ZIEXTENZO Inj Lös 6 mg/0.6ml

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Ziextenzo haben?».

Was ist Ziextenzo und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.

Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.

Wann darf Ziextenzo nicht angewendet werden?

Ziextenzo darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziextenzo sind.

Wann ist bei der Anwendung von Ziextenzo Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

• Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
• plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein,
• Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,
• Sichelzellanämie haben,
• Brust- oder Lungenkrebs haben, Ziextenzo in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
• an anderen Krankheiten leiden, oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Ziextenzo die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).

Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:

• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Verlust des Ansprechens auf Ziextenzo

Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Ziextenzo feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Ziextenzo herabsetzen.

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze (6mg/0,6ml).

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (6mg/0,6ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Ziextenzo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Ziextenzo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:

• schwanger sind,
• glauben, schwanger zu sein; oder
• eine Schwangerschaft planen.

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Ziextenzo anwenden.

Wie verwenden Sie Ziextenzo?

Wenden Sie Ziextenzo immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Ziextenzo sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ziextenzo am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ziextenzo haben?

Wie alle Arzneimittel kann Ziextenzo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).
• Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Allergische Reaktionen gegenüber Pegfilgrastim, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• Nach der Gabe von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ziextenzo Vorsicht geboten?»).
• Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ziextenzo Vorsicht geboten?»

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

• Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Ziextenzo. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 5 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 35°C lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 35°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 5 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie Ziextenzo nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Ziextenzo darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ziextenzo enthalten?

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält:

Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).

Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.

Hilfsstoffe

Essigsäure, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67569 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ziextenzo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.

Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Stichschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisungen für die Fertigspritze mit Ziextenzo mit Nadelschutz

Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.

Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Der Karton enthält die Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.

Ihre Fertigspritze mit Ziextenzo mit Stichschutz

Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Stichschutz aktiviert, um die Nadel abzudecken. Der Stichschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach der Injektion.

Was Sie sonst noch für die Injektion benötigen:

• Alkoholtupfer.
• Wattebausch oder Gazetupfer.
• Behälter für die Entsorgung von spitzen Gegenständen.

Wichtige Sicherheitsinformation

Vorsicht: Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung der Fertigspritze mit Ziextenzo

Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie die Fertigspritze verwenden.

• Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels. Sie können auch den Unterbauch verwenden, aber nicht im Bereich von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
• Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann auch die Aussenseite des Oberarms verwendet werden.

Vorbereiten der gebrauchsfertigen Fertigspritze mit Ziextenzo

Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Stichschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet. Wenn der durchsichtige Stichschutz die Nadelkappe abdeckt (wie in Abbildung 1 gezeigt), wurde der Nadelschutz der Spritze aktiviert; verwenden Sie diese Spritze NICHT, sondern nehmen Sie eine neue Spritze. Abbildung 2 zeigt eine Spritze, die zur Verwendung bereit ist.

Abbildung 1 Spritze AKTIVIERT – NICHT VERWENDEN

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT – VERWENDEN Sie die Fertigspritze NICHT

Abbildung 2 Spritze KANN VERWENDET WERDEN

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT und die Fertigspritze kann verwendet werden

Wie verwenden Sie die Fertigspritze mit Ziextenzo?

1.

Ziehen Sie die Stichschutzkappe vorsichtig gerade ab. Entsorgen Sie die Stichschutzkappe. Am Ende der Nadel sehen Sie möglicherweise einen Tropfen mit der Flüssigkeit. Das ist normal.

2.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammen und stechen die Nadel wie gezeigt in die Haut. Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.

3.

Halten Sie die Fertigspritze wie in der Abbildung gezeigt und drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich herunter, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Stichschutzflügeln befindet.

Halten Sie die Spritze mit vollständig heruntergedrücktem Kolben 5 Sekunden lang in dieser Position.

4.

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen und die Haut loslassen.

5.

Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass der Stichschutz automatisch die frei liegende Nadel abdeckt.

Wenn Sie einen kleinen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit einem Wattebausch oder Gazetupfer ab und halten diesen 10 Sekunden lang. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Anweisungen für die Entsorgung

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für spitze Gegenstände (verschliessbarer, durchstichsicherer Behälter).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.