ВИТА-МЕРФЕН мазь

Qu’est-ce que Vita-Merfen Pommade et quand doit-il être utilisé?

Vita-Merfen Pommade contient deux substances désinfectantes, le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium, qui agissent rapidement sur les micro-organismes responsables de l'infection, ainsi que du palmitate de rétinol (vitamine A). La combinaison de substances désinfectantes et du palmitate de rétinol, dans le traitement de petites plaies, favorise la guérison de la plaie, tout en prévenant une infection secondaire. Vita-Merfen Pommade est indiqué pour le traitement de petites plaies de toute nature (égratignures, écorchures, coupures), de crevasses, de gerçures, de brûlures légères (1er degré).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les plaies de grande surface, très souillées ou profondes, telles que les plaies dues à une morsure ou à une pointe, nécessitent un traitement médical (risque de tétanos et d'autres infections). Dans le cas où le périmètre de la blessure ne diminue pas au bout d'un certain temps, ou si la plaie ne guérit pas dans le délai de 10 à 14 jours, veuillez également consulter un médecin. Faites de même si les bords de la plaie sont très rouges, si celle-ci enfle subitement, devient très douloureuse, ou encore si la blessure est accompagnée de fièvre (risque d'empoisonnement du sang).

Quand Vita-Merfen Pommade ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Vita-Merfen Pommade si vous souffrez d'une allergie au digluconate de chlorhexidine, au chlorure de benzoxonium ou à un autre ammonium quaternaire, à la vitamine A ou à l'un de ses dérivés ou à l'un des excipients de cette préparation (voir «Que contient Vita-Merfen Pommade?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Vita-Merfen Pommade?

Vita-Merfen est uniquement destiné à un usage externe. Evitez de mettre Vita-Merfen en contact avec les yeux, les oreilles (conduit auditif) et les muqueuses (bouche et nez). En cas de contact de Vita-Merfen Pommade avec les yeux ou des muqueuses, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau. Vita-Merfen ne doit pas être avalé.

Vita-Merfen ne doit pas être utilisé trop souvent ou pendant une période plus longue sans avis médical. Pour les enfants de moins de 2 ans, Vita-Merfen Pommade ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Si vous constatez une irritation cutanée ou une sensibilité anormale, abandonnez l'application.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue en raison du faible taux de résorption des principes actifs. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe !

Vita-Merfen Pommade peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse:

La préparation peut être utilisée en petites quantités (sur des petites plaies) pendant la grossesse. Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée concernant l'utilisation du digluconate de chlorhexidine et du chlorure de benzoxonium chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu; on suppose toutefois qu'il est très faible, car le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium ne sont que faiblement résorbés après une application sur la peau. Les concentrations de vitamine A dans le sang apparaissant après une application locale sont probablement inférieures aux concentrations apparaissant après une administration par voie orale. Des fortes doses de vitamine A prises par voie orale peuvent accroître le risque de malformations chez l'enfant à naître. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous désirez utiliser la préparation pendant la grossesse, particulièrement au cours des trois premiers mois.

Allaitement:

On ne sait pas si le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium sont excrétés dans le lait maternel. La vitamine A passe dans le lait maternel. Vita-Merfen peut être utilisé en petites quantités (sur des petites plaies) pendant l'allaitement, mais pas sur les seins. Comme mesure de précaution, vous devriez laver soigneusement vos mamelons à l'eau avant d'allaiter.

Comment utiliser Vita-Merfen Pommade?

Utilisez ce médicament comme décrit plus bas ou comme indiqué par votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Vita-Merfen doit uniquement être utilisé sur la peau.

Adultes et enfants dès 2 ans:

Appliquer la pommade 2 ou 3 fois par jour en couche mince sur les zones de la peau à traiter, directement ou à l'aide d'un tampon stérile. Si ce n'est pas trop douloureux, faire pénétrer par un léger massage.

Pour les enfants de moins de 2 ans, Vita-Merfen Pommade ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Si vous avez utilisé plus de Vita-Merfen que vous n'auriez dû ou si vous avez accidentellement avalé Vita-Merfen, contactez votre médecin. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Vita-Merfen Pommade peut-il provoquer?

