Иопидин глазные капли 1% 2 монодозы по 0,25 мл

состав

Действующее вещество: апрклонидин гидрохлорид.

Вспомогательные вещества : excipiens ad solutionem.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

1 мл 1,0% иопидина глазных капель содержит: апрклонидин гидрохлорид 11,5 мг (= 10 мг основания апраклонидина).

Показания к применению / Применение

Иопидин 1,0% показан для профилактики или контроля послеоперационного повышения внутриглазного давления после лазерной операции на переднем сегменте.

Дозировка / Применение

для взрослых

За 1 час до начала лазерного лечения в глаз, в который нужно прооперировать, нужно закапать 1 каплю 1,0% Иопидина. Вторую каплю (новый контейнер с одной дозой) следует закапывать в глаз сразу же после лазерной операции. Оставшийся раствор в двух контейнерах с одной дозой следует выбрасывать после каждого применения.

Дети и подростки

Использование и безопасность Иопидина 1,0%, глазных капель (монодоз) у детей и подростков не были проверены, и его использование не рекомендуется у этих пациентов.

Пожилые пациенты

Никаких специальных рекомендаций по дозировке и мер предосторожности не требуется для применения 1,0% Иопидина у пожилых людей.

намек

После администрации рекомендуется назально-окклюзионная окклюзия или осторожное закрытие века. Это может снизить системную абсорбцию глазных лекарств и привести к снижению системных побочных реакций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу апраклонидину, одному из вспомогательных веществ или клонидину.

Пациенты, которые уже используют ингибиторы МАО, симпатомиметики или трициклические антидепрессанты (см. Также в разделе «Взаимодействия»).

Иопидин противопоказан детям в возрасте до 12 лет и пациентам с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая тяжелую неконтролируемую артериальную гипертензию.

Предупреждения и меры предосторожности

Иопидин 1,0% используется до и после лазерной терапии только медицинскими работниками на пациенте и не предназначен для доставки пациенту.

Внутриглазное давление пациента должно регулярно измеряться, особенно у пациентов с изначально высоким внутриглазным давлением.

Не вводить и не принимать Иопидин 1,0%.

Нет доступных исследований использования 1,0% Иопидина у ​​детей и подростков. Использование у детей и подростков не рекомендуется. Иопидин противопоказан детям до 12 лет, особенно у детей до 1 года, существует риск серьезной системной реакции после однократного приема.

Использование 2 монодоз Иопидин 1,0% оказало минимальное влияние на частоту сердечных сокращений или артериальное давление в клинических испытаниях у пациентов, которые прошли лазерную терапию переднего сегмента глаза. Из-за своего доклинического фармакологического профиля, который соответствует клонидину в качестве агониста альфа-2, 1,0% Иопидина следует, однако, использовать с осторожностью только у пациентов с тяжелыми неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая высокое кровяное давление), поскольку активный ингредиент апраклонидин является местным поглощается

Иопидин 1,0% следует использовать с осторожностью у пациентов с коронарной недостаточностью, недавним инфарктом миокарда, цереброваскулярными заболеваниями, почечной и печеночной недостаточностью, синдромом Рейно или облитерирующим тромбоангиитом.

Осторожность и наблюдение требуется у пациентов с депрессией, поскольку прием апраклонидина редко может сопровождаться депрессивным эффектом.

Нельзя исключать возможность вазовагальной реакции во время лазерной операции. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с соответствующей историей болезни.

При использовании Иопидина 1,0% могут возникать реакции локальной непереносимости с такими симптомами, как гиперемия, зуд, дискомфорт, слезотечение, ощущение инородного тела и отек век или конъюнктивы. При возникновении таких глазных симптомов следует прекращать применение 1,0% глазных капель Иопидина. Кроме того, в доклинических документах указывается, что повторное использование препарата может вызвать контактную сенсибилизацию.

Апраклонидин является мощным депрессором для внутриглазного давления. Пациенты с резким падением внутриглазного давления должны тщательно контролироваться.

взаимодействия

Любые взаимодействия Иопидина 1,0% с другими лекарственными средствами не были исследованы. Никаких специфических офтальмологических или системных взаимодействий в клинических исследованиях с Иопидином 1,0% не наблюдалось.

Глазные капли Иопидин нельзя использовать у пациентов, получающих ингибиторы МАО (см. Раздел «Противопоказания»).

