Пролиа раствор для инъекций 60 мг / мл 1 предварительно заполненный шприц

Что такое Пролиа и когда его используют?

Пролиа содержит активное вещество деносумаб. Это белок (моноклональное антитело), ​​который мешает другому белку лечить потерю костной массы и остеопороз. Лечение Пролиа укрепляет кость и снижает вероятность ее поломки.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстроген помогает сохранить здоровье костей. После менопаузы уровень эстрогена падает, что может сделать кости тонкими и ломкими. Это потенциально может привести к заболеванию, называемому остеопорозом. Остеопороз также может возникать у мужчин из-за множества причин, включая старение и / или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Многие пациенты с остеопорозом не проявляют никаких симптомов, но все же имеют повышенный риск перелома костей, особенно в позвоночнике, бедрах и запястьях.

Хирургическое вмешательство или препараты, используемые для лечения рака груди или простаты, которые подавляют выработку эстрогена или тестостерона, также могут вызвать потерю костной массы. Кости становятся слабее и легче ломаются.

Пролиа используется для лечения:

• Остеопороз у женщин после менопаузы (менопаузы) для снижения риска переломов костей в позвоночнике и переломов костей в других местах за пределами позвоночника.
• Остеопороз у мужчин с повышенным риском переломов.
• Потеря костной массы, вызванная снижением уровня гормонов (эстрогена или тестостерона) у пациентов после операции или медикаментозного лечения рака груди или простаты.

По назначению врача.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных видов сахара (сорбит (E420), вы должны сообщить своему врачу, прежде чем использовать это лекарство.

Когда нельзя использовать Пролиа?

Не используйте Пролиа, если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), или если у вас аллергия на деносумаб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства, перечисленные в разделе «Что входит в состав Пролиа».

Пролиa не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет. Применение Пролиа у детей и подростков не изучалось.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Пролиа?

Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения Пролиа на вашей коже образуется опухшая, покрасневшая область (чаще всего в нижней части ног), которая горячая и болезненная на ощупь и может сопровождаться лихорадкой. .

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы страдаете аллергией на латекс (колпачок иглы на предварительно заполненном шприце содержит производное латекса).

Вам также следует принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Пролиа. Ваш врач обсудит это с вами.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете судороги, подергивание или мышечные спазмы и / или онемение или покалывание в пальцах рук, ног и во рту и / или судороги, спутанность сознания или потерю сознания во время лечения Пролиа У вас может быть низкий уровень кальция в крови.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками или почечная недостаточность, или если вам нужен диализ. Это может увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы лечитесь другим лекарством, содержащим такое же активное вещество деносумаб. Вы не должны использовать Пролиа одновременно с любым другим лекарством, которое также содержит деносумаб.

Если вы ранее лечились бисфосфонатами (класс лекарств, используемых для лечения или профилактики заболеваний костей), вы пожилого возраста, курите, страдаете раком, проходите химиотерапию или лучевую терапию, принимаете стероиды, не получаете регулярной стоматологической помощи или у вас Если вы страдаете заболеванием десен, ваш врач может попросить вас пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Пролиа.

Если вы проходите стоматологическое лечение или если вам предстоит стоматологическая процедура (например, удаление зуба), сообщите своему врачу и стоматологу, что вы лечитесь с помощью Пролиа.

Во время лечения Пролиа важно соблюдать гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Пожалуйста, немедленно свяжитесь со своим врачом и стоматологом, если вы заметили проблемы со ртом или зубами во время леченияПролиа, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, поскольку это могут быть признаками побочного эффекта. называется остеонекрозом челюсти (см. раздел «Какие побочные эффекты может иметь Пролиа?»).

После остановки приема Пролиа кости могут сломаться, особенно в позвоночнике (множественные переломы позвонков), а минеральная плотность костей может снова снизиться, даже ниже исходного уровня. Поэтому ни при каких обстоятельствах вы не должны прекращать лечение Пролиа, не посоветовавшись предварительно с врачом. Если ваше лечение Пролиа будет прекращено, ваш врач обсудит с вами переход на другое лекарство. Кроме того, необходима тщательная последующая проверка, например, путем определения минеральной плотности кости.

Этот лекарственный препарат содержит 47 мг сорбита на мл раствора.

Сорбитол является источником фруктозы. Поговорите со своим врачом перед приемом этого лекарства, если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, или если у вас есть наследственная непереносимость фруктозы (HFI) - редкое врожденное заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу. - был основан.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, т.е. практически не содержит натрия.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдают другими заболеваниями
• страдаете от аллергии
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применять их наружно!

Можно ли использовать Пролиа во время беременности или кормления грудью?

Пролиа не изучалась у беременных. Важно сообщить своему врачу, если вы:

• беременны
• может быть беременна
• собираетесь забеременеть

Пролиа не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли Пролиа с грудным молоком. Не рекомендуется использовать Пролиа в период грудного вскармливания.

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как применять Пролиа?

