dose massima individuale, con livelli intermedi in base al grado di sensibilità e alla precedente tollerabilità del trattamento, a distanza di 7-14 giorni.

8. Per una maggiore tollerabilità, è possibile somministrare dosi di circa 0,5-1 mlin due iniezioni separate su ciascun braccio.

9. Se nello stesso giorno viene effettuata una terapia in parallelo con due preparati depot, si deve rispettare un intervallo di almeno 30 minuti tra le due iniezioni. La seconda iniezione può essere somministrata solo se la prima iniezione è stata tollerata senza reazioni allergiche secondarie. Per meglio evitare effetti di accumulo, si raccomanda di somministrare le iniezioni a distanza di 2-3 giorni.L'intervallo tra le iniezioni per lo stesso estratto non deve essere inferiore a 7 giorni. Si raccomanda in linea di principio di iniettare gli estratti di allergeni separatamente nella parte superiore del braccio destro e del braccio sinistro.

10. Se la composizione (di allergeni) viene modificata rispetto alla composizione precedente, la terapia deve essere avviata da principio con la concentrazione più debole. Ciò vale anche nel caso in cui vi sia stata una precedente iposensibilizzazione (anche orale) con un altro preparato.

Numero dell'omologazione

60606, 60608, 60609 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Allergopharma AG

6331 Hünenberg

Svizzera

Fabbricante

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Germania

Stato dell'informazione

Dicembre 2020

Composition

Composition

Principes actifs

Extraits standardisés d'allergènes issus d'acariens:

Novo-Helisen Depot D. farinae (acariens domestiques): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100 %)

Novo-Helisen Depot D. pteronyssinus (acariens domestiques européens): Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 %)

Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (acariens domestiques / acariens domestiques européens): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %)

Excipients:

Aluminium hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection par voie sous-cutanée.

Les principes actifs sont indiqués à la rubrique «Composition».

La standardisation se fait en UT (UT = Unité Thérapeutique).

Le titre 1 contient: 50 UT/ml

Le titre 2 contient: 500 UT/ml

Le titre 3 contient: 5000 UT/ml

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.

Avant le début de la thérapie, les allergènes responsables doivent être déterminés avec précision par une évaluation détaillée des allergies (anamnèse détaillée, tests cutanés, si nécessaire RAST, tests de provocation). Les tests et la désensibilisation doivent uniquement être effectués sous le contrôle d'un médecin formé en allergologie.

Posologie/Mode d’emploi

Les unités thérapeutiques de Novo-Helisen Depot sont spécifiques au produit, et donc, dans l'utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations d'allergènes.

I Informations générales

Voir «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

II Traitement initial

1. Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
2. Le traitement doit commencer pendant une période où les symptômes sont aussi faibles que possible.
3. Si le traitement initial est interrompu pendant plus de 2 semaines (et jusqu'à 4 semaines) après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 4 semaines, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).

Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, aucune immunothérapie spécifique (désensibilisation) n'est généralement effectuée, dû au fait que ce groupe d'âge présente plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, les données permettant d'évaluer/de prouver l'efficacité clinique sont limitées, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.

III. Traitement d'entretien

1. La dose maximale individuelle atteinte est administrée toute l'année sous forme d'injections de rappel, après avoir étendu progressivement l'intervalle d'injection jusqu'à 4 à 6 semaines.

2. Si, au cours du traitement d'entretien, la date d'injection prévue est dépassée de 2 semaines au plus, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. En cas de dépassement de la date d'injection prévue de plus de 2 semaines, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, en administrant au maximum 5 % de la dernière dose administrée. Après une interruption de plus d'une année, le traitement est à recommencer au début (voir II.).

Directives de posologie:

Traitement initial:

Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage doit être équivalente à 50 % de la dernière dose administrée.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Asthme persistant ou insuffisamment traité ou asthme modéré à sévère (GINA III / IV)
• Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
• Maladies inflammatoires / fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris maladies tumorales)
• Insuffisance cardiovasculaire nette – en cas de maladies cardiovasculaires, risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
• Traitement par bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir également «Interactions»)
• Sclérose en plaques
• Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, etc.)
• Tuberculose active
• Troubles mentaux graves

Mises en garde et précautions

Au moment de l'injection, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier asthmatique.

La prudence s'impose particulièrement dans les cas suivants:

• Traitement par inhibiteurs de l'ECA (voir aussi «Interactions»)
• Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunodéficiences) sub-cliniques
• Manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
• Grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique; voir aussi «Grossesse, allaitement»). Pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être initié pendant la grossesse.