Comme tout médicament, Vita-Merfen Pommade peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires sont très rares, mais peuvent être graves, par exemple des réactions allergiques graves avec des difficultés respiratoires, des vertiges (réaction anaphylactique), ou un gonflement du visage et de la gorge (angio-oedème). Si vous remarquez un de ces symptômes, arrêtez l'utilisation de Vita-Merfen Pommade et demandez immédiatement un conseil médical.

L'utilisation de Vita-Merfen pommade peut provoquer les effets secondaires suivants:

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Irritations de la peau

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Urticaire, réactions allergiques graves

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. L'eau de Javel (hypochlorite) ou autres substances libérant du chlores au contact de la chlorhexidine peut faire apparaître une coloration brunâtre sur les textiles. Les tests de lavage ont montré que les lessives contenant un ou des agents de blanchiment (par exemple perborate) éliminent ces taches.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vita-Merfen Pommade?

Principes actifs

1 g de pommade contient: 5 mg de digluconate de chlorhexidine, 1 mg de chlorure de benzoxonium, 2000 U.I. de palmitate de rétinol.

Excipients

Vaseline blanche, huile végétale, isostéarate de glycérol, oléate de polyglycéryle-3, cire d'abeille blanche, glycérol, huile de ricin hydrogénée, trométamol, acétique acide glaciale, édétate disodique, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

51681 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vita-Merfen Pommade? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 20, 40 et 100 g.

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Vita-Merfen Unguento e quando si usa?

Vita-Merfen Unguento contiene due sostanze disinfettanti, il digluconato di clorexidina e il cloruro di benzoxonio, che agiscono rapidamente sui microorganismi responsabili dell'infezione, e contiene inoltre di retinolo palmitato (vitamina A). La combinazione tra sostanze disinfettanti e retinolo palmitato, nel trattamento delle piccole ferite favorisce la guarigione della piaga e previene un'infezione secondaria. Vita-Merfen Unguento è indicato per il trattamento di piccole ferite di qualsiasi genere (graffiature, escoriazioni, tagli), di ragadi, di screpolature, di ustioni leggere (1° grado).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Le ferite di notevole estensione, molto sporche o profonde, come quelle provocate da una morsicatura o da una punta, richiedono un trattamento medico (rischio di tetano o d'altre infezioni). Se il perimetro della ferita non diminuisce entro un certo tempo o se la ferita non guarisce nel giro di 10–14 giorni, consulti un medico. Lo stesso vale nel caso in cui i margini della ferita sono molto arrossati, se la ferita si gonfia improvvisamente o diventa molto dolorosa, oppure se viene accompagnata da febbre (rischio di avvelenamento del sangue).

Quando non si può usare Vita-Merfen Unguento?

Non usare Vita-Merfen Unguento se si è allergici al digluconato di clorexidina, al cloruro di benzoxonio o a un altro ammonio quaternario, alla vitamina A o a uno dei suoi derivati, oppure una sostanza ausiliaria di questo preparato (vedere «Che cosa contiene Vita-Merfen Unguento?»)

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Vita-Merfen Unguento?

Vita-Merfen è destinato esclusivamente all'uso esterno. Eviti il contatto di Vita-Merfen con gli occhi, le orecchie (condotto uditivo) e le mucose (come bocca e naso). In caso di contatto accidentale di Vita-Merfen Unguento con gli occhi o le mucose, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. Vita-Merfen non deve essere ingerito. Vita-Merfen non deve essere usato troppo frequentemente o per periodi prolungati senza prescrizione medica. Per i bambini sotto i 2 anni, Vita-Merfen Unguento dev'essere somministrato esclusivamente dietro prescrizione medica. Interrompa l'applicazione non appena nota un'irritazione cutanea o una sensibilità anormale. A causa del basso grado di assorbimento dei principi attivi non ci si attendono interazioni con altri medicamenti. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie
• assume o applica esternamente altri medicamenti!

Si può usare Vita-Merfen Unguento durante la gravidanza o l‘allattamento?