Рекомендуемая доза составляет 60 мг (содержимое одного предварительно заполненного шприца), вводимая каждые 6 месяцев в виде однократной инъекции под кожу (подкожно). Лучшие части тела для инъекций - это верхние бедра и живот. Ваш опекун также может использовать внешнюю часть вашего плеча.

В каждой упаковке Пролиа есть напоминание с наклейками, которые можно вынуть из коробки. Используйте эти отслаивающиеся наклейки, чтобы отметить дату следующей инъекции в своем личном календаре, и / или используйте карточку с напоминанием, чтобы написать дату следующей инъекции.

Вам также следует принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Пролиа. Ваш врач обсудит это с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли вам вводить Пролиа самому или лицу, осуществляющему уход. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам или медсестре, как использовать Пролиа. Для получения инструкций о том, как вводить Пролиа, прочтите раздел в конце этого информационного буклета для пациента.

Если вы забыли использовать Пролиа

Если пропущена доза Пролиа, инъекцию следует сделать как можно скорее. Последующие инъекции следует планировать каждые шесть месяцев после фактической инъекции.

Прежде чем прекратить лечение Пролиа

Чтобы получить максимальную пользу от лечения, важно использовать Пролиа так долго, как прописал ваш врач. Пожалуйста, поговорите со своим врачом, прежде чем рассматривать вопрос о прекращении лечения.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Пролиа?

Как и все лекарства, Пролиа может вызывать побочные эффекты, но не у каждого человека.

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в руках или ногах (боль в конечностях);
• Боль в костях, суставах и / или мышцах, иногда очень сильная.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Инфекция верхних дыхательных путей;
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, кровь в моче, непроизвольное мочеиспускание;
• Боль, покалывание или онемение в ноге (ишиас);
• Кожная сыпь (сыпь);
• Изменения кожи с зудом, покраснением и / или сухостью (экзема);
• Выпадение волос (алопеция);
• Запор;
• Дискомфорт в животе.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Опухший, покрасневший участок кожи (чаще всего в нижней части ног), который кажется горячим и болезненным и может сопровождаться лихорадкой (целлюлит). Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы при использовании Пролиа.
• Лихорадка, рвота, боль или дискомфорт в желудке (дивертикулит);
• Инфекции уха;
• Переломы позвоночника после остановки Пролиа (множественные переломы позвонков);
• Сыпь на коже или язвы на слизистой оболочке рта (высыпание, вызванное лекарственным лихеноидом).

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пользователей)

• Боль во рту и / или челюсти, отек, незаживающие язвы во рту или челюсти, онемение или тяжесть в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения костей челюсти (остеонекроза). Немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас возникнут эти симптомы.
• Аллергические реакции (например, отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница, хрипы или затрудненное дыхание);
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Симптомы гипокальциемии могут включать судороги, подергивание или мышечные спазмы и / или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и / или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. Если что-либо из этого относится к вам, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, так называемому удлинению интервала QT, которое можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).
• В редких случаях могут возникнуть необычные переломы бедренной кости. Если вы испытываете какую-либо новую или необычную боль в бедре, паху или бедре во время лечения Пролиа, обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Снижение минеральной плотности костей до уровня до лечения или ниже.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. В частности, это относится к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Совет по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Не трясти.

Храните в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

Предварительно заполненный шприц можно хранить вне холодильника перед инъекцией, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Это делает инъекцию более комфортной. Как только ваш предварительно заполненный шприц будет извлечен из холодильника для достижения комнатной температуры (до 25 ° C), его необходимо использовать в течение 30 дней, и его нельзя снова хранить в холодильнике. Оставшиеся количества выбросить.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эта мера помогает защитить окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что входит в состав Пролиа?

Пролиа представляет собой прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор для инъекций в готовом к использованию предварительно заполненном шприце.

Активные ингредиенты

Деносумаб (изготовлен из генетически модифицированных клеток CHO [CHO: яичник китайского хомячка]). Каждый предварительно заполненный шприц объемом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг / мл).

Вспомогательные материалы

Гидроксид натрия (соответствует максимуму 0,4 мг натрия на мл), сорбит (E420; 47 мг / мл), полисорбат 20 (из генетически модифицированной кукурузы), 99% уксусная кислота и вода для инъекций.

Номер разрешения

60210 (Swissmedic).

Где взять Пролиа? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

• Пролиа раствор для инъекций 60 мг/мл 1 предварительно заполненный шприц

Держатель торговой лицензии

Amgen Switzerland AG, Риш; Место жительства: 6343 Роткройц

Инструкции по использованию

Важно!

Прочтите эту важную информацию перед использованием предварительно заполненного шприца Пролиа с автоматическим предохранителем иглы:

•

Важно не пытаться делать инъекции самостоятельно, если вы не прошли обучение у врача или медсестры.

•

Пролиа вводится в виде инъекции в ткань под кожей (подкожная инъекция).

•

Сообщите своему врачу, если у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце содержит производное латекса и может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Не снимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока не будете готовы к введению.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или медсестре.

Не пытаться активировать предварительно заполненный шприц , прежде чем вводить.

Не пытайтесь снять прозрачную предохранитель иглы из предварительно заполненного шприца.