Comme l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications se rapportant à l'adrénaline doivent être respectées.

Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée doit être posée avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et des coopérations moindres comparées aux adultes.

Le jour de l'injection, l'effort physique, ainsi que la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc. doivent être évités.

En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La poursuite de la désensibilisation s'effectue 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être à nouveau augmentée, en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.

Si des changements interviennent dans l'état de santé du patient (p.ex. maladie infectieuse, grossesse, etc.), celui-ci doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et discuter avec lui de la façon de procéder.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1,0 ml (dose maximale), c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments avec un effet anti-histaminique associé peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions secondaires allergiques, il est nécessaire de réduire la dose de Novo-Helisen Depot atteinte jusque là lorsque ces médicaments ne sont plus administrés.

Au cours du traitement de patients sous antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), l'effet vasodilatateur de l'histamine, qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique, peut être potentialisé.

Pendant la désensibilisation, les allergènes en cause et ceux qui réagissent de façon croisée avec eux sont à éviter autant que possible.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation lors de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dans certains cas, une fatigue peut apparaître après l'injection; les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable doivent particulièrement prendre cela en considération.

Effets indésirables

En respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions secondaires allergiques sont rares et généralement bénignes. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent.

L'évaluation de la fréquence des effets indésirables est basée sur les résultats des déclarations spontanées ainsi que sur les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (>10 %), fréquents (>1 %, <10 %), occasionnels (>0,1 %, <1 %), rares (>0,01 %, <0,1 %), très rares (<0,01 %).

Troubles psychiatriques:

Rares: anxiété.

Système nerveux:

Très rares: céphalées, paresthésies, perte de conscience, somnolence.

Yeux:

Très rares: conjonctivite, œdème des paupières.

Oreille / oreille interne:

Rares: vertiges.

Cœur:

Rares: tachycardie.

Système vasculaire:

Rares: hypotension.

Très rares: cyanose, sensation de vertige, réaction anaphylactique, agitation.

Système respiratoire:

Rares: dyspnée, asthme, toux, gêne dans la poitrine.

Très rares: rhinite, détresse respiratoire, respiration sifflante.

Troubles gastro-intestinaux:

Très rares: dysphagie, vomissements, nausées.

Peau:

Rares: urticaire, éruption cutanée généralisée, prurit.

Très rares: angioœdème, érythème.

Reins et voies urinaires:

Très rares: incontinence urinaire.

Réactions au site d'application:

Rares: gonflement au site d'injection, réaction au site d'injection, sensation de chaleur.

Très rares: fièvre, syndrome pseudo-grippal, œdème périphérique, frissons.

En cas d'apparition de symptômes d'intolérance pendant l'injection, l'administration d'allergènes doit être immédiatement interrompue. Au site d'injection, des réactions locales peuvent apparaître ultérieurement; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.

Après l'apparition d'effets indésirables, la dose doit être réduite. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.

Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d'allergènes, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale. Les symptômes d'alarme typiques comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.

Pour cette raison, une «pharmacie de choc» doit toujours être disponible.

Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous concernant le «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie». Selon les cas, des actes médicaux différents peuvent être requis (voir également «Surdosage»).

Occasionnellement, une fatigue peut se faire sentir (voir aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante si des réactions secondaires sont survenues dans les heures suivant la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le patient doit consulter son médecin immédiatement.

En cas d'apparition d'effets secondaires qui ne sont pas décrits dans cette notice d'emballage, le patient doit communiquer ces derniers immédiatement à son médecin.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique.

Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous relatives au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie».

Traitement d'urgence de l'anaphylaxie

Ce protocole est uniquement fourni à titre indicatif; selon le cas, des actes médicaux différents peuvent être requis!

Note: l'effet des bêta-stimulants est atténué en cas de médication avec un bêta-bloquant.

Propriétés/Effets

Code ATC:

V01AA03

Mécanisme d'action:

Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.

Au cours de l'immunothérapie spécifique avec des préparations d'allergènes, des doses croissantes d'allergènes sont injectées dans le but d'améliorer cliniquement les symptômes allergiques.

Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de la tolérance et / ou une réorganisation fonctionnelle des cellules T auxiliaires régulatrices spécifiques de l'allergène participeraient au mécanisme d'action.

Pharmacodynamique:

L'extrait d'allergènes injecté par voie sous-cutanée est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.

Des allergènes intacts ou des fragments partiellement dégradés peuvent éventuellement réagir avec des anticorps IgE et déclencher ainsi des réactions secondaires allergiques en activant les mastocytes et les granulocytes basophiles.