Существует возможность усиления эффекта от депрессантов центральной нервной системы (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные и анестетики).

При одновременном применении трициклических антидепрессантов было описано ослабление эффекта системного введения клонидина, снижающего артериальное давление. Неизвестно, снижает ли одновременное применение этих веществ и йопидина 1,0% его эффекта снижения внутриглазного давления.

Нет информации о концентрации циркулирующих катехоламинов после прекращения приема апраклонидина. Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, так как они могут повлиять на обмен веществ и потребление циркулирующих аминов.

Когда 1,0% йопидина сочетается с местными симпатомиметиками, существует возможность системной вазопрессорной реакции. Таким образом, 1,0% артериального давления следует измерять у пациентов, получающих эту комбинированную терапию перед использованием Иопидина.

Дополнительное снижение артериального давления было зарегистрировано после использования системного клонидина в сочетании с нейролептиком.

Поскольку апраклонидин может снижать пульс и артериальное давление, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с офтальмологическими и системными бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и сердечными гликозидами. Артериальное давление и пульс следует часто проверять у пациентов, которые принимают сердечно-сосудистые активные лекарственные средства для лечения 1,0% Иопидином.

Системный клонидин может подавлять выработку катехоламинов и маскировать симптомы гипогликемии. Следует соблюдать осторожность, когда Иопидин 1,0% и клонидин и / или фармакологически подобные препараты используются одновременно.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Там нет контролируемых исследований у беременных женщин.

Исследования на животных на крысах и кроликах не выявили признаков тератогенного воздействия. Однако эмбриотоксические эффекты наблюдались у беременных кроликов (см. «Доклинические данные»). Поэтому йодипин 1% не следует вводить во время беременности, если это явно не необходимо.

лактация

Неизвестно, из организма ли апраклонидин в материнском молоке.

Риск для младенца не может быть исключен.

Поэтому следует избегать использования во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Поскольку препараты этого класса (типа клонидина) могут вызывать головокружение и легкомысленность, больные, которым они подвергаются, не должны водить машину или пользоваться машиной.

Неблагоприятные эффекты

Иопидин 1,0% может вызывать реакции локальной непереносимости, которые могут полностью или частично проявляться в виде гиперемии, зуда, местного дискомфорта, слезотечения, ощущения инородного тела и отека век или конъюнктивы. Если такие реакции происходят, Iopidine следует прекратить 1,0%. Иопидин 1,0% глазные капли могут всасываться системно и вызывать те же системные побочные эффекты, что и клонидин.

Следующие нежелательные эффекты имели место в клинических исследованиях и классифицируются в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), редко (от ≥1 / 1000 до <1 /) 100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Психические расстройства

Общее: снижение либидо.

Нечасто : бессонница, ненормальные сны.

Расстройства нервной системы

Общее: нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия).

Нечасто: вазовагальные реакции, ортостатическое головокружение, головная боль

глазные болезни

Общие: мидриаз, усадка век, ретракция век, нарушения кровообращения в конъюнктиве (бледность), «сухость глаз», гиперемия глаза, ощущение инородного тела.

Нечасто: точечный кератит, помутнение зрения, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз.

болезнь сердца

Нечасто: нерегулярное сердцебиение.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Общее: сухость слизистой оболочки носа.

Желудочно-кишечные расстройства

Общее : сухость во рту.

Нечасто: рвота.

Общие заболевания и симптомы в месте введения:

Общее: усталость.

Нечасто: стеснение или жжение в области груди, ощущение жара.

Дополнительные побочные эффекты сообщаются после запуска.

Частота не может быть определена на основе доступных данных.

Расстройства иммунной системы:

повышенная чувствительность

Расстройства нервной системы:

Обморок.

Сердечно-сосудистые заболевания:

Брадикардия.

Сосудистые заболевания :

Артериальная гипертензия, артериальная гипертония.

Дети и подростки:

Иопидин 1% глазные капли противопоказан детям до 12 лет. Неблагоприятные эффекты, включая летаргию, брадикардию и снижение насыщения кислородом, были зарегистрированы у новорожденных и у детей в возрасте до 1 года, даже после однократного приема.

передозировка

Нет информации о передозировке 1,0% Иопидина у людей.

Местную передозировку можно смыть с глаза теплой водопроводной водой.

Дети, которые случайно проглотили неизвестные количества офтальмологических препаратов йопидина, показали снижение чувствительности, брадикардию и гипертермию. События отступили с симптоматическим и поддерживающим лечением.

