Эсталис 50/250 24 пластыря

Что такое Эсталис и когда его используют?

Эсталис - это пластырь, который в качестве активных ингредиентов содержит гормоны эстрадиол и норэтистерон. С пластырем Эсталис активные ингредиенты проникают через кожу, минуя желудок и печень, прямо в кровоток и к месту воздействия. Пластырь регулярно высвобождает эстрадиол и норэтистерон, пока он зафиксирован на коже.

Эстрадиол - естественный женский половой гормон, который вырабатывается в яичниках от полового созревания до менопаузы. Во время менопаузы (климактерического периода) продукция сначала снижается, а затем полностью прекращается. Менструальные периоды становятся нерегулярными, пока, наконец, не прекратятся полностью. Снижение выработки эстрадиола приводит к типичным симптомам менопаузы, таким как приливы, ночная потливость, перепады настроения, проблемы с мочевым пузырем (ощущение жжения) и изменения слизистой оболочки влагалища (сухость влагалища, болезненный половой акт). Некоторые женщины также испытывают повышенную потерю костной массы, что может привести к потере костной массы (остеопороз) и, в долгосрочной перспективе, к увеличению частоты переломов костей, особенно позвонков.

Норэтистерон (НЭТА) имеет тот же эффект, что и естественный гормон желтого тела прогестерон. Перед менопаузой это также вырабатывают яичники. В фертильные годы женщины прогестерон контролирует менструальный цикл.

Эстрадиол, выделяемый пластырем, не только облегчает симптомы менопаузы, но также стимулирует рост слизистой оболочки матки, как это делал эстрадиол до менопаузы. Эта стимуляция слизистой оболочки матки иногда может вызвать нерегулярное кровотечение или даже заболевание матки. Таким заболеваниям можно противодействовать, добавляя прогестероноподобное вещество, такое как НЭТА.

После менопаузы пластырь Эсталис непрерывно заменяет два гормона эстрадиол и норэтистерон в течение 3-4 дней.

Эсталис применяется по назначению врача.

Профилактика остеопороза: Эсталис также можно использовать (вместе с приемом не менее 1 г кальция в день) для предотвращения остеопороза. Эсталис используется только для предотвращения остеопороза у женщин с неповрежденной маткой.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Заместительная гормональная терапия может быть связана с повышенными рисками, такими как рак груди и рак матки, сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт, венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии (сгустки крови) (см. Главу «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Эсталиса»).

В течение первых нескольких месяцев лечения Эсталисом могут наблюдаться нерегулярные, в основном легкие кровотечения. В большинстве случаев со временем кровотечение полностью останавливается. Если кровотечение продолжается или усиливается, вы должны сообщить об этом своему врачу.

Эсталис не является противозачаточным средством и поэтому не предотвращает беременность. Ваш врач обсудит с вами эти риски и сопоставит их с ожидаемой пользой.

Когда нельзя использовать Эсталис?

Не используйте пластырь Эсталис, если вы

• у вас есть или подозревается в наличии рак груди или вы уже болели раком груди в прошлом;
• у вас есть гормонозависимая опухоль, такая как рак матки, у вас есть подозрение на рак матки;
• необъяснимое вагинальное кровотечение;
• у вас тяжелое заболевание печени; существующие или леченные проблемы с кровеносными сосудами (например, тромбоз глубоких вен или флебит) или эмболия (сгустки крови),
• существующие или предыдущие заболевания, вызванные сгустками крови в артериях, такие как сердечный приступ, инсульт или боль в груди из-за сужения коронарных артерий (стенокардия),
• имеются нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• страдаете определенным нарушением обмена веществ (например, порфирией); беременны, подозреваете, что беременны, или кормите грудью;
• аллергия на любой компонент препарата или половые гормоны.

При каких обстоятельствах необходимо соблюдать осторожность при приеме / использовании Эсталиса?

Перед лечением такими препаратами, как Эсталис, следует провести медицинское обследование общего состояния и тщательное гинекологическое обследование. Пока вы используете Эсталис, вы должны проходить регулярные медицинские осмотры не реже одного раза в год. В некоторых случаях также требуются более частые осмотры. Затем вы и ваш врач должны вместе обсудить необходимость корректировки или продолжения лечения.