Efficacité clinique

Les études pertinentes pour l'autorisation ne fournissent aucune nouvelle donnée d'efficacité clinique.

Pharmacocinétique

Absorption

Novo-Helisen Depot est un extrait allergénique adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet une libération prolongée, et donc plus lente. Novo-Helisen Depot est injecté par voie sous cutanée.

Distribution

Les composants actifs sont principalement absorbés par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau (cellules dendritiques et macrophages), traités et présentés aux lymphocytes T et B.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Les cellules dendritiques et les macrophages jouent également un rôle essentiel dans l'élimination des allergènes.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique à la préparation qui soit pertinente pour l'application.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

La durée de conservation est de 12 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

En principe:

La posologie doit être déterminée individuellement; les doses recommandées ci-dessous sont uniquement fournies à titre indicatif. Elles doivent être adaptées à l'évolution individuelle du traitement.

Le degré de sensibilité du patient est déterminé par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.

L'injection doit être réalisée uniquement par le médecin, et non par le personnel du cabinet.

1. Les injections sont administrées à 7 jours d'intervalle pendant la phase d'augmentation de la dose. Les intervalles d'injection ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours, mais ils peuvent être étendus jusqu'à 14 jours. L'augmentation de la dose doit se faire prudemment, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire avec l'ajout de niveaux intermédiaires jusqu'à la dose de tolérance individuelle. Celle-ci représente la dose maximale individuelle du patient et ne doit pas être dépassée, afin de ne pas risquer des réactions allergiques secondaires.
   La dose maximale recommandée est de 1,0 ml du titre 3. Cependant, la dose maximale individuelle de chaque patient peut être inférieure.
   Après avoir atteint la dose maximale individuelle, il est possible d'étendre graduellement les intervalles d'injection à 4 semaines et plus tard à 6 semaines.

2. Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde dans la partie extérieure du bras, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la formation d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, le site d'injection doit être comprimé pendant 5 minutes. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis être soumis à une évaluation médicale.

3. L'augmentation de la dose doit être assurée de manière régulière. Cependant, cette augmentation ne peut se faire que si la dernière dose a été bien tolérée. Sinon, il est nécessaire de conserver ou diminuer la dernière dose administrée.
   Le schéma suivant peut servir de point de repère:
   a) Augmentation de la réaction locale: répéter la dernière dose bien tolérée.
   b) Réaction générale légère: diminuer la dernière dose injectée de 2 à 3 niveaux.
   c) Réaction générale sévère: reprendre le traitement au départ avec le titre 1.
   La poursuite du traitement doit être impérativement adaptée à l'évolution et à la sévérité des réactions allergiques secondaires!
   Lors du traitement d'entretien ultérieur, il est possible d'introduire des niveaux intermédiaires, tout en respectant les intervalles d'injection prescrits.
   Après une interruption du traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être réduite en conséquence, après quoi elle peut être à nouveau augmentée en respectant les directives de posologie ainsi que les intervalles de 7 à 14 jours (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
   Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de le documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant un éventuel traitement adjuvant, les contre-indications, une décision médicale d'évitement de l'allergène, etc.; chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple, mesure du débit de pointe).
   La dose de chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base du dernier niveau de tolérance et de l'anamnèse intermédiaire.
   
   Avant chaque injection, il est nécessaire
   • de vérifier la préparation à administrer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,
   • de bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat.

4. Le résultat du traitement dépendra, entre autres, de la dose maximale individuelle atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.

5. La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant une amélioration significative des symptômes ou la disparition des symptômes.

6. Chez les enfants et les patients très sensibles, la désensibilisation spécifique est réalisée selon la posologie «très sensibles».

7. Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50 % de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée par étapes jusqu'à la dose maximale individuelle, en respectant les intervalles de 7 à 14 jours et en tenant compte du niveau de sensibilité et la tolérance observée jusque là.

8. Pour obtenir une meilleure tolérance, des doses d'env. 0,5 à 1 ml peuvent être administrées en deux injections, réparties sur les deux bras.

9. Si une thérapie parallèle avec deux préparations à effet retard est administrée le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection ne doit être administrée que si la première injection a été tolérée sans réaction secondaire. Pour éviter autant que possible les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle.
   L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.

10. Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé avec la plus faible concentration. Cela est également valable dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).

Numéro d’autorisation

60606, 60608, 60609 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Allergopharma AG

6331 Hünenberg

Suisse

Fabricant

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Allemagne

Mise à jour de l’information

Décembre 2020