Gravidanza:

Il preparato può essere usato in piccola quantità (su piccole ferite) durante la gravidanza. Non sono state eseguite indagini scientifiche sistematiche sull'uso di digluconato di clorexidina e cloruro di benzoxonio in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ma si ritiene che sia molto basso, perché digluconato di clorexidina e cloruro di benzoxonio vengono scarsamente riassorbiti dopo l'applicazione sulla pelle. Le concentrazioni di vitamina A nel sangue sono verosimilmente più basse in seguito ad applicazione locale delle concentrazioni riscontrate dopo somministrazione orale. Delle dosi elevate di vitamina A assunte per via orale possono aumentare il rischio di malformazioni nel nascituro. Si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere se desidera usare il preparato durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi.

Allattamento:

Non è noto se digluconato di clorexidina e cloruro di benzoxonio vengano escreti nel latte materno. La vitamina A passa nel latte materno. Durante l'allattamento, Vita-Merfen può essere usato in piccola quantità (su piccole ferite), ma non sul seno. Come misura precauzionale, lavi accuratamente i capezzoli con acqua prima di allattare.

Come usare Vita-Merfen Unguento?

Usi questo medicamento come descritto in basso o seguendo le istruzioni del medico,  del farmacista  o del droghiere. Vita-Merfen è destinato a essere usato esclusivamente sulla pelle.

Adulti e bambini a partire dai 2 anni:

Applicare l'unguento 2 o 3 volte al giorno in strato sottile sulle zone della pelle da trattare, direttamente o con l'aiuto di un tampone sterile. Se non è troppo doloroso, far penetrare massaggiando leggermente. Per i bambini sotto i 2 anni, Vita-Merfen Unguento dev'essere somministrato esclusivamente dietro prescrizione medica. Se ha usato più Vita-Merfen di quanto deve o se accidentalmente ha ingerito Vita-Merfen, si rivolga al suo medico. Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Vita-Merfen Unguento?

Come tutti i medicamenti, Vita-Merfen Unguento può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti collaterali sono molto rari, ma possono essere gravi, come per esempio delle gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie, vertigini (reazione anafilattica) o rigonfiamento del viso e della gola (angioedema). Se dovesse comparire uno si questi sintomi, bisogna interrompere l'uso di Vita-Merfen Unguento e consultare immediatamente un medico.

L'uso di Vita-Merfen Unguento può provocare gli effetti indesiderati seguenti:

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Irritazioni cutanee

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Orticaria, reazioni allergiche gravi

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

La candeggina (ipoclorito) o altre sostanze che rilasciano cloro possono far apparire delle macchie brunastre sui tessuti. I test di lavaggio hanno dimostrato che i detersivi contenenti uno o più agenti sbiancanti (per esempio il perborato) eliminano queste macchie. Il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vita-Merfen Unguento?

Principi attivi

1 g di unguento contiene: 5 mg di digluconato di clorexidina, 1 mg di cloruro di benzoxonio, 2000 UI di retinolo palmitato.

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, olio vegetale, glicerolo isostearato, poliglicerolo-3 oleato, cera bianca, glicerolo, olio di ricino idrogenato, trometamolo, acido acetico glaciale, sodio edetato, acqua depurata.

Numero dell'omologazione

51681 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Vita-Merfen Unguento? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 20, 40 e 100 g.

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidindiglukonat, Benzoxoniumchlorid, Retinolpalmitat (als öliges Konzentrat).

Hilfsstoffe

Weisses Vaselin, Pflanzenöl, Glycerolisostearat, Polyglyceryl-3 Oleate, gebleichtes Wachs, Glycerol, hydriertes Rizinusöl, Trometamol, Essigsäure 99%, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: 5 mg Chlorhexidindiglukonat, 1 mg Benzoxoniumchlorid, 2000 IE Retinolpalmitat (als öliges Konzentrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vita-Merfen Salbe ist indiziert für die Behandlung kleiner Wunden aller Art (wie Kratz- und Schürfwunden, Schnittwunden), von Schrunden, Rissen und leichten Verbrennungen (1. Grades).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Die Salbe 2- bis 3-mal täglich in dünner Schicht, direkt oder mit Hilfe eines sterilen Tupfers, auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen. Bei nicht schmerzenden Verletzungen leicht einmassieren.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrische Population: Bei Kindern unter 2 Jahren darf Vita-Merfen Salbe nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Ältere Patienten: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist wahrscheinlich nicht nötig.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen: das Präparat Vita-Merfen wurde nicht speziell bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht. Angesichts der geringen systemischen Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe ist allerdings wahrscheinlich keine Dosisanpassung nötig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Chlorhexidindiglukonat, Benzoxoniumchlorid oder eine andere quaternäre Ammoniumverbindungen, Vitamin A oder dessen Abkömmlinge, sowie auf einen der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vita-Merfen ist nur für den externen Gebrauch bestimmt. Nicht einnehmen.