Ваш врач осмотрит ваше тело вокруг груди и таза. Важно научиться чувствовать грудь самостоятельно и делать это регулярно. Сообщите своему врачу, если в вашей семье был рак груди или вы заметили какие-либо изменения в груди.

Лечение Эсталисом следует немедленно прекратить, если:

• Венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения (образование тромбов в сосудах). Это может проявляться болью в ногах, болью в груди, кашлем, одышкой (тромбоэмболия легочной артерии), сердечным приступом или инсультом;
• Первое появление мигренеподобных или более частое появление необычно сильных головных болей;
• Внезапная частичная или полная потеря зрения;
• Внезапное нарушение слуха;
• Резкое повышение артериального давления;
• Желтуха или ухудшение функции печени;
• Заметный рост доброкачественных новообразований матки (миомы);
• Учащение эпилептических припадков;
• Беременность.

Ситуации, требующие особого медицинского наблюдения

Сообщите своему врачу, если вы страдаете или страдали от следующих заболеваний или если они повторяются снова:

• Если у вас повышенный риск развития опухолей, зависящих от половых гормонов (например, у кого-то из ваших ближайших родственников был рак груди).
• Заболевания сердца, почек или печени (например, желтуха, зуд по всему телу);
• Заболевания желчного пузыря;
• Сахарный диабет (сахарный диабет);
• Повышенное артериальное давление;
• Повышенный уровень липидов в крови;
• Астма;
• Эпилепсия;
• Мигрени или сильные головные боли;
• Опухоли матки (например, миома или эндометриоз);
• Отосклероз (ухудшение слуха из-за окостенения косточки в ухе);
• Гипотиреоз, который лечится заместительной гормональной терапией щитовидной железы;
• Сильная аллергическая реакция;
• Ангионевротический отек (быстрый отек губ, языка, горла (закупорка дыхательных путей), лица, глаз, рук и ног);
• потемнение кожи (хлоазма). Если у вас есть склонность к их развитию, вам не следует подвергать себя воздействию солнца или другого ультрафиолетового излучения во время терапии.

В любом случае сообщите своему врачу, если у вас повышенная склонность к тромбозам (склонность к образованию тромбов). Этот риск увеличивается с возрастом, и если вы это сделаете

• у кого-то из ваших ближайших родственников когда-либо был тромбоз ноги или легочный тромбоз;
• системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани);
• лишний вес;
• перенесли несколько выкидышей;
• у вас варикозное расширение вен.

Заместительная терапия и рак

Рак молочной железы

Различные научные исследования показали, что риск рака груди немного повышен у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию. Этот повышенный риск медленно снижается в течение первых пяти лет после прекращения ЗГТ и затем сравним с таковым у женщин, которые не использовали ЗГТ. Ваш врач обсудит с вами преимущества и риски заместительной гормональной терапии и проведет необходимые проверки до и регулярно во время терапии.

Рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Риск рака слизистой оболочки матки у женщин с интактной маткой выше при эстрогенной монотерапии, чем у нелеченных женщин, и, по-видимому, зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена. Наибольший риск связан с длительным использованием. Добавляя прогестаген к лечению эстрогеном, как в случае с Эсталисом, можно снизить риск увеличения размера слизистой оболочки матки, что считается предварительной стадией рака слизистой оболочки матки. После прекращения лечения такими продуктами, как Эсталис, риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Все случаи аномального кровотечения (нерегулярные, сильные или стойкие), включая кровянистые выделения (кровянистые выделения), должны быть обследованы вашим лечащим врачом, чтобы определить причину этих симптомов.

Рак яичников

Некоторые исследования показывают, что как терапия только эстрогенами, так и заместительная гормональная терапия могут быть связаны с повышенным риском развития рака яичников.

Опухоль печени

В редких случаях после приема половых гормонов, таких как содержащиеся в Эсталисе, наблюдаются опухоли печени, которые могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшную полость. Если вы испытываете необычные жалобы в верхней части живота, которые не проходят быстро сами по себе, вам следует сообщить об этом своему врачу.

