Селеназа раствор для инъекций 500 мкг 50 ампул по 2 мл

состав

Активный ингредиент: селен в виде селенита натрия 5 Н2О (Na2SeO3 · 5H2O).

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота, вода.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Селеназа пероральный раствор и Селеназа раствор для инъекций:

Раствор, содержащий 166,5 мкг селенита натрия с 5 H2O (эквивалентно 50 мкг селена) на мл.

Показания к применению / Применение

Доказанный дефицит селена, который нельзя исправить диетой. Дефицит селена может возникнуть в таких случаях:

- Расстройства пищеварения и мальабсорбции;

- Недоедание (например, полное парентеральное питание).

Дозировка / Применение

100-200 мкг селена в день (эквивалентно 1-2 флаконам для питья или инъекций). Селеназу Перорал принимают за 1-2 часа до или после еды. При необходимости до 500 мкг селена (эквивалентно 5 флаконам для инъекций или 1 флакону для инъекций, или 5 флаконам или 1 флакону) можно вводить ежедневно в / в в дополнение к инфузиям или перорально.

С добавлением Селеназы для инъекций к основным инфузионным растворам в общем парентеральном питании необходимо обеспечить дозу 100 мкг селена (эквивалентно 1 ампуле на 2 мл Селеназы для инъекций) в день. Временного ограничения применения Селеназы в дозах добавок 100 мкг селена / день, соответствующих 1 ампуле для питья или инъекций, не существует.

При лечении заболеваний, характеризующихся субхроническим дефицитом селена, требуется начальная инъекционная терапия в течение 6-8 недель для преодоления любого расстройства резорбции, которое может присутствовать при этих расстройствах. Интервалы между инъекциями последовательно увеличиваются; Достаточное потребление селена между инъекциями должно быть обеспечено пероральным введением Селеназы. Пероральное лечение следует продолжать в течение не менее 3 месяцев после завершения первоначального инъекционного лечения. Для контроля терапии полезно определение селена в цельной крови или сыворотке.

Селеназа Перорал

Питьевая ампула отделяется от бара и открывается путем скручивания крышки. Чтобы открыть флаконы, сначала поверните крышку по часовой стрелке («завинчивание»), чтобы открыть герметичный флакон через оправку, встроенную в крышку. Затем колпачок поворачивается против часовой стрелки вверх («отвинчивание»). Затем содержимое полностью передается в полость рта. Раствор для питья следует держать во рту в течение ½-1 минуты, а затем проглотить.

Селеназа для инъекций

Селеназа для инъекций вводится внутримышечно или внутривенно. Содержимое ампулы или флакона для инъекций переносят в стерильных мерах предосторожности в одноразовый шприц и вводят внутримышечно или внутривенно. Если осадки или обесцвечивание происходят при использовании в качестве дополнения к инфузиям, смеси следует выбросить (см. «Другая информация / несовместимость»).

Дозировка / использование у детей и / или подростков

У детей и подростков Селеназа Перорал и Селеназа для инъекций дозируется по массе (2 мкг селена на кг массы тела и в день).

Для ежедневного потребления селена применяются следующие рекомендации (1):

В рамках ежедневного терапевтического самостоятельного введения рекомендованы следующие дозирови (2):

1) Комиссия Федерального агентства по окружающей среде: биомониторинг человека: селен и биомониторинг человека. Bundesgesundheitsbl. Исследователи здоровья. Health Protection 45: 190-195 (2002).

(2) Börner, J., Zimmermann, T., Albrecht, S., Roesner, D.: Замена селена при тяжелых воспалительных хирургических состояниях, а также при ожогах и ожогах в детстве. Медицинская клиника 92 (Дополнение III): 17-19 (1997).

Противопоказания

Селеназу не следует использовать в случаях интоксикации селеном или известной гиперчувствительности к соединениям селена или к любому из наполнителей в зависимости от состава.

Предупреждения и меры предосторожности

При использовании Селеназы пероральной и для инъекций никаких специальных мер не требуется. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах с рвотой и / или диареей парентеральное введение Селеназы для инъекций предпочтительнее пероральной терапии питьевыми ампулами.

В случае аллергической реакции немедленно прекратите лечение и обратитесь за соответствующим лечением.

Взаимодействия

Селенит легко восстанавливается до элементарного селена, который больше не доступен для его метаболических функций и может образовывать труднорастворимые соли с некоторыми металлами (ртуть, кадмий, свинец, таллий).

Беременность / Грудное вскармливание

В экспериментах на животных высокие дозы селенита натрия приводили к порокам развития. Там нет контролируемых исследований у беременных женщин. Селен содержится в форме белков селена или ферментов также в грудном молоке. Селеназу следует применять только беременным или кормящим женщинам, если это абсолютно необходимо.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Не подходит.

Неблагоприятные эффекты

Боль в в месте введения. Аллергические реакции редко были описаны.

Передозировка

Признаки острой передозировки включают запах чесночного дыхания, усталость, тошноту, диарею и боль в животе. При хронической передозировке наблюдались изменения роста ногтей и волос, а также периферические полиневропатии. В таком случае прекратите прием лекарств и начните симптоматическую терапию. Возможными контрмерами при острой передозировке являются промывание желудка или форсированный диурез. В случае экстремальной передозировки (1'000-10'000x) может быть предпринята попытка устранить селенит диализом. Использование димеркапрола не рекомендуется, так как повышает токсичность селена. Конкретный антидот неизвестен.

Свойства / Действие

Код ATC: A12CE02

Механизм действия / Фармакодинамика / Клиническая эффективность

Селен является важным микроэлементом. Селенсодержащие вещества, обнаруженные у человека, представляют собой глутатионпероксидазу и белок, связывающий селен, называемый белком селена в плазме. Другие селен-зависимые ферменты включают тиоредоксинредуктазу и йодтиронин-5'-деиодазу типа 1, которая катализирует превращение тетраиодтиронина (Т 4 ) в активный гормон щитовидной железы (Т 3 ).

Селенсодержащая глутатионпероксидаза является частью системы антиоксидантной защиты клеток млекопитающих. В присутствии достаточных количеств восстановленного глутатиона, глутатионпероксидаза превращает множество различных гидропероксидов в соответствующие спирты. В клеточных или субклеточных модельных системах было продемонстрировано in vitro, что целостность клеточных и субклеточных мембран критически зависит от функционирования системы глутатионпероксидазы. Синергетическое действие витамина Е в различных клеточных фракциях постулируется, но не было окончательно доказано. Селен как компонент глутатионпероксидазы может снизить скорость перекисного окисления липидов и привести к повреждению мембран в модельных системах.

Патофизиологическое значение селен-зависимых реакций было доказано наблюдениями дефицита селена у людей и животных: селенсодержащая глутатионпероксидаза влияет на метаболизм тромбоксана и простациклина. Замена селена активирует иммунные реакции, особенно неспецифические, клеточные и гуморальные реакции.

Дефицит селена влияет на активность некоторых ферментов печени, усиливает окислительное или химическое повреждение печени и токсичность тяжелых металлов, таких как ртуть и кадмий.

Доказательства возникновения крайнего дефицита селена наблюдаемых симптомов при субоптимальном снабжении селеном отсутствуют ни у животных, ни у людей. Нет доказательств защитного действия сверхоптимального селена против симптомов дефицита селена у животных или людей, получающих адекватное питание.

Фармакокинетика

Поглощение / Дистрибуция / Метаболизм / ликвидация

Селенит абсорбируется после приема внутрь преимущественно из тонкой кишки. Абсорбция селенита натрия составляет от 44% до 89%, иногда более 90%, в зависимости от концентрации и сопутствующих веществ. В крови селенит поглощается в основном эритроцитами и ферментативно восстанавливается до селенида водорода. Водород селена служит центральным пулом селена для выведения и целевого включения в белки селена. Селен в восстановленной форме связан с белками плазмы, которые распространяются на печень и другие органы.

Селен также выделяется с грудным молоком в виде селенопротеинов.

Избыток водорода селена метаболизируется до иона триметилселенония через метилселенол и диметилселенид.

Общее количество селена в организме человека составляет от 4 до 20 мг. В зависимости от введенной дозы выведение селена у людей происходит через фекалии, мочу или легкие. Прежде всего, селен в форме иона триметилселенония и других метаболитов выводится с мочой и калом. Выведение зависит от самого статуса селена.

Выделение селена после внутривенного или перорального введения происходит в 3 этапа с конечным периодом полувыведения 96-144 дня (введение per os).

Кинетика особых групп пациентов

Нет данных.

Доклинические данные

У различных видов ограничение репродуктивной способности из-за снижения подвижности сперматозоидов было описано как симптом селеноза.

Нет никаких признаков репродуктивной токсичности у человека для селенита натрия.

В ряде различных исследований in vitro были продемонстрированы как мутагенные, так и антимутагенные эффекты для селенита натрия. In vivo при очень высоких дозировках может быть обнаружен мутагенный и канцерогенный потенциал, тогда как для терапевтических доз его не существует.

Другие заметки

несовместимость

Селеназа Перорал

В случае перорального введения нельзя использовать смесь с восстановителями, такими как витамин С, поскольку нельзя исключать осаждение элементарного селена (элементный селен нерастворим в водной среде и не является биодоступным). Пероральная селеназа и витамин С, однако, могут приниматься в разное время (с интервалом около 4 часов).

Селеназа для инъекций

Селеназу на одну инъекцию следует смешивать только с лекарственными средствами, перечисленными в разделе «Инструкции по применению», в частности ее нельзя смешивать с восстановителями, такими как витамин С, поскольку нельзя исключать осаждение элементарного селена (элементный селен нерастворим в водной среде и не биодоступно).

Влияние диагностических методов

Не известно.

Долговечность

Отметьте срок годности на упаковке: «EXP». Селеназу для инъекций и Селеназу Перорал не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Так как Селеназа для перорального или внутривенного введения не содержит консервантов, вскрытые ампулы или ампулы или ампулы для инъекций необходимо принимать немедленно.

Специальные инструкции по хранению

Селеназу для инъекций и Селеназу Перорал хранить при комнатной температуре (15-25 ° С) и защищать от детей. Храните контейнер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Примечание для обработки

Селеназа для инъекций смешивается с физиологическим раствором.

Регистрационный номер

53770, 53771 (Swissmedic).

Владелец разрешения

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Производитель

Biosyn Arzneimittel GmbH, D-Fellbach.