Kontakt mit den Augen, Ohren (Gehörgang) und Schleimhauten (Mund und Nase) vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen umgehend mit viel Wasser spülen.

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern (z.B. geschwollene oder schmerzhafte Wunde, begleitet von Fieber) ist ein Arzt, eine Ärztin zu konsultieren.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Vita-Merfen Salbe nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Interaktionen

Es wurden keine lnteraktionsstudien durchgeführt. Aufgrund der geringen Absorptionsrate der Wirkstoffe Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid, werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Das Präparat kann in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt; es wird aber angenommen, dass es sehr gering ist, weil nach topischer Applikation, Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid nur wenig absorbiert werden. Nach lokaler Applikation treten wahrscheinlich Vitamin-A-Plasmakonzentrationen auf, welche tiefer sind als nach oraler Verabreichung. ln grossen oral angewendeten Dosen hat Vitamin A eine potentielle teratogene Wirkung.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden werden. Vitamin A geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann Vita-Merfen in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) angewendet werden, aber nicht an der Brust. Vor dem Stillen sollten als generelle Vorsichtsmassnahme die Brustwarzen gründlich mit Wasser gewaschen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000):

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, Angioödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautirritationen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Daten vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Vita-Merfen Salbe enthält zwei desinfizierende Substanzen, Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid, die rasch auf die für die Entzündung verantwortlichen Mikroorganismen wirken, sowie Vitamin A. Die Kombination desinfizierender Substanzen mit Vitamin A für die Behandlung kleiner Wunden fördert die Heilung der Wunde und beugt gleichzeitig einer Sekundärinfektion vor.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine präparatespezifischen Daten aus aktuellen klinischen Studien vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine präparatespezifischen Daten zur Absorption vor. Nach topischer Applikation werden Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid nur wenig absorbiert.

Distribution

Angesichts der geringen systemischen Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe wurde ihre Distribution nach Applikation von Vita-Merfen nicht untersucht.

Metabolismus

Chlorhexidin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Chlorhexidin wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Wäsche, die in Kontakt mit Vita-Merfen gekommen ist, darf nicht mit Hypochlorit (oder anderen Substanzen, die Chlor freisetzen) behandelt werden, sondern mit Peroxid oder Perborat. Ansonsten können bräunliche Verfärbungen entstehen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

51681 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Stand der Information

November 2019

Composizione

Principi attivi

Digluconato di clorexidina, cloruro di benzoxonio, retinolo palmitato (sotto forma di concentrato oleoso).

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, olio vegetale, glicerolo isostearato, poliglicerolo-3 oleato, cera bianca, glicerolo, olio di ricino idrogenato, trometamolo, acido acetico glaciale, sodio edetato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di unguento contiene: 5 mg di digluconato di clorexidina, 1 mg di cloruro di benzoxonio, 2000 U.I. di retinolo palmitato (sotto forma di concentrato oleoso).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Vita-Merfen Unguento è indicato per il trattamento di piccole ferite di qualsiasi genere (come graffiature, escoriazioni, tagli), ragadi, screpolature, ustioni leggere (1º grado).

Posologia/Impiego

Adulti e bambini a partire dai 2 anni

Applicare l'unguento 2 o 3 volte al giorno in strato sottile sulle zone della pelle da trattare, direttamente o con l'aiuto di un tampone sterile. Se non è troppo doloroso, far penetrare massaggiando leggermente.

Istruzioni posologiche speciali

Popolazione pediatrica: nei bambini di meno di 2 anni, Vita-Merfen Unguento va usato solo dietro prescrizione del medico.