Сердечно-сосудистые эффекты заместительной гормональной терапии

Сердечные заболевания (инфаркт) и инсульт

Крупные клинические исследования не показали положительного эффекта заместительной гормональной терапии в профилактике ишемической болезни сердца и инсульта. Ваш врач определит, есть ли у вас какие-либо факторы риска развития ишемической болезни сердца и инсульта, чтобы вы могли подумать о другом виде лечения.

Венозные тромбы (тромбозы)

Риск тромбоза (образования тромбов в венах) повышен у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, особенно в первый год ее приема. Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете первые признаки флебита или образования тромба. Это проявляется необычной или тупой болью, судорогами или дискомфортом в ногах (икрах) или необычным отеком конечностей, сильной или давящей болью или чувством тяжести в груди, необоснованным, сильным, болезненным кашлем, сильным головокружением, слабостью. или внезапное чувство слабости, жесткости или тяжести вдоль одной стороны тела. Затем ваш врач уточнит симптомы и сообщит вам если лечение следует прекратить.

Если вам нужно лечь в больницу или сделать операцию, сообщите об этом врачу заранее. Если вы неожиданно попали в больницу, сообщите лечащему врачу, что вы принимаете Эсталис. Риск тромбоза (образования тромба) может временно увеличиться после операции, серьезной травмы или если вы находитесь в неподвижном состоянии в течение длительного времени. Лечение Эсталисом не следует возобновлять, пока вы не выздоровеете.

Нарушение памяти

Результаты крупного исследования свидетельствуют о том, что женщины в возрасте 65 лет и старше на момент начала ЗГТ могут иметь повышенный риск проблем с памятью. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам или другим продуктам ЗГТ.

Прочие меры предосторожности

Эстрогены могут вызвать накопление воды в вашем теле. Ваш врач внимательно расскажет вам, есть ли у вас проблемы с сердцем или почками.

По сообщениям пациентов, у большинства пациентов местная переносимость была хорошей. Наиболее частым побочным эффектом было покраснение кожи, тогда как другие реакции на месте нанесения (например, шелушение или зуд) наблюдались реже. Как и при любом наружном применении, в очень редких случаях контактная сенсибилизация кожи к одному из компонентов пластыря также может возникать с Эсталисом, и продолжающийся контакт может привести к тяжелой реакции гиперчувствительности. В случае возникновения контактной сенсибилизации врач решит, следует ли прекратить лечение.

На некоторые лабораторные тесты (например, тест на толерантность к глюкозе или тест на функцию щитовидной железы) можно повлиять при использовании Эсталиса. Сообщите своему врачу, что вы используете Эсталис.

Сообщите своему врачу, если вы страдаете гипотиреозом (недостаточной активностью щитовидной железы) и одновременно принимаете Эсталис. После этого врач будет регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы.

Можно ли использовать Эсталис с другими лекарствами одновременно?

Посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо другие лекарства одновременно с Эсталисом. Может потребоваться изменить дозировку или отменить лекарство.

Это относится как к рецептурным, так и к безрецептурным лекарствам, но особенно к:

• Противоэпилептические средства (например, ламотриджин, карбампазепин, фенитоин, фелбамат, топирамат);
• Седативные средства (например, барбитураты), лекарства от инфекций (например, l, эритромицин, рифампицин, рифабутин от туберкулеза или невирапин, эфавиренц, ритонавир и нелфинавир, которые назначаются при  ВИЧ-инфекции);
• Бозентан (лекарство от легочной артериальной гипертензии);
• Лекарственные травы, содержащие зверобой.
• Сообщите своему врачу, лечитесь ли вы лекарствами для лечения инфекций гепатита С (лекарства с активными ингредиентами, такими как омбицавир, паритапревир, ритонавир, дасабувир). Лекарства, содержащие эстрогены, такие как Эсталис, могут повлиять на их действие.

Сообщите вашему врачу или фармацевту , если вы

• страдаете другими заболеваниями
• есть аллергия или
• принимаете другие препараты (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их извне!