Передозировка пероральным клонидином может вызывать следующие реакции: артериальная гипотония, летаргия, сонливость, брадикардия, гиповентиляция, судороги, особенно у детей.

Поддерживающая, симптоматическая терапия показана для лечения пероральной передозировки клонидина: дыхательные пути должны быть чистыми. Гемодиализ не очень успешен, потому что он может удалить максимум 5% активного вещества из крови.

Свойства / Действие

Код ATC: S01EA03

Апраклонидин является относительно селективным альфа-2-адренергическим агонистом, который не вызывает значительной стабилизации мембран (местная анестезия). Апраклонидин относится к тому же фармакологическому классу, что и клонидин.

начало действия

Начало воздействия обычно можно определить в течение одного часа после применения 1,0% Иопидина, максимальное падение давления достигается через 3-5 часов после однократного приема.

Влияние на глаз

При глазном применении апраклонидин снижает внутриглазное давление. Основываясь на флуорофотометрических исследованиях водянистой влаги, это снижение давления, по-видимому, связано со снижением образования водянистой влаги.

Системные эффекты

После нанесения апраклонидина на глаза сердечно-сосудистые параметры оказываются лишь минимальными.

Фармакокинетика

Не были проведены фармакокинетические исследования на людях с Иопидином 1%.

Поглощение / распределения

В исследованиях на кроликах местные концентрации в водянистой влаге, радужной оболочке, ресничном теле и в хрусталике были достигнуты после местного применения апраклонидина через 2 часа.

Самые высокие концентрации были обнаружены в роговице через 20 минут.

Распределение нисходящих тканей по апраклонидину было следующим: роговица, радужная оболочка / цилиарное тело, водянистая масса, хрусталик и стекловидное тело.

У субъектов средняя максимальная концентрация апраклонидина гидрохлорида в плазме от 0,6 до 0,9 нг / мл была обнаружена в обоих глазах после 3-дневного местного введения Иопидина 0,5% в течение 10 дней. Устойчивое состояние было установлено в течение 5 дней лечения.

устранение

Апраклонидин удалялся из водянистой влаги с периодом полураспада приблизительно 2 часа. Период полувыведения препарата из плазмы составил 8 часов.

Доклинические данные

Мутагенный и опухолевый потенциал

Тесты на мутагенность апраклонидина гидрохлорида с использованием различных стандартных систем привели к отрицательным результатам.

В многолетних исследованиях в течение 2 лет канцерогенный потенциал гидрохлорида апраклонидина у крыс (в дозах 0,1, 0,3 и 1,0 мг / кг / день) и у мышей (в дозах 0,1, 0,3 и 0,6 мг / кг / сут), признаков канцерогенного потенциала апраклонидина гидрохлорида не было.

репродуктивная токсичность

Исследования на крысах и кроликах не показали каких-либо тератогенных эффектов апраклонидина. Эмбриотоксичность наблюдалась, когда беременным кроликам вводили дозы апраклонидина, которые были токсичны для матери (дозы> 1,25 мг / кг / день) в течение всего периода органогенеза. Эти дозы означали воздействие> 100 раз больше рекомендуемой суточной дозы Иопидина 1,0% (расчет на человека весом 50 кг).

Местная толерантность

Местное глазное введение растворов апраклонидина гидрохлорида в количестве 0,5%, 1,0% и 1,5% (2 капли, наносимые на один глаз с интервалами в 30 минут в течение 6 часов) приводило к дозозависимому раздражению конъюнктивы и роговицы у кроликов. ,

Исследования потенциала сенсибилизации у морских свинок показали, что гидрохлорид апроклодина является умеренно сенсибилизирующим.

Другие уведомления

несовместимость

Никаких несовместимостей пока не известно.

долговечность

Лекарственное средство следует использовать только до даты, обозначенной «EXP» на контейнере. Поскольку 1,0% Иопидин не сохраняется, откажитесь от любого остаточного раствора, остающегося в контейнере с одной дозой после использования глазных капель.

После откручивания крышки перед использованием продукта, удалите предохранительное кольцо, если оно ослаблено.

хранение

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C), в защищенном от тепла и света, недоступном для детей месте.

регистрационный номер

53737 (Swissmedic).

держатель разрешения

Novartis Pharma Schweiz AG.