Pazienti anziani: non sembra sia necessario un aggiustamento posologico in funzione dell'età.

Insufficienza epatica o renale: il preparato Vita-Merfen non è stato studiato in modo specifico in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Vista la bassa biodisponibilità sistemica dei principi attivi, probabilmente non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al digluconato di clorexidina, al cloruro di benzoxonio o a un altro ammonio quaternario, alla vitamina A o a uno dei suoi derivati o a una delle sostanze ausiliarie (vedere «composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Vita-Merfen è destinato esclusivamente all'uso esterno. Non ingerire.

Evitare che Vita-Merfen entri in contatto con gli occhi, le orecchie (condotto uditivo) e le mucose (bocca e naso). In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Se i sintomi persistono o si aggravano (per esempio la ferita è gonfia o dolente, accompagnata da febbre), bisogna consultare un medico.

Per i bambini di meno di 2 anni, Vita-Merfen Unguento va usato solo dietro prescrizione del medico.

Interazioni

Non è stato effettuato alcuno studio sulle interazioni. In ragione del basso tasso di assorbimento dei principi attivi digluconato di clorexidina e cloruro di benzoxonio non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Il preparato può essere usato in piccola quantità (su piccole ferite) durante la gravidanza. Non esistono dati sufficienti per quanto riguarda l'impiego del digluconato di clorexidina e del cloruro di benzoxonio in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto: si suppone tuttavia che sia molto basso, poiché sia il digluconato di clorexidina che il cloruro di benzoxonio vengono assorbiti solo scarsamente in seguito a un'applicazione topica. Le concentrazioni plasmatiche di vitamina A che si rilevano in seguito a un'applicazione locale sono probabilmente inferiori alle concentrazioni riscontrate in seguito a somministrazione per via orale. Delle alte dosi di vitamina A assunte per via orale hanno un potenziale effetto teratogeno.

Allattamento

Non è noto se digluconato di clorexidina e cloruro di benzoxonio vengano escreti nel latte materno. La vitamina A passa nel latte materno. Durante l'allattamento, Vita-Merfen può essere usato in piccola quantità (su piccole ferite), ma non sul seno. In generale, come misura precauzionale, si dovrebbe lavare accuratamente i capezzoli con dell'acqua prima di allattare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemico-organica e in base alla loro frequenza. Le frequenze sono definite qui sotto come: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000):

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: orticaria, reazione anafilattica, angioedema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: irritazioni cutanee

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non è disponibile alcuna indicazione.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AC52

Meccanismo d'azione

Vita-Merfen Unguento contiene due sostanze disinfettanti, il digluconato di clorexidina e il cloruro di benzoxonio, che agiscono rapidamente contro i microorganismi responsabili dell'infiammazione, e contiene inoltre della vitamina A. L'associazione di sostanze disinfettanti e vitamina A per il trattamento di piccole ferite favorisce la cicatrizzazione della ferita e al tempo stesso previene un'infezione secondaria.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non esistono dati scientifici specifici per questo preparato nell'ambito di studi clinici recenti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non esistono dati scientifici specifici per questo preparato per quanto riguarda il suo assorbimento. In seguito ad applicazione topica, il digluconato di clorexidina e il cloruro di benzoxonio non sono assorbiti che in misura limitata.

Distribuzione

Data la bassa biodisponibilità sistemica dei principi attivi, la loro distribuzione in seguito ad applicazione di Vita-Merfen non è stata studiata.

Metabolismo

La clorexidina non viene metabolizzata.

Eliminazione

La clorexidina viene eliminata principalmente con le feci.

Dati preclinici

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Altre indicazioni

I tessuti che sono venuti a contatto con Vita-Merfen non vanno lavati con ipoclorito (né con altre sostanze che liberano cloro), bensì con perossido o perborato, altrimenti possono comparire delle macchie brunastre.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

51681 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Novembre 2019

Composition

Principes actifs

Digluconate de chlorhexidine, chlorure de benzoxonium, palmitate de rétinol (sous forme de concentrat huileux).