Можно ли использовать Эсталис во время беременности или грудного вскармливания?

Эсталис нельзя использовать во время беременности и кормления грудью, а также нет оправданного с медицинской точки зрения применения этого препарата во время беременности или кормления грудью.

Если вы забеременели во время лечения этим препаратом Эсталис или случайно во время беременности или грудного вскармливания применяется , Вы должны уведомить врача / медицинской помощи профессионала как можно скорее.

Как использовать Эсталис?

Пластыри Эсталис доступны в двух различных дозировках: Эсталис 50/140 и Эсталис 50/250.

Ваш врач назначит вам самую низкую эффективную дозу. К нему следует относиться как можно короче.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Если в настоящее время вы не принимаете препараты, заменяющие гормоны, вы можете начать использовать Эсталис в любое время. Если вы уже принимали другие гормональные препараты, начните лечение Эсталисом точно в то время, которое вам сказал врач.

Эсталис используется постоянно. Меняйте пластырь каждые 3-4 дня.

Забытые или отклеенные пластыри

При точном соблюдении приведенных инструкций пластырь должен прилипать к коже в течение 3-4 дней. Если вы все же обнаружите, что пластырь оторвался, его можно наклеить в другом месте. Если он утерян или непригоден для использования, замените его новым. Затем измените следующий обычный пластырь в день, который вы изначально планировали.

Если вы забыли поменять пластырь, когда это необходимо, не волнуйтесь. Однако вам следует как можно скорее заменить пластырь. Снова запустить следующий пластырь в указанный день недели.

При смене снимите липкий пластырь, загните липкой стороной внутрь и выбросьте в мусор.

Как правильно обрабатывается пластырь?

Каждый пластырь заключен в герметичный и защищенный от света пакетик. Разорвите пакетик в месте, обозначенном насечкой (не разрезайте ножницами). Убедитесь, что пакетики, которые вы пока не хотите открывать, не повреждены, потому что пластыри теряют свою эффективность на воздухе и на свету, если они не прилипают к коже.

После открытия пакетика часть защитной пленки можно удалить, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря. Затем пластырь сразу наклеивается на кожу (например, на живот, ягодицы, поясницу). Затем удаляется вторая часть защитной пленки и пластырь плотно прижимается ладонью руки к коже не менее чем на 10 секунд. В особенности следует сильно прижать край. Особую осторожность следует проявлять при купании и выполнении других действий, чтобы повязка не двигалась.

На что нужно обращать особое внимание при наклеивании?

Чтобы наклеить пластырь, выберите место, где кожа не будет слишком сильно складываться при движении (например, живот, ягодицы, поясничная область) и где она не подвергается сильному трению об одежду, иначе пластырь может оторваться. Участок кожи должен быть сухим и не обрабатывать маслом, жиром или другими ингредиентами крема, иначе пластырь не прилипнет. На нем не должно быть покраснений или раздражения.

Пластырь нельзя наносить на грудь или на какой-либо участок кожи рядом с грудью.

С правильно наклеенной штукатуркой можно заниматься спортом, принимать ванну или душ, а также использовать масла для ванн или другие добавки. Повязка может соскочить с кожи в очень горячей воде в ванне или в сауне. Но после бани или сауны его можно снова наклеить.

Так как пластырь не должен подвергаться воздействию солнечных лучей, его всегда следует закрывать одеждой.

Как часто нужно менять пластыри и на что следует обращать особое внимание при смене?

Чтобы гарантировать, что доза гормонов, предназначенная для вас, регулярно достигает вашего тела, вам нужно наклеивать пластырь два раза в неделю, то есть вы должны обновлять пластырь каждые 3-4 дня. Проще всего менять настройки в одни и те же 2 дня недели (например, понедельник и четверг). Эсталис используется постоянно.

Не выбирайте один и тот же участок кожи дважды подряд, чтобы наклеить пластырь. Во избежание передозировки убедитесь, что одновременно накладывается только один пластырь. Поэтому старый патч должен быть удален перед установкой нового пластыря. Не ранее чем через 1 неделю можно наклеить новую штукатурку на ранее выбранный участок.

