Витарубин раствор для инъекций 1000 мкг/мл 5 ампул по 1 мл

состав

Действующее вещество: цианокобаламин.

Вспомогательные вещества: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. iniect.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит: цианокобаламин 1000 мкг.

Показания / возможные применения

Пернициозная анемия с неврологическими побочными эффектами или без них, макроцитарная питательная анемия из-за дефицита витамина B 12 , например, тропическая и нетропическая спру.

Дозировка / применение

Витарубин обычно вводят внутримышечно. Однако его также можно вводить глубоко подкожно, например, пациентам с антикоагулянтом. Возможна внутривенная инъекция (медленно! Или разбавленная раствором глюкозы), но ее следует избегать из-за быстрого выведения.

Взрослые люди

Пагубная или другая макроцитарная анемия без неврологических нарушений:

В начале лечения в первые несколько недель 1000 мкг цианокобаламина, что эквивалентно 1 ампуле Витарубина, один раз в неделю до нормализации показателей крови.

В случае доказанного нарушения всасывания витамина B 12 с повышенной потребностью в крови из-за нарушения энтерогепатического кровообращения проводится пожизненная поддерживающая терапия 1 ампулой Витарубина 1000 мкг один раз в месяц.

Следует контролировать реакцию на терапию. Если ответ неадекватный, может быть скрытый дефицит фолиевой кислоты или железа.

Макроцитарная анемия с неврологическим поражением:

В начале лечения 1000 мкг цианокобаламина каждые 2 дня до улучшения показателей крови. Поддерживающая терапия, как указано выше.

Если нарушения походки сохраняются более 2 лет, неврологические симптомы не всегда полностью обратимы.

Дети и молодежь

Использование и безопасность Витарубина у детей и подростков еще не проверены.

Противопоказания

Известная аллергия на цианокобаламин, кобальт или другой компонент в зависимости от состава, атрофия зрительного нерва Лебера.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов с предрасположенностью к тромбозам существует риск тромбоэмболических осложнений из-за временного избытка продукции тромбоцитов. Симптомы псориаза могут ухудшаться у пациентов с псориазом. У пациентов с контактной экземой могут появляться высолы на руках и ногах.

Взаимодействия

Одновременный прием хлорамфеникола может снизить терапевтический эффект (угнетение созревания эритроцитов).

Беременность / период лактации

Для парентерального введения витамина B 12 контролируемые исследования с дозами, такими как вводимые с Витарубином, недоступны на животных или беременных женщинах. Хотя на сегодняшний день не известно о серьезных побочных эффектах, препарат следует назначать во время беременности и кормления грудью только в том случае, если это явно необходимо.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами специально не исследовалось. Однако негативное влияние в этом отношении маловероятно. Необходимо учитывать любые неврологические нарушения, вызванные основным заболеванием.

нежелательные эффекты

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Временный дефицит железа, фолиевой кислоты и гипокалиемия (из-за быстрого усиления эритропоэза).

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая анафилактический шок.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: временные угри. Крапивница.

Передозировка

Нет известных симптомов передозировки или токсических эффектов.

Свойства / эффекты

Код УВД: B03BA01

Механизм действия

Витамин B 12 участвует в жизненно важных ферментативных реакциях во всех тканях. Суточная потребность человека составляет 1-2 мкг. Общее количество в организме составляет около 2-5 мг, из которых около 1 мг хранится в печени. Уровень в сыворотке 0,01-0,04 мкг / 100 мл. Цианокобаламин обладает полной эффективностью витамина B 12 , в который он превращается в организме.

Поскольку люди не могут самостоятельно синтезировать кобаламины, симптомы дефицита могут возникнуть в результате нарушения всасывания и строгой вегетарианской диеты. Нарушение внутреннего фактора в желудке, который необходим для абсорбции (в случае атрофии слизистой оболочки желудка, частичной или полной гастрэктомии) и тяжелых нарушений кишечной абсорбции (синдром мальабсорбции), приводит к дефициту витамина B 12 . Дефицит витамина B 12 проявляется только через 2-5 лет полного воздержания из-за его накопления в печени и низкой суточной потребности.

Признаками дефицита являются: нарушения кроветворной системы (мегалобластная анемия со сниженным количеством эритроцитов) и нарушения нервной системы (в образовании миелиновых оболочек).

Фармакокинетика

поглощение

Цианокобаламин полностью и быстро всасывается после внутримышечного и подкожного введения. Максимальные плазменные концентрации достигаются через 1 час после внутримышечного введения.

распределение

В плазме цианокобаламин связывается со специфическими белками. Транскобаламин, вещество из ряда бета-глобулинов плазмы, используется для транспортировки цианокобаламина к ретикулоцитам и другим клеткам.

Витамин B 12, содержащийся в организме , хранится в депо, наиболее важным из которых является печень. Количество витамина B 12, потребляемое на ежедневные нужды , очень низкое и составляет около 1 мкг, скорость оборачиваемости - 2,5 мкг. Период полувыведения цианокобаламина из плазмы составляет 5 дней, для количества, хранящегося в печени, он превышает 1 год. При этом в день преобразуется 2,55 мкг витамина B 12 или 0,051% от общих запасов организма.

Уровень в плазме крови дает информацию о количестве витамина B 12 в организме. Если здоровый организм лишен какого- либо запаса витамина B 12 , требуется период 3-5 лет до достижения критических значений, указывающих на дефицит витамина.

Витамин B 12 проникает через плацентарный барьер.

метаболизм

Цианокобаламин биотрансформируется в метил- и дезоксиаденозилкобаламин. Именно в таком виде он сохраняется в организме.

выведение

Витамин B 12 в основном выводится с желчью и до 1 мкг снова реабсорбируется через энтерогепатическое кровообращение.

Часть дозы, превышающая связывающую способность сыворотки крови примерно 1,8 мкг / л, выводится через почки.

От 50 до 90% внутримышечной или внутривенной дозы от 0,1 до 1 мг цианокобаламина выводится с мочой в течение 48 часов, а после внутривенного введения выводится с мочой еще быстрее.

Доклинические данные

Доклинических данных по конкретным препаратам нет. В доступной литературе нет информации о мутагенных, канцерогенных или репродуктивных свойствах витамина B 12 .

Прочие примечания

Несовместимости

Препарат нельзя смешивать с другими растворами для инъекций, так как не исключена несовместимость.

Более кислые или щелочные вещества, окислители и восстановители (например, аскорбиновая кислота, соли железа (II), медь, марганец, тиамин, рибофлавин, ванилин, амид никотиновой кислоты и т. Д.) Несовместимы с витарубином.

Влияние на методы диагностики

Одновременный прием метотрексата, пириметамина и большинства противоинфекционных средств приводит к неверным значениям при диагностическом микробиологическом определении уровня витамина B 12 в крови.

Долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Инструкции по обращению

После открытия ампулы немедленно используйте раствор, выбросьте все остатки. Ампулы предназначены для одноразового использования.

Номер разрешения

21672 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Streuli Pharma AG, 8730 Уцнах.