Excipients

Vaseline blanche, huile végétale, isostéarate de glycérol, oléate de polyglycéryle-3, cire d'abeille blanche, glycérol, huile de ricin hydrogénée, trométamol, acide acétique glacial, édétate disodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade contient: 5 mg de digluconate de chlorhexidine, 1 mg de chlorure de benzoxonium, 2000 U.I. de palmitate de rétinol (sous forme de concentrat huileux).

Indications/Possibilités d’emploi

Vita-Merfen Pommade est indiqué pour le traitement de petites plaies de toute nature (telles que les égratignures, écorchures, coupures), crevasses, gerçures, brûlures légères (1er degré).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants dès 2 ans

Appliquer la pommade 2 ou 3 fois par jour en couche mince sur les zones de la peau à traiter directement ou à l'aide d'un tampon stérile. Si ce n'est pas trop douloureux, faire pénétrer par un léger massage.

Instructions posologiques particulières

Population pédiatrique: Pour les enfants de moins de 2 ans, Vita-Merfen Pommade ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Patients âgés: un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est vraisemblablement pas nécessaire.

Insuffisance hépatique ou rénale: la préparation Vita-Merfen n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. Étant donné la faible biodisponibilité systématique des principes actifs, aucun ajustement posologique n'est cependant probablement nécessaire.

Contre-indications

Hypersensibilité au digluconate de chlorhexidine, au chlorure de benzoxonium ou à un autre ammonium quaternaire, à la vitamine A ou à l'un de ses dérivés ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Vita-Merfen est uniquement destiné à un usage externe. Ne pas avaler.

Eviter de mettre Vita-Merfen en contact avec les yeux, les oreilles (conduit auditif) et les muqueuses (bouche et nez). En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent (par exemple, une plaie enflée ou douloureuse, accompagnée de fièvre), un médecin doit être consulté.

Pour les enfants de moins de 2 ans, Vita-Merfen Pommade ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. En raison du faible taux d'absorption des principes actifs digluconate de chlorhexidine et du chlorure de benzoxonium, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La préparation peut être utilisée en petites quantités (sur des petites plaies) pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du digluconate de chlorhexidine et du chlorure de benzoxonium chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu; on suppose toutefois qu'il est très faible, car le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium ne sont que faiblement absorbés après une application topique. Les concentrations plasmatiques de vitamine A apparaissant après une application locale sont probablement inférieures aux concentrations apparaissant après une administration par voie orale. Des fortes doses de vitamine A prises par voie orale ont un effet tératogène potentiel.

Allaitement

On ne sait pas si le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium sont excrétés dans le lait maternel. La vitamine A passe dans le lait maternel. Vita-Merfen peut être utilisé en petites quantités (sur des petites plaies) pendant l'allaitement, mais pas sur les seins. Comme mesure de précaution générale, les mamelons devraient être soigneusement lavés à l'eau avant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-dessous «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000):

Affections du système immunitaire

Très rare: urticaire, réaction anaphylactique, angioedème.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: irritations cutanées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune donnée n'est disponible.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AC52

Mécanisme d'action

Vita-Merfen Pommade contient deux substances désinfectantes, le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium, qui agissent rapidement sur les microorganismes responsables de l'inflammation, ainsi que la vitamine A. L'association de substances désinfectantes et de vitamine A pour le traitement de petites plaies favorise la cicatrisation de la plaie et prévient simultanément une infection secondaire.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Il n'existe pas de données spécifiques à la préparation dans le cadre d'études cliniques récentes.

Pharmacocinétique

Absorption

Il n'existe pas de données spécifiques à la préparation sur l'absorption. Après application topique, le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium ne sont que peu absorbés.

Distribution

Etant donné la faible biodisponibilité systémique des principes actifs, leur distribution après application de Vita-Merfen n'a pas été étudiée.

Métabolisme

La chlorhexidine n'est pas métabolisée.

Élimination

La chlorhexidine est principalement excrétée par les selles.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Le linge qui est entré en contact avec Vita-Merfen ne doit pas être traité à l'hypochlorite (ou autres substances libérant du chlore), mais avec du péroxyde ou du perborate, sous peine de voir apparaître des taches brunes.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51681 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Novembre 2019