Эсталис 50/140 и 50/250, трансдермальные пластыри не предназначены для детей и подростков.

Какие побочные эффекты могут быть у Эсталиса?

При заместительной гормональной терапии редко наблюдаются случаи рака груди и, в редких случаях, рака яичников, рака слизистой оболочки матки, венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии (сгустки крови), инсультов и сердечных приступов. (см. «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Эсталиса?»).

Сообщалось также о случаях тяжелых аллергических реакций (анафилактических реакций). Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, зуд, крапивницу, одышку или затрудненное дыхание, свист или кашель, головокружение, головокружение, изменения сознания, падение артериального давления, с общим зудом или без него, покраснение кожи, отек лица, горла и языка. и отек вокруг глаз. Если вы испытываете такие симптомы, вам следует немедленно прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу (см. «Когда следует проявлять осторожность при использовании Эсталиса?»).

Сообщите своему врачу обо всех изменениях, которые вы заметите во время лечения.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в груди и чувство напряжения в груди, болезненные менструации и раздражение в месте нанесения

Часто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

Увеличение веса, нервозность, перепады настроения, уныние, депрессия, головокружение, бессонница, тошнота, метеоризм, диарея, расстройство желудка и боли в животе, акне, сыпь, зуд, сухость кожи, боли в спине, нарушения менструального цикла, вагинальные инфекции, маточное кровотечение, спазмы матки, выделения из влагалища, увеличение матки вагинальная инфекция, выделения и увеличение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), слабость, боль и отек

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000)

Иногда могут возникнуть мигрень, повышение артериального давления, рвота, повышение показателей крови в печени и изменение цвета кожи.

Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10000 пользователей)

Реакции гиперчувствительности, боли в конечностях, изменения либидо, иглы, венозная тромбоэмболия, камни в желчном пузыре, опухоли матки, кисты маточных труб и полипы шейки матки

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Желтуха

Индивидуальные случаи

Выпадение волос, изменение цвета кожи (хлоазма), зудящая сыпь, крапивница, анафилактические / анафилактоидные реакции, доброкачественные и злокачественные гормонозависимые опухоли, сердечный приступ, деменция, изменение состава слезной жидкости и сухость глаз

Многие побочные эффекты проходят без прекращения лечения. Однако, если какие-либо из побочных эффектов являются серьезными, стойкими или очень неудобными, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Трансдермальные пластыри Эсталис следует хранить в холодильнике (2-8 ° C). Перед использованием упаковку или индивидуально упакованные пластыри можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 ° C не более 6 месяцев, но не дольше срока годности, указанного на упаковке. Эсталис нельзя замораживать. Пластыри не следует вынимать из мешочка, чтобы защитить их от света. Если пластыри были взяты прямо из холодильника, их следует довести до комнатной температуры перед приклеиванием, чтобы они хорошо приклеились.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте до и после использования.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержится в Эсталисе?

Активные ингредиенты

Эсталис 50/140 (9 кв. см):

Содержание полугидрата эстрадиола: 0,620 мг

Содержание НЭТА: 2,70 мг

Скорость высвобождения эстрадиола: 50 мкг / 24 ч,

Скорость доставки НЭТА: 140 мкг / 24 ч.

Эсталис 50/250 (16 кв. см):

Содержание полугидрата эстрадиола: 0,512 мг

Содержание НЭТА: 4,80 мг

Скорость высвобождения эстрадиола: 50 мкг / 24 ч,

Скорость доставки НЕТА: 250 мкг / 24 ч.

Вспомогательные материалы

Повидон, силиконовый клей, акриловый клей, олеиновая кислота, дипропиленгликоль, пленки с фторполимерным покрытием, пленки с полиэфирным покрытием

Номер разрешения

54704 (Swissmedic).

Где взять Эсталис? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту врача.

• Эсталис 50/140: 8 и 24 пластыря в упаковке.
• Эсталис 50/250: 8 и 24 пластыря в упаковке.

Владелец торговой лицензии

Новартис Фарма Швейц АГ, Риш; Домициль 6343 